- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06845748
근육 노화 평가
근육 노화의 신체적, 생리 학적 변화의 평가
이 연구는 근육 노화에 대응하는 데있어 신체 활동의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 전 세계적으로 기대 수명이 증가함에 따라 연령 관련 근육 감소가 증가하여 강도, 기능 및 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 좌식 생활 양식은이 과정을 더욱 가속화하여 연약함, 낙상, 골절 및 장애의 위험을 증가시킵니다.
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 구조화 된 운동 프로그램이 근육 악화를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다. 이 연구에는 3 명의 연령 그룹으로 나뉘어 진 200 명의 참가자가 포함됩니다. i) 청년 (18-35 세); ii) 중년 성인 (35-65 세); iii) 노인 (> 65 세).
참가자는 신체 활동 중재 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 중재 그룹은 근육 강화 세션 (가정에서의 체중 운동) 및 호기성 세션 (중간 강도 심장 운동)을 포함한 48 주 구조 프로그램을 따릅니다. 통제 그룹은 운동 처방전을받지 않습니다.
주요 목표는 신체 활동이 12 주 및 48 주에 손잡이 강도를 통해 측정 된 근육 강도를 향상시키는 지 평가하는 것입니다.
2 차 목표는 다음과 같습니다. i) 근육량, 기능 및 삶의 질의 변화 평가; ii) 물리적 성능의 개선 (호기성 용량, 균형 및 이동성 테스트); iii) 심리적,인지 적 복지 평가.
이 48 주 시험은 다음으로 구성 될 것이다 : i) 기준 평가 (신체 구성, 강도 시험, 신체적 및인지 평가); ii) 중재 기간 (실험 그룹에 대한 12 주간의 구조화 된 훈련); iii) 후속 평가 (12 주 및 48 주).
모든 참가자는 인체 측정 및 신체 구성 측정 (체중, BMI, 근육량), 호기성 및 근육 강도 검사 (손잡이, 무릎 확장, 1-REP 최대 테스트), 기능적 이동성 평가 (6 분 보행 시험, 의자-스탠드 테스트), 심리 및인지 평가 (MOOT 및 CHENTITION TESTS)를 포함한주기적인 평가를받을 것입니다.
규칙적인 운동에 참여하면 참가자가 도움이 될 수 있습니다. i) 근육량과 힘을 유지합니다. ii) 신체 기능과 균형을 향상시킨다. iii) 전반적인 복지와 독립성을 향상시킨다. iv) 연령 관련 장애의 위험을 줄입니다.
또한,이 연구는 건강한 노화에서 운동의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 의료 서비스 제공 업체가 노인을위한 개인화 된 중재를 개발하도록 도와줍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
- 전화번호: +39 02503 14641
- 이메일: matteo.bonato@unimi.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Universita degli Studi di Milano
-
연락하다:
- Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
- 전화번호: +39 02503 14641
- 이메일: matteo.bonato@unimi.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인.
- 연구 프로토콜에 규정 된대로 신체 활동에 참여할 수 있어야합니다.
- 안전한 참여를 막을 수있는 기존의 근골격계 조건이 없습니다.
- 등록 6 주 전 입원의 역사는 없습니다.
- 운동 참여를 방해 할 수있는 급성 또는 통제되지 않은 의학적 상태가 없습니다.
