- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06845748
Оценка мышечного старения
Оценка физических и физиологических изменений в мышечном старении
Это исследование направлено на оценку влияния физической активности на противодействие старению мышц. Растущая ожидаемая продолжительность жизни во всем мире привела к росту возрастного снижения мышц, что отрицательно влияет на силу, функции и общее качество жизни. Сидячий образ жизни еще больше ускоряет этот процесс, увеличивая риск слабости, падений, переломов и инвалидности.
Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) будет исследовать, может ли структурированная программа упражнений помочь уменьшить ухудшение мышц. В исследовании будут участвовать 200 участников, разделенных на три возрастные группы: i) молодых людей (18-35 лет); ii) взрослые среднего возраста (35-65 лет); iii) Пожилые люди (> 65 лет).
Участники будут назначены либо в группу вмешательства физической активности, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет следовать за 48-недельной структурированной программой, включая сеансы по укреплению мышц (упражнения на веса дома) и аэробные сеансы (кардио-упражнения с средней интенсивностью). Контрольная группа не получит никаких упражнений.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли физическая активность мышечную силу, измеренную с помощью прочности ручной группы через 12 и 48 недель.
Вторичные цели включают: i) оценку изменений в мышечной массе, функции и качество жизни; ii) измерение улучшений в физической производительности (аэробная способность, баланс и тесты мобильности); iii) Оценка психологического и когнитивного благополучия.
Это 48-недельное исследование будет состоять из: i) базовых оценок (состав тела, тесты силы, физические и когнитивные оценки); ii) период вмешательства (12 недель структурированного обучения для экспериментальной группы); iii) Последующие оценки (через 12 и 48 недель).
Все участники будут подвергаться периодическим оценкам, включая антропометрические измерения и измерения состава тела (вес, ИМТ, мышечная масса), аэробные и мышечные тесты прочности (рук, разгибание колена, максимальные тесты на 1 реп), оценки функциональной подвижности (тестирование шестиминутных ходьбы, тестирование на ступеньку), психологические и когнитивные оценки (навязчивые оленитисты, когнитивные тестирование).
Участие в регулярных упражнениях может помочь участникам: i) поддерживать мышечную массу и силу; ii) улучшить физическую функцию и баланс; iii) улучшить общее благополучие и независимость; iv) Снизить риск возрастных ограниченных возможностей.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о роли физических упражнений в здоровом старении, помогая поставщикам медицинских услуг разрабатывать персонализированные вмешательства для пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
- Номер телефона: +39 02503 14641
- Электронная почта: matteo.bonato@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Universita degli Studi di Milano
-
Контакт:
- Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
- Номер телефона: +39 02503 14641
- Электронная почта: matteo.bonato@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Должен быть в состоянии участвовать в физической активности, как это предписано в протоколе исследования.
- Никаких ранее существовавших заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые предотвратят безопасное участие.
- Нет истории госпитализации за шесть недель до зачисления.
- Нет острых или неконтролируемых заболеваний, которые могли бы мешать участию физических упражнений.
- Готовы подписать информированную форму согласия до участия.
Критерии исключения:
- Тяжелые заболевания (сердечно -сосудистые заболевания, тяжелые респираторные заболевания, неврологические расстройства)
- Когнитивные и психологические состояния (тяжелые когнитивные нарушения или деменция, психические расстройства)
- Беременность
- Использование анаболических или мышечных веществ (использование стероидов, терапия тестостероном или другие препараты, повышающие эффективность, за последние 6 месяцев)
- Участие в клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физической активности
Участники этой группы будут следовать программе структурированной физической активности в течение 48 недель. Вмешательство состоит из сессий по укреплению мышц (упражнения в массе тела в домашних условиях) и аэробных сеансов (кардио-упражнения с умеренной интенсивностью). Программа предназначена для улучшения мышечной силы, массы и функции, направленной на то, чтобы противодействовать возрастному снижению мышц. Участники будут проходить периодические оценки для измерения физической работы, когнитивной функции и качества жизни. |
Это вмешательство состоит из 48-недельной программы структурированной физической активности, предназначенной для противодействия возрастному снижению мышц. Участники, назначенные в эту группу, будут участвовать в программе упражнений на дому, включая упражнения по укреплению мышц (упражнения на веса, нацеленные на основные мышечные группы; прогрессивные трудности, основанные на индивидуальной способности; предназначенные для осуществимости в повседневной жизни, не требующих специализированного оборудования) и аэробных физических упражнений (кардиоваскулярная активность в средней интенсивности (например, максимальная частота сердечной системы); Программа следует руководящим принципам Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и направлена на улучшение мышечной силы, функции и качества жизни. Он отличается от других исследований, поскольку он специфически нацелен на предотвращение саркопении и потери мышц посредством практического, домашнего и масштабируемого вмешательства. Участники будут следить за периодическими оценками.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не получат структурированную программу упражнений. Они будут продолжать свой обычный образ жизни без конкретных рекомендаций по физической активности. Контрольная группа будет проходить те же периодические оценки, что и экспериментальная группа, чтобы оценить изменения в мышечной силе, функции, составе тела и общего благополучия в течение 48-недельного периода исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в силе рук в 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Прочность ручной группы будет измерена с использованием ручного динамометра для оценки максимальной изометрической силы доминирующей руки.
Будет зарегистрировано среднее из трех испытаний, с 60-секундными интервалами отдыха между попытками.
Увеличение силы рук с течением времени указывает на эффективность вмешательства физической активности в поддержании или улучшении мышечной функции у взрослых.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Состав тела, включая мышечную массу, будет оцениваться с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA) для оценки изменений в сохранении мышц и гипертрофии.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
|
Изменение прочности нижней конечности (изометрическая сила удлинения колена, n) через 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Максимальная изометрическая сила разгибания колена будет измерена с использованