YMCA Healthy Lifestyle -programmet för prediabetes (Y-HELP)

BAKGRUND:

Diabetes har en betydande inverkan på fysiskt, socialt och mentalt välbefinnande och orsakar betydande sjuklighet och dödlighet i USA. De totala direkta uppskattade kostnaderna för diagnostiserad diabetes har ökat från 227 miljarder dollar 2012 till 307 miljarder dollar 2022.

År 2021 hade 38,1 miljoner vuxna i åldern 18 år eller äldre (14,7% av alla amerikanska vuxna) diabetes med en högre prevalens på 29,2% bland de 65 år eller äldre. Uppskattningsvis 97,6 miljoner vuxna hade prediabetes 2021.

Diabetes Prevention Program (DPP) -studien som publicerades 2002 visade tydligt fördelen med livsstilsintervention för att minska risken för att utveckla typ 2 -diabetes med 58% jämfört med placebo. Programmet fungerade särskilt bra för deltagarna i åldrarna 60 och äldre och sänkte sina chanser att utveckla typ 2 -diabetes med 71 procent. Retentionshastigheten för DPP -programmet har emellertid varit 32% vid 10 månader med endast 17% uppnått alla tre målen för viktminskning, fysisk aktivitet ≥ 150 min per vecka och låg fetthalt. Under de 20 åren sedan studien publicerades har förekomsten och förekomsten av diabetes faktiskt ökat med prediabetes som påverkar mer än en tredjedel av den vuxna befolkningen. Det är uppenbart att ett nytt tillvägagångssätt behövs för att förhindra individer med prediabetes som går vidare till diabetes

LOGISK GRUND:

CGM har visat sig vara ett effektivt beteendemodifieringsverktyg hos individer med diabetes vilket resulterar i förbättring av A1C och viktminskning. Personer med diabetes som bär en CGM var mer benägna att modifiera sin fysiska aktivitet och matvanor baserat på glukosnivåerna i realtid från CGM.

Diabetes Prevention Program (DPP) har framgångsrikt implementerats i YMCA -inställningen med hjälp av hälsocoacher och en modifierad läroplan. Emellertid är den totala inskrivningen i diabetesförebyggande program låg med endast 16% (351/2200) av de som kontaktas med en informationssession och endast 11,3% (228) registrerar sig i YMCA DPP och fortsätter genom vecka 9. Övergripande kvarhållningshastighet för DPP på AT på DPP vid University of Michigan var 63% av deltagarna under 18 veckor och 32% av deltagarna under 44 veckor.

Det ansågs att ett hälsosamt livsstilsprogram som leds av en YMCA -hälsocoach som innehåller realtidsåterkopplingen av glukosdata från CGM och element i DPP -läroplanen kunde effektivt hjälpa individer med prediabetes att göra de nödvändiga livsstilsförändringarna för att förhindra diabetes.

Primärt mål:

För att avgöra om ett hälsosamt livsstilsprogram vid KFUM som innehåller CGM hos individer med prediabetes kan förbättra glukosnivåer, kostvanor och fysisk aktivitet

Sekundärt mål:

För att avgöra om ett hälsosamt livsstilsprogram vid YMCA som innehåller CGM hos individer med prediabetes kan ha en gynnsam effekt på vikt, kroppsmassaindex (BMI), midjeomkrets, kroppsfettprocent, självupplevd hälsa/välbefinnande och deltagande tillfredsställelse

Studiedesign:

Detta är en randomiserad kontrollerad enstaka center 24 veckors personlig studie avsedd att undersöka effekten av CGM för att förbättra glukosnivåerna, fysisk aktivitet och näringsvanor hos individer med prediabetes i ett YMCA-hälsosam livsstilsprogram.

I denna studie kommer 84 deltagare med prediabetes att tilldelas slumpmässigt 1: 1 till två grupper. Baslinjen A1C och BMI kommer att beaktas under randomisering för att säkerställa att de två grupperna är liknande.

Alla deltagare kommer att genomgå basbedömning inklusive att bära en blindad CGM i tio dagar. Interventionsarmen (grupp 1) kommer att bära realtid CGM kontinuerligt i 24 veckor och kontrollarmen (grupp 2) kommer endast att bära en blindad CGM vid vecka 6, 12 och 24.

Båda grupperna kommer att delta i sessioner med en Health Coach Weekly under de första 12 veckorna följt av 3 månatliga sessioner. Dessa sessioner kommer att inkludera fysiska fitnessaktiviteter och utbildningsinformation om näring, motivation, hantering, stresshantering och glukosnivåer.

A1C, Glukoshanteringsindikator (GMI), näringsmässig, fysisk, diabetes empowerment skala modifierad för prediabetes (DE) och självupplevda hälso-/hälsobedömningar kommer att erhållas vid baslinjen, 12 och 24 veckor. Vikt, BMI, midjeomkrets och mätningar av kroppsfett kommer att erhållas vid baslinjen, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor. Halvstrukturerade intervjuer kommer att utföras på ett tvärsnitt av deltagarna om deras attityder och uppfattningar med CGM-användning och hälsobeteenden.