Het YMCA Healthy Lifestyle -programma voor prediabetes (Y-HELP)

ACHTERGROND:

Diabetes heeft een significante impact op fysiek, sociaal en mentaal welzijn en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. De totale directe geschatte kosten van gediagnosticeerde diabetes zijn gestegen van $ 227 miljard in 2012 tot $ 307 miljard in 2022.

In 2021 hadden 38,1 miljoen volwassenen van 18 jaar of ouder (14,7% van alle Amerikaanse volwassenen) diabetes met een hogere prevalentie van 29,2% bij diegenen van 65 jaar of ouder. Naar schatting 97,6 miljoen volwassenen hadden prediabetes in 2021.

Het Diabetes Prevention Program (DPP) -studie gepubliceerd in 2002 toonde duidelijk het voordeel van lifestyle -interventie bij het verminderen van het risico op het ontwikkelen van type 2 diabetes met 58% in vergelijking met placebo. Het programma werkte bijzonder goed voor deelnemers van 60 jaar en ouder, waardoor hun kansen op het ontwikkelen van diabetes type 2 met 71 procent werden verlaagd. Het retentiepercentage voor het DPP -programma is echter 32% geweest na 10 maanden, waarbij slechts 17% alle drie doelen van gewichtsverlies, lichamelijke activiteit ≥ 150 min per week en een vetarm dieet bereikte. In feite zijn de incidentie en prevalentie van diabetes gedurende de 20 jaar sinds het onderzoek in feite dramatisch toegenomen met prediabetes die meer dan een derde van de volwassen bevolking treft. Het is duidelijk dat een nieuwe aanpak nodig is om te voorkomen

Rationale:

CGM is aangetoond dat het een effectief hulpmiddel voor gedragsverandering is bij personen met diabetes, wat resulteert in verbetering van A1C en gewichtsverlies. Personen met diabetes die een CGM droegen, hadden meer kans om hun fysieke activiteit en eetgewoonten aan te passen op basis van de realtime glucosewaarden van de CGM.

Het Diabetes Prevention Program (DPP) is met succes geïmplementeerd in de YMCA -setting met behulp van gezondheidscoaches en een gemodificeerd curriculum. De totale inschrijving in diabetespreventieprogramma's is echter laag met slechts 16% (351/2200) van degenen die contact hebben opgenomen bij het bijwonen van een informatiesessie en slechts 11,3% (228) die zich inschrijft in de YMCA DPP en door week 9. Universiteit van Michigan was 63% van de deelnemers gedurende 18 weken en 32% van de deelnemers gedurende 44 weken.

Men was van mening dat een gezond levensstijlprogramma onder leiding van een YMCA -gezondheidscoach met de realtime feedback van glucosegegevens van de CGM en elementen van het DPP -curriculum personen met prediabetes effectief zou kunnen helpen de nodige levensstijlveranderingen aan te brengen om diabetes te voorkomen.

Primair doelstelling:

Om te bepalen of een gezond levensstijlprogramma op de YMCA met CGM bij personen met prediabetes het glucosegehalte, voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit kan verbeteren

Secundaire doelstelling:

Om te bepalen of een gezond levensstijlprogramma bij de YMCA met CGM bij personen met prediabetes een gunstig effect kan hebben op het gewicht, body mass index (BMI), tailleomtrek, lichaamsvetpercentage, zelf-waargenomen gezondheid/welzijn en tevredenheid van de deelnemers

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd single center 24-weken ouder-onderzoek bedoeld om het effect van CGM te onderzoeken bij het verbeteren van de glucosegehalte, lichamelijke activiteit en voedingsgewoonten bij personen met prediabetes in een YMCA gezond levensstijlprogramma.

In deze studie zullen 84 deelnemers met prediabetes willekeurig 1: 1 tot twee groepen worden toegewezen. Baseline A1C en BMI worden tijdens de randomisatie in aanmerking genomen om ervoor te zorgen dat de twee groepen vergelijkbaar zijn.

Alle deelnemers zullen een basisbeoordeling ondergaan, inclusief het dragen van een verblind CGM gedurende 10 dagen. De interventiearm (groep 1) draagt ​​24 weken continu realtime CGM en de controlearm (groep 2) draagt ​​alleen een verblinde CGM in week 6, 12 en 24.

Beide groepen zullen de eerste 12 weken wekelijks sessies bijwonen met een gezondheidscoach, gevolgd door 3 maandelijkse sessies. Deze sessies omvatten fysieke fitnessactiviteiten en educatieve informatie over voeding, motivatie, coping, stressmanagement en glucosespiegels.

A1C, Glucose Management Indicator (GMI), voedings-, fysieke, diabetes-empowermentschaal aangepast voor prediabetes (DES) en zelf-waargenomen gezondheids-/welzijnsbeoordelingen zullen worden verkregen bij aanvang, 12 en 24 weken. Gewicht, BMI, tailleomtrek en percentagemetingen van het lichaamsvet worden verkregen bij aanvang, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken. Semi-gestructureerde interviews worden uitgevoerd op een dwarsdoorsnede van de deelnemers over hun houding en percepties met CGM-gebruik en gezondheidsgedrag.