- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845748
Hodnocení stárnutí svalů
Hodnocení fyzických a fyziologických změn ve stárnutí svalů
Cílem této studie je posoudit účinky fyzické aktivity při působení proti stárnutí svalů. Rostoucí délka života na celém světě vedla ke zvýšení poklesu svalových svalů souvisejících s věkem, což negativně ovlivňuje sílu, funkci a celkovou kvalitu života. Sedavý životní styl dále zrychluje tento proces a zvyšuje riziko křehkosti, pády, zlomenin a postižení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prozkoumá, zda strukturovaný cvičební program může pomoci snížit zhoršení svalů. Studie bude zahrnovat 200 účastníků, rozdělených do tří věkových skupin: i) mladí dospělí (18-35 let); ii) dospělí středního věku (35-65 let); iii) starší dospělí (> 65 let).
Účastníci budou přiděleni buď do skupiny pro intervenci fyzické aktivity nebo kontrolní skupině. Intervenční skupina bude následovat 48týdenní strukturovaný program, včetně svalů zvětšení svalů (cvičení tělesné hmotnosti doma) a aerobní relace (kardio cvičení střední intenzity). Kontrolní skupina neobdrží žádný předpis na cvičení.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda fyzická aktivita zlepšuje sílu svalů, měřeno pevností držadla po 12 a 48 týdnech.
Mezi sekundární cíle patří: i) hodnocení změn svalové hmoty, funkce a kvality života; ii) měření zlepšení fyzické výkonnosti (testy aerobní kapacity, rovnováhy a mobility); iii) hodnocení psychologické a kognitivní pohody.
Tato 48týdenní studie bude sestávat z: i) základních hodnocení (složení těla, testy síly, fyzické a kognitivní hodnocení); ii) intervenční období (12 týdnů strukturovaného tréninku pro experimentální skupinu); iii) Následná hodnocení (ve 12 a 48 týdnech).
Všichni účastníci podstoupí periodická hodnocení, včetně měření antropometrického a tělesného složení (hmotnost, BMI, svalová hmota), aerobní a svalové síly (rukojeti, prodloužení kolena, maximální testy 1-rep), hodnocení funkční mobility (test na židle), test na židle).
Zapojení do pravidelného cvičení může účastníkům pomoci: i) udržovat svalovou hmotu a sílu; ii) zlepšit fyzickou funkci a rovnováhu; iii) zvýšit celkovou pohodu a nezávislost; iv) Snižte riziko postižení souvisejících s věkem.
Cílem studie je navíc poskytnout cenné poznatky o úloze cvičení při zdravém stárnutí a pomáhat poskytovatelům zdravotní péče rozvíjet personalizované intervence pro starší dospělé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
- Telefonní číslo: +39 02503 14641
- E-mail: matteo.bonato@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Universita degli Studi di Milano
-
Kontakt:
- Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
- Telefonní číslo: +39 02503 14641
- E-mail: matteo.bonato@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Musí být schopen zapojit se do fyzické aktivity, jak je předepsáno ve studijním protokolu.
- Žádné již existující podmínky muskuloskeletálního řízení, které by zabránily bezpečné účasti.
- Žádná historie hospitalizace za šest týdnů před zápisem.
- Žádné akutní nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do účasti na cvičení.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké zdravotní stavy (kardiovaskulární onemocnění, těžká respirační onemocnění, neurologické poruchy)
- Kognitivní a psychologické stavy (závažné kognitivní poškození nebo demence, psychiatrické poruchy)
- Těhotenství
- Použití anabolických nebo svalových látek (použití steroidů, testosteronová terapie nebo jiná léčiva zvyšující výkon za posledních 6 měsíců)
- Účast na klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
Účastníci této skupiny budou po dobu 48 týdnů sledovat strukturovanou fyzickou aktivitu. Intervence sestává z relací sběru svalů (cvičení tělesné hmotnosti doma) a aerobních sezení (kardio cvičení střední intenzity). Program je navržen tak, aby zlepšil sílu, hmotu a funkci svalů a jeho cílem bylo působit proti poklesu svalových svalů souvisejících s věkem. Účastníci podstoupí periodická hodnocení, aby měřili fyzickou výkonnost, kognitivní funkci a kvalitu života. |
Tento zásah se skládá ze 48týdenního programu strukturované fyzické aktivity, jehož cílem je působit proti poklesu svalů souvisejících s věkem. Účastníci přiřazeni k této skupině se budou zapojit do domácího cvičebního programu, včetně cvičení sběru svalů (cvičení tělesné hmotnosti zaměřené na hlavní svalové skupiny; progresivní potíže založené na individuální kapacitě; navrženo pro proveditelnost v každodenním životě, vyžadující žádné specializované vybavení) a aerobní cvičení (střední intenzita kardiovaskulární aktivity (např., Brisk, cyklistika), cyklistika), cyklistika), cyklistika), cyklistika). Program se řídí pokyny z American College of Sports Medicine (ACSM) a jeho cílem je zlepšit sílu, funkci a kvalitu života. Je odlišný od jiných studií, protože se konkrétně zaměřuje na prevenci sarkopenie a ztráty svalů prostřednictvím praktického, domácího a škálovatelného zásahu. Účastníci budou monitorováni prostřednictvím pravidelných hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny neobdrží strukturovaný cvičební program. Budou pokračovat ve svém obvyklém životním stylu bez konkrétních doporučení fyzické aktivity. Kontrolní skupina podstoupí stejná periodická hodnocení jako experimentální skupina pro vyhodnocení změn síly svalů, funkce, složení těla a celkové pohody během 48týdenního studijního období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly držadla po 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Síla držadla bude měřena pomocí ručního dynamometru k posouzení maximální izometrické síly dominantní ruky.
Průměr tří pokusů bude zaznamenán, s 60sekundovými intervaly odpočinku mezi pokusy.
Zvýšení síly držadla v průběhu času bude naznačovat účinnost intervence fyzické aktivity při udržování nebo zlepšování svalové funkce u dospělých stárnoucích.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Složení těla, včetně libové svalové hmoty, bude hodnoceno pomocí bioelektrické analýzy impedance (BIA) k vyhodnocení změn v konzervaci a hypertrofii svalů.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
|
Změna síly dolní končetiny (izometrická síla kolena, n) ve 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Maximální izometrická síla prodloužení kolena bude měřena pomocí dynamometru k posouzení zlepšení síly svalů dolních končetin.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
|
Změna fyzického výkonu (šestiminutový test chůze, měřiče) ve 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Vytrvalost chůze bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) podle pokynů American Thoracic Society, která měří celkovou vzdálenost pokrytou za šest minut.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
|
Změna funkční mobility (test stojanu na židle, opakování) ve 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Test stojanu na 30 sekund židle vyhodnotí dolní sílu a vytrvalost končetin počítáním počtu, kolikrát může účastník zvednout z židle do 30 sekund.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
|
Změna rovnováhy a posturální kontroly (mini-nejlepší skóre) ve 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Rovnováha a posturální kontrola budou měřeny pomocí testu systémů hodnocení rovnováhy (mini-nejlepší), který hodnotí posturální úpravy, smyslovou orientaci a stabilitu chůze.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
|
Změna kvality života (skóre zdravotního průzkumu SF-12) ve 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12, který hodnotí složky fyzického i duševního zdraví.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
|
Změna kognitivní funkce (test na výrobu stezek, A&B) ve 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Výkonná funkce a rychlost zpracování budou vyhodnoceny pomocí testu výroby Trail (TMT A&B), kde účastníci co nejrychleji spojují sekvence očíslovaných a písmen.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
|
Změna psychologické pohody (profil stavů nálady - POM) ve 12 a 48 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 48
|
Stavy nálady budou hodnoceny pomocí dotazníku pro profil stavů nálady (POM), měření úzkosti, únavy, vitality, deprese a zmatku.
|
Základní linie, 12. týden a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
- Balsalobre-Fernandez C, Glaister M, Lockey RA. The validity and reliability of an iPhone app for measuring vertical jump performance. J Sports Sci. 2015;33(15):1574-9. doi: 10.1080/02640414.2014.996184. Epub 2015 Jan 2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Lohman TG. Skinfolds and body density and their relation to body fatness: a review. Hum Biol. 1981 May;53(2):181-225. No abstract available.
- Bisio A., Bove M. (2018) Cognitive Strategies to Enhance Motor Performance: Examples of Applying Action Observation, Motor Imagery and Psyching-up Techniques. Chapter 12 (pp. 248-281) of Handbook of Sport Neuroscience and Psychophysiology. Ed. Routledge.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSR2023_BONATO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy