- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845748
Valutazione dell'invecchiamento muscolare
Valutazione dei cambiamenti fisici e fisiologici nell'invecchiamento muscolare
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'attività fisica nella contrazione dell'invecchiamento muscolare. La crescente aspettativa di vita in tutto il mondo ha portato ad un aumento del declino muscolare legato all'età, che influisce negativamente sulla forza, la funzione e la qualità generale della vita. Gli stili di vita sedentari accelerano ulteriormente questo processo, aumentando il rischio di fragilità, cadute, fratture e disabilità.
Questa sperimentazione controllata randomizzata (RCT) indagherà se un programma di esercizi strutturati può aiutare a ridurre il deterioramento muscolare. Lo studio coinvolgerà 200 partecipanti, divisi in tre fasce di età: i) giovani adulti (18-35 anni); ii) adulti di mezza età (35-65 anni); iii) adulti più anziani (> 65 anni).
I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di intervento di attività fisica o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento seguirà un programma strutturato di 48 settimane tra cui sessioni di rafforzamento muscolare (esercizi di peso corporeo a casa) e sessioni aerobiche (esercizio cardio a intensità moderata). Il gruppo di controllo non riceverà alcuna prescrizione di esercizi.
L'obiettivo primario è valutare se l'attività fisica migliora la forza muscolare, misurata attraverso la forza del rallp a 12 e 48 settimane.
Gli obiettivi secondari includono: i) valutare i cambiamenti nella massa muscolare, nella funzione e nella qualità della vita; ii) misurare i miglioramenti delle prestazioni fisiche (capacità aerobica, equilibrio e test di mobilità); iii) Valutazione del benessere psicologico e cognitivo.
Questo studio di 48 settimane consisterà in: i) valutazioni di base (composizione corporea, test di resistenza, valutazioni fisiche e cognitive); ii) periodo di intervento (12 settimane di addestramento strutturato per il gruppo sperimentale); iii) valutazioni di follow-up (a 12 e 48 settimane).
Tutti i partecipanti subiranno valutazioni periodiche, tra cui misurazioni antropometriche e di composizione corporea (peso, BMI, massa muscolare), test aerobici e di resistenza muscolare (impugnatura, estensione del ginocchio, test massimi di 1-rep), valutazioni della mobilità funzionale) (test di mobilità funzionali).
Impegnarsi in un esercizio regolare può aiutare i partecipanti: i) mantenere la massa muscolare e la forza; ii) migliorare la funzione fisica e l'equilibrio; iii) migliorare il benessere e l'indipendenza generali; iv) Ridurre il rischio di disabilità legate all'età.
Inoltre, lo studio mira a fornire preziose informazioni sul ruolo dell'esercizio dell'invecchiamento sano, aiutando gli operatori sanitari a sviluppare interventi personalizzati per gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
- Numero di telefono: +39 02503 14641
- Email: matteo.bonato@unimi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Universita degli Studi di Milano
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Contatto:
- Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
- Numero di telefono: +39 02503 14641
- Email: matteo.bonato@unimi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Deve essere in grado di impegnarsi nell'attività fisica come prescritto nel protocollo di studio.
- Nessuna condizioni muscoloscheletriche preesistenti che impedirebbero una partecipazione sicura.
- Nessuna storia di ricovero in ospedale nelle sei settimane precedenti l'iscrizione.
- Nessuna condizione medica acuta o non controllata che potrebbe interferire con la partecipazione dell'esercizio.
- Disposto a firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche gravi (malattie cardiovascolari, gravi malattie respiratorie, disturbi neurologici)
- Condizioni cognitive e psicologiche (grave compromissione cognitiva o demenza, disturbi psichiatrici)
- Gravidanza
- Uso di sostanze anaboliche o di miglioramento muscolare (uso di steroidi, terapia con testosterone o altri farmaci che migliorano le prestazioni negli ultimi 6 mesi)
- Partecipazione agli studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica
I partecipanti a questo gruppo seguiranno un programma di attività fisica strutturata per 48 settimane. L'intervento consiste in sessioni di rafforzamento muscolare (esercizi di peso corporeo a casa) e sessioni aerobiche (esercizio cardio a intensità moderata). Il programma è progettato per migliorare la forza muscolare, la massa e la funzione, con l'obiettivo di contrastare il declino muscolare legato all'età. I partecipanti subiranno valutazioni periodiche per misurare le prestazioni fisiche, la funzione cognitiva e la qualità della vita. |
Questo intervento consiste in un programma di attività fisica strutturata di 48 settimane progettato per contrastare il declino muscolare legato all'età. I partecipanti assegnati a questo gruppo si impegneranno in un programma di esercizi a domicilio, compresi gli esercizi di rafforzamento dei muscoli (esercizi di peso corporeo mirati ai principali gruppi muscolari; difficoltà progressive in base alla capacità individuale; progettata per la fattibilità nella vita quotidiana, che non richiede alcun equipaggiamento specializzato) ed esercizio aerobico a aerobica). Il programma segue le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e mira a migliorare la forza muscolare, la funzione e la qualità della vita. È distinto da altri studi in quanto si rivolge specificamente alla prevenzione della sarcopenia e della perdita muscolare attraverso un intervento pratico, a domicilio e scalabile. I partecipanti saranno monitorati attraverso valutazioni periodiche.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno un programma di esercizi strutturati. Continueranno il loro solito stile di vita senza specifiche raccomandazioni di attività fisica. Il gruppo di controllo subirà le stesse valutazioni periodiche del gruppo sperimentale per valutare i cambiamenti nella forza muscolare, nella funzione, nella composizione corporea e nel benessere generale durante il periodo di studio di 48 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della resistenza del mantello a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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La resistenza del manualmente verrà misurata usando un dinamometro della mano per valutare la forza isometrica massima della mano dominante.
Verrà registrata la media di tre prove, con intervalli di riposo di 60 secondi tra i tentativi.
Un aumento della resistenza del rantolo nel tempo indicherà l'efficacia dell'intervento di attività fisica nel mantenimento o nel miglioramento della funzione muscolare nell'invecchiamento degli adulti.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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La composizione corporea, compresa la massa muscolare magra, sarà valutata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per valutare i cambiamenti nella conservazione muscolare e nell'ipertrofia.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Variazione della resistenza dell'arto inferiore (forza isometrica di estensione del ginocchio, N) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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La forza di estensione del ginocchio isometrica massima verrà misurata utilizzando un dinamometro per valutare i miglioramenti nella resistenza muscolare degli arti inferiori.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Modifica delle prestazioni fisiche (test di camminata di sei minuti, contatori) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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La resistenza a piedi sarà valutata utilizzando il test di camminata di sei minuti (6MWT) seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society, misurando la distanza totale coperta in sei minuti.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Cambiamento della mobilità funzionale (test per sedia, ripetizioni) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Il test di stand della sedia di 30 secondi valuterà una resistenza all'arto e la resistenza più bassa contando il numero di volte in cui un partecipante può salire da una sedia entro 30 secondi.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Cambiamento di equilibrio e controllo posturale (punteggio mini-migliore) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Il bilanciamento e il controllo posturale saranno misurati utilizzando il Mini Bilance Valutation Systems Test (Mini-Beststs), che valuta gli aggiustamenti posturali, l'orientamento sensoriale e la stabilità dell'andatura.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Cambiamento della qualità della vita (punteggio del sondaggio sanitario SF-12) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12, che valuta sia i componenti di salute fisica che mentale.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Cambiamento della funzione cognitiva (test per la creazione di trail, A&B) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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La funzione esecutiva e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando il test per la creazione di trail (TMT A&B), in cui i partecipanti collegano le sequenze numerate e lettere il più rapidamente possibile.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Cambiamento nel benessere psicologico (profilo degli stati dell'umore - POM) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Gli stati dell'umore saranno valutati utilizzando il questionario sul profilo degli stati dell'umore (POM), misurando ansia, affaticamento, vigore, depressione e confusione.
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Baseline, settimana 12 e settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
- Balsalobre-Fernandez C, Glaister M, Lockey RA. The validity and reliability of an iPhone app for measuring vertical jump performance. J Sports Sci. 2015;33(15):1574-9. doi: 10.1080/02640414.2014.996184. Epub 2015 Jan 2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Lohman TG. Skinfolds and body density and their relation to body fatness: a review. Hum Biol. 1981 May;53(2):181-225. No abstract available.
- Bisio A., Bove M. (2018) Cognitive Strategies to Enhance Motor Performance: Examples of Applying Action Observation, Motor Imagery and Psyching-up Techniques. Chapter 12 (pp. 248-281) of Handbook of Sport Neuroscience and Psychophysiology. Ed. Routledge.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PSR2023_BONATO
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