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Valutazione dell'invecchiamento muscolare

19 febbraio 2025 aggiornato da: Matteo Bonato, University of Milan

Valutazione dei cambiamenti fisici e fisiologici nell'invecchiamento muscolare

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'attività fisica nella contrazione dell'invecchiamento muscolare. La crescente aspettativa di vita in tutto il mondo ha portato ad un aumento del declino muscolare legato all'età, che influisce negativamente sulla forza, la funzione e la qualità generale della vita. Gli stili di vita sedentari accelerano ulteriormente questo processo, aumentando il rischio di fragilità, cadute, fratture e disabilità.

Questa sperimentazione controllata randomizzata (RCT) indagherà se un programma di esercizi strutturati può aiutare a ridurre il deterioramento muscolare. Lo studio coinvolgerà 200 partecipanti, divisi in tre fasce di età: i) giovani adulti (18-35 anni); ii) adulti di mezza età (35-65 anni); iii) adulti più anziani (> 65 anni).

I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di intervento di attività fisica o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento seguirà un programma strutturato di 48 settimane tra cui sessioni di rafforzamento muscolare (esercizi di peso corporeo a casa) e sessioni aerobiche (esercizio cardio a intensità moderata). Il gruppo di controllo non riceverà alcuna prescrizione di esercizi.

L'obiettivo primario è valutare se l'attività fisica migliora la forza muscolare, misurata attraverso la forza del rallp a 12 e 48 settimane.

Gli obiettivi secondari includono: i) valutare i cambiamenti nella massa muscolare, nella funzione e nella qualità della vita; ii) misurare i miglioramenti delle prestazioni fisiche (capacità aerobica, equilibrio e test di mobilità); iii) Valutazione del benessere psicologico e cognitivo.

Questo studio di 48 settimane consisterà in: i) valutazioni di base (composizione corporea, test di resistenza, valutazioni fisiche e cognitive); ii) periodo di intervento (12 settimane di addestramento strutturato per il gruppo sperimentale); iii) valutazioni di follow-up (a 12 e 48 settimane).

Tutti i partecipanti subiranno valutazioni periodiche, tra cui misurazioni antropometriche e di composizione corporea (peso, BMI, massa muscolare), test aerobici e di resistenza muscolare (impugnatura, estensione del ginocchio, test massimi di 1-rep), valutazioni della mobilità funzionale) (test di mobilità funzionali).

Impegnarsi in un esercizio regolare può aiutare i partecipanti: i) mantenere la massa muscolare e la forza; ii) migliorare la funzione fisica e l'equilibrio; iii) migliorare il benessere e l'indipendenza generali; iv) Ridurre il rischio di disabilità legate all'età.

Inoltre, lo studio mira a fornire preziose informazioni sul ruolo dell'esercizio dell'invecchiamento sano, aiutando gli operatori sanitari a sviluppare interventi personalizzati per gli anziani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
  • Numero di telefono: +39 02503 14641
  • Email: matteo.bonato@unimi.it

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20133
        • Universita degli Studi di Milano
        • Contatto:
          • Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
          • Numero di telefono: +39 02503 14641
          • Email: matteo.bonato@unimi.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve essere in grado di impegnarsi nell'attività fisica come prescritto nel protocollo di studio.
  • Nessuna condizioni muscoloscheletriche preesistenti che impedirebbero una partecipazione sicura.
  • Nessuna storia di ricovero in ospedale nelle sei settimane precedenti l'iscrizione.
  • Nessuna condizione medica acuta o non controllata che potrebbe interferire con la partecipazione dell'esercizio.
  • Disposto a firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi (malattie cardiovascolari, gravi malattie respiratorie, disturbi neurologici)
  • Condizioni cognitive e psicologiche (grave compromissione cognitiva o demenza, disturbi psichiatrici)
  • Gravidanza
  • Uso di sostanze anaboliche o di miglioramento muscolare (uso di steroidi, terapia con testosterone o altri farmaci che migliorano le prestazioni negli ultimi 6 mesi)
  • Partecipazione agli studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività fisica

I partecipanti a questo gruppo seguiranno un programma di attività fisica strutturata per 48 settimane. L'intervento consiste in sessioni di rafforzamento muscolare (esercizi di peso corporeo a casa) e sessioni aerobiche (esercizio cardio a intensità moderata).