- 참여하기 전에 사전 동의서에 서명 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 심각한 의학적 상태 (심혈관 질환, 심한 호흡기 질환, 신경계 장애)
- 인지 및 심리적 상태 (심각한인지 장애 또는 치매, 정신 장애)
- 임신
- 단백 동화 또는 근육 강화 물질 사용 (지난 6 개월 이내에 스테로이드, 테스토스테론 요법 또는 기타 성능 향상 약물 사용)
- 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신체 활동 그룹
이 그룹의 참가자는 48 주 동안 구조화 된 신체 활동 프로그램을 따릅니다. 개입은 근육 강화 세션 (가정에서의 체중 운동)과 호기성 세션 (중간 강도 심장 운동)으로 구성됩니다. 이 프로그램은 연령 관련 근육 감소에 대응하기 위해 근력, 질량 및 기능을 향상 시키도록 설계되었습니다. 참가자는 신체적 성과,인지 기능 및 삶의 질을 측정하기 위해 정기적 인 평가를받습니다. |
이 중재는 연령 관련 근육 감소에 대응하도록 설계된 48 주 구조화 신체 활동 프로그램으로 구성됩니다. 이 그룹에 배정 된 참가자는 근육 강화 운동 (주요 근육 그룹을 대상으로 한 체중 운동, 개별 용량을 기준으로 한 진보적 인 난이도; 일상 생활의 타당성을 위해 설계, 특수 장비가 필요하지 않음) 및 호기성 운동 (예 : 65-75% 사이의 대상 심박수)을 포함하여 가정 기반 운동 프로그램에 참여할 것입니다. 이 프로그램은 ACSM (American College of Sports Medicine)의 지침을 따르고 근력, 기능 및 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다. 실용적, 가정 기반, 확장 가능한 개입을 통해 석유 감소증 및 근육 손실을 예방하는 것을 목표로하는 다른 연구와는 다릅니다. 참가자는 정기적 인 평가를 통해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 구조화 된 운동 프로그램을받지 않습니다. 그들은 특정한 신체 활동 권장 사항없이 평범한 생활 방식을 계속할 것입니다. 대조군은 48 주 연구 기간 동안 근육 강도, 기능, 신체 조성 및 전반적인 웰빙의 변화를 평가하기위한 실험 그룹과 동일한 주기적 평가를받을 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 주 및 48 주에 손잡이 강도의 변화
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
손잡이 강도는 손 동력계를 사용하여 측정하여 지배적 인 손의 최대 등각력을 평가합니다.
시도 사이에 60 초 휴식 간격으로 3 개의 시험의 평균이 기록됩니다.
시간이 지남에 따라 손잡이 강도가 증가하면 노화 된 성인의 근육 기능을 유지하거나 개선하는 데있어 신체 활동 중재의 효과를 나타냅니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 질량의 변화
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
근육 덩어리를 포함한 체성분은 생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 평가하여 근육 보존 및 비대의 변화를 평가합니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
|
12 주 및 48 주에 저 사지 강도의 변화 (무릎 확장 동력, N)
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
최대 아이소 메트릭 무릎 연장력은 동적 계측기를 사용하여 측정하여하지 근육 강도의 개선을 평가합니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
|
12 주 및 48 주에 물리적 성능 (6 분 걷기 테스트, 미터) 변경
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
보행 지구력은 American Thoracic Society 가이드 라인에 따라 6 분 걸음 테스트 (6MWT)를 사용하여 6 분 만에 총 거리를 측정하여 평가됩니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
|
12 및 48 주에 기능 이동성 (의자 스탠드 테스트, 반복)의 변화
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
30 초의 의자 스탠드 테스트는 참가자가 30 초 이내에 의자에서 상승 할 수있는 횟수를 계산하여 저 사지 강도와 내구성을 평가합니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
|
12 주 및 48 주에 균형 및 자세 제어 (미니 최고의 점수) 변화
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
균형 및 자세 제어는 자세 조정, 감각 방향 및 보행 안정성을 평가하는 Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-Bestest)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
|
12 주 및 48 주에 삶의 질 변화 (SF-12 건강 조사 점수)
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
삶의 질은 SF-12 설문지를 사용하여 평가 될 것이며,이 설문지는 신체적 및 정신 건강 구성 요소를 모두 평가합니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
|
12 및 48 주에인지 기능 (트레일 제작 테스트, A & B)의 변화
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
경영진 기능 및 처리 속도는 TRAIL Making Test (TMT A & B)를 사용하여 평가되며 참가자는 최대한 빨리 번호가 매겨지고 글자 시퀀스를 연결합니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
|
12 주와 48 주에 심리적 복지의 변화 (기분 상태 - poms)
기간: 기준선, 12 주 및 48 주
|
기분 상태는 기분 상태 (POMS) 설문지의 프로파일, 불안, 피로, 활력, 우울증 및 혼란 측정을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 12 주 및 48 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
- Balsalobre-Fernandez C, Glaister M, Lockey RA. The validity and reliability of an iPhone app for measuring vertical jump performance. J Sports Sci. 2015;33(15):1574-9. doi: 10.1080/02640414.2014.996184. Epub 2015 Jan 2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Lohman TG. Skinfolds and body density and their relation to body fatness: a review. Hum Biol. 1981 May;53(2):181-225. No abstract available.
- Bisio A., Bove M. (2018) Cognitive Strategies to Enhance Motor Performance: Examples of Applying Action Observation, Motor Imagery and Psyching-up Techniques. Chapter 12 (pp. 248-281) of Handbook of Sport Neuroscience and Psychophysiology. Ed. Routledge.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .