- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845748
Bewertung der Muskelalterung
Bewertung körperlicher und physiologischer Veränderungen im Muskelalterung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der körperlichen Aktivität auf die Begegnung des Muskelalters zu bewerten. Die weltweit zunehmende Lebenserwartung hat zu einem Anstieg des altersbedingten Muskelrückgangs geführt, der sich negativ auf Kraft, Funktion und allgemeine Lebensqualität auswirkt. Der sitzende Lebensstil beschleunigt diesen Prozess weiter und erhöht das Risiko von Gebrechlichkeit, Stürzen, Frakturen und Behinderungen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm dazu beitragen kann, die Muskelverschlechterung zu verringern. Die Studie wird 200 Teilnehmer beteiligt, die in drei Altersgruppen unterteilt sind: i) junge Erwachsene (18-35 Jahre); ii) Erwachsene mittleren Alters (35-65 Jahre); iii) ältere Erwachsene (> 65 Jahre).
Die Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe für körperliche Aktivität oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird einem 48-wöchigen strukturierten Programm folgen, einschließlich Muskelauflängen-Sitzungen (Körpergewichtsübungen zu Hause) und Aerobic-Sitzungen (Cardio-Übungen mit mittlerer Intensität). Die Kontrollgruppe erhält keine Übungsrezept.
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob körperliche Aktivität die Muskelstärke verbessert, gemessen durch Handgriffstärke nach 12 und 48 Wochen.
Zu den sekundären Zielen gehören: i) Bewertung von Veränderungen in der Muskelmasse, der Funktion und der Lebensqualität; ii) Messung der körperlichen Leistungsverbesserungen (aerobe Kapazität, Gleichgewicht und Mobilitätstests); iii) Bewertung des psychologischen und kognitiven Wohlbefindens.
Diese 48-wöchige Studie besteht aus: i) Basisbewertungen (Körperzusammensetzung, Festigkeitstests, physikalische und kognitive Bewertungen); ii) Interventionszeit (12 Wochen strukturiertes Training für die Versuchsgruppe); iii) Follow-up-Bewertungen (nach 12 und 48 Wochen).
Alle Teilnehmer werden regelmäßige Bewertungen durchlaufen, einschließlich anthropometrischer und Körperzusammensetzungsmessungen (Gewicht, BMI, Muskelmasse), Aerobic- und Muskelstärke-Tests (Handgriff, Knieerweiterung, 1-rep-maximale maximale Tests), funktionelle Mobilitätsbewertungen (sechsminütige Wanderuntersuchungen, Stuhl-Stand-Test), psychologische und kognitive Bewertungen (Stimmungsprof:
Die regelmäßige Bewegung kann den Teilnehmern helfen: i) Muskelmasse und Stärke aufrechtzuerhalten; ii) die physische Funktion und das Gleichgewicht verbessern; iii) das allgemeine Wohlbefinden und die Unabhängigkeit erhöhen; iv) das Risiko von altersbedingten Behinderungen verringern.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, wertvolle Einblicke in die Rolle der Bewegung im gesunden Altern zu liefern und Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, personalisierte Interventionen für ältere Erwachsene zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
- Telefonnummer: +39 02503 14641
- E-Mail: matteo.bonato@unimi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Universita degli Studi di Milano
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Kontakt:
- Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
- Telefonnummer: +39 02503 14641
- E-Mail: matteo.bonato@unimi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Muss in der Lage sein, körperliche Aktivität zu betreiben, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben.
- Keine bereits bestehenden muskuloskelettalen Bedingungen, die eine sichere Teilnahme verhindern würden.
- Keine Anamnese des Krankenhausaufenthaltes in den sechs Wochen vor der Einschreibung.
- Keine akuten oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Beteiligung der Bewegung beeinträchtigen könnten.