Il programma è progettato per migliorare la forza muscolare, la massa e la funzione, con l'obiettivo di contrastare il declino muscolare legato all'età. I partecipanti subiranno valutazioni periodiche per misurare le prestazioni fisiche, la funzione cognitiva e la qualità della vita.

Questo intervento consiste in un programma di attività fisica strutturata di 48 settimane progettato per contrastare il declino muscolare legato all'età. I partecipanti assegnati a questo gruppo si impegneranno in un programma di esercizi a domicilio, compresi gli esercizi di rafforzamento dei muscoli (esercizi di peso corporeo mirati ai principali gruppi muscolari; difficoltà progressive in base alla capacità individuale; progettata per la fattibilità nella vita quotidiana, che non richiede alcun equipaggiamento specializzato) ed esercizio aerobico a aerobica).

Il programma segue le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e mira a migliorare la forza muscolare, la funzione e la qualità della vita. È distinto da altri studi in quanto si rivolge specificamente alla prevenzione della sarcopenia e della perdita muscolare attraverso un intervento pratico, a domicilio e scalabile.

I partecipanti saranno monitorati attraverso valutazioni periodiche.

Altri nomi:
  • Intervento di esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti a questo gruppo non riceveranno un programma di esercizi strutturati. Continueranno il loro solito stile di vita senza specifiche raccomandazioni di attività fisica.

Il gruppo di controllo subirà le stesse valutazioni periodiche del gruppo sperimentale per valutare i cambiamenti nella forza muscolare, nella funzione, nella composizione corporea e nel benessere generale durante il periodo di studio di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della resistenza del mantello a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
La resistenza del manualmente verrà misurata usando un dinamometro della mano per valutare la forza isometrica massima della mano dominante. Verrà registrata la media di tre prove, con intervalli di riposo di 60 secondi tra i tentativi. Un aumento della resistenza del rantolo nel tempo indicherà l'efficacia dell'intervento di attività fisica nel mantenimento o nel miglioramento della funzione muscolare nell'invecchiamento degli adulti.
Baseline, settimana 12 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
La composizione corporea, compresa la massa muscolare magra, sarà valutata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per valutare i cambiamenti nella conservazione muscolare e nell'ipertrofia.
Baseline, settimana 12 e settimana 48
Variazione della resistenza dell'arto inferiore (forza isometrica di estensione del ginocchio, N) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
La forza di estensione del ginocchio isometrica massima verrà misurata utilizzando un dinamometro per valutare i miglioramenti nella resistenza muscolare degli arti inferiori.
Baseline, settimana 12 e settimana 48
Modifica delle prestazioni fisiche (test di camminata di sei minuti, contatori) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
La resistenza a piedi sarà valutata utilizzando il test di camminata di sei minuti (6MWT) seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society, misurando la distanza totale coperta in sei minuti.
Baseline, settimana 12 e settimana 48
Cambiamento della mobilità funzionale (test per sedia, ripetizioni) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
Il test di stand della sedia di 30 secondi valuterà una resistenza all'arto e la resistenza più bassa contando il numero di volte in cui un partecipante può salire da una sedia entro 30 secondi.
Baseline, settimana 12 e settimana 48
Cambiamento di equilibrio e controllo posturale (punteggio mini-migliore) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
Il bilanciamento e il controllo posturale saranno misurati utilizzando il Mini Bilance Valutation Systems Test (Mini-Beststs), che valuta gli aggiustamenti posturali, l'orientamento sensoriale e la stabilità dell'andatura.
Baseline, settimana 12 e settimana 48
Cambiamento della qualità della vita (punteggio del sondaggio sanitario SF-12) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12, che valuta sia i componenti di salute fisica che mentale.
Baseline, settimana 12 e settimana 48
Cambiamento della funzione cognitiva (test per la creazione di trail, A&B) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
La funzione esecutiva e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando il test per la creazione di trail (TMT A&B), in cui i partecipanti collegano le sequenze numerate e lettere il più rapidamente possibile.
Baseline, settimana 12 e settimana 48
Cambiamento nel benessere psicologico (profilo degli stati dell'umore - POM) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
Gli stati dell'umore saranno valutati utilizzando il questionario sul profilo degli stati dell'umore (POM), misurando ansia, affaticamento, vigore, depressione e confusione.
Baseline, settimana 12 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSR2023_BONATO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di attività fisica

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