- Bereit, vor der Teilnahme ein Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen (Herz -Kreislauf -Erkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, neurologische Störungen)
- Kognitive und psychologische Erkrankungen (schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, psychiatrische Störungen)
- Schwangerschaft
- Verwendung von anabolen oder muskelverböreren Substanzen (Verwendung von Steroiden, Testosterontherapie oder andere leistungssteigernde Medikamente in den letzten 6 Monaten)
- Teilnahme an den klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Körperliche Aktivitätsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 48 Wochen lang ein strukturiertes Programm für körperliche Aktivität verfolgen. Die Intervention besteht aus Muskelstärkungssitzungen (Körpergewichtsübungen zu Hause) und aeroben Sitzungen (Cardio-Übung mit mittlerer Intensität). Das Programm wurde entwickelt, um die Muskelkraft, Masse und Funktion zu verbessern, um dem Abnahme des altersbedingten Muskels entgegenzuwirken. Die Teilnehmer werden regelmäßige Bewertungen unterzogen, um die körperliche Leistung, die kognitive Funktion und die Lebensqualität zu messen. |
Diese Intervention besteht aus einem 48-wöchigen strukturierten Programm zur körperlichen Aktivität, das dem Abnahme des altersbedingten Muskels entgegenwirkt. Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, werden sich an einem Heimtrainingsprogramm einbasieren, einschließlich Muskelverstärkungsübungen (Körpergewichtsübungen, die auf wichtige Muskelgruppen abzielen; progressive Schwierigkeit, die auf der individuellen Kapazität basiert, die für die Machbarkeit im täglichen Leben ausgelegt sind, ohne spezialisierte Ausrüstung für Spezialgeräte) und aerobe Übungen (mittelgroße Intensität kardiovaskuläre Aktivitäten) (z. Das Programm folgt den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) und zielt darauf ab, die Muskelkraft, Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Es unterscheidet sich von anderen Studien, da es speziell abzielt, um Sarkopenie und Muskelverlust durch eine praktische, hausbasierte und skalierbare Intervention zu verhindern. Die Teilnehmer werden durch regelmäßige Bewertungen überwacht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kein strukturiertes Trainingsprogramm. Sie werden ihren üblichen Lebensstil ohne spezifische Empfehlungen zur körperlichen Aktivität fortsetzen. Die Kontrollgruppe wird dieselben periodischen Bewertungen wie die experimentelle Gruppe unterziehen, um Änderungen der Muskelstärke, Funktion, Körperzusammensetzung und allgemeines Wohlbefinden während des 48-wöchigen Studienzeitraums zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Handgripsstärke nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen, um die maximale isometrische Kraft der dominanten Hand zu bewerten.
Der Mittelwert von drei Versuchen wird mit 60-Sekunden-Ruheintervallen zwischen Versuchen aufgezeichnet.
Eine Zunahme der Handgriffsfestigkeit im Laufe der Zeit zeigt die Wirksamkeit der Intervention der körperlichen Aktivität bei der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Muskelfunktion bei alternden Erwachsenen.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Die Körperzusammensetzung, einschließlich der Muskelmasse, wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bewertet, um Veränderungen der Muskelkonservierung und -hypertrophie zu bewerten.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Änderung der Stärke der unteren Extremität (isometrische Kraft der Knieerweiterung, n) nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Die maximale isometrische Knieverlängerungskraft wird unter Verwendung eines Dynamometers gemessen, um die Verbesserung der Muskelfestigkeit der unteren Extremitäten zu bewerten.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Änderung der körperlichen Leistung (sechsminütiger Walk-Test, Meter) nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Die Wanderausdauer wird mit dem sechsminütigen Walk-Test (6 MWT) nach den Richtlinien der American Thoracic Society bewertet, wobei die Gesamtstrecke in sechs Minuten gemessen wird.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Änderung der funktionellen Mobilität (Stuhlstandtest, Wiederholungen) nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Der 30-Sekunden-Stuhlständer-Test bewertet die Stärke und Ausdauer der unteren Extremitäten, indem er zählt, wie oft ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl steigen kann.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Änderung des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle (Mini-Beste-Score) nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Gleichgewicht und Haltungskontrolle werden unter Verwendung des Mini-Ausgleichsbewertungssystems (Mini-Beste) gemessen, der die Haltungsanpassungen, die sensorische Orientierung und die Gangstabilität bewertet.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Änderung der Lebensqualität (SF-12 Health Survey Score) nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet, der sowohl körperliche als auch psychische Gesundheitskomponenten bewertet.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Änderung der kognitiven Funktion (Trail -Making -Test, A & B) nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Die Executive -Funktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem Trail -Making -Test (TMT A & B) bewertet, wobei die Teilnehmer so schnell wie möglich nummerierte und geschriebene Sequenzen verbinden.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Veränderung des psychologischen Wohlbefindens (Profil der Stimmungszustände - POMS) nach 12 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Die Stimmungszustände werden anhand des Fragebogens zur Stimmungszustände (POMS) bewertet, in dem Angst, Müdigkeit, Kraft, Depression und Verwirrung gemessen werden.
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Baseline, Woche 12 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
- Balsalobre-Fernandez C, Glaister M, Lockey RA. The validity and reliability of an iPhone app for measuring vertical jump performance. J Sports Sci. 2015;33(15):1574-9. doi: 10.1080/02640414.2014.996184. Epub 2015 Jan 2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Lohman TG. Skinfolds and body density and their relation to body fatness: a review. Hum Biol. 1981 May;53(2):181-225. No abstract available.
- Bisio A., Bove M. (2018) Cognitive Strategies to Enhance Motor Performance: Examples of Applying Action Observation, Motor Imagery and Psyching-up Techniques. Chapter 12 (pp. 248-281) of Handbook of Sport Neuroscience and Psychophysiology. Ed. Routledge.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PSR2023_BONATO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Körperliche Aktivitätsgruppe
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
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Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
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Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
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The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
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University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
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Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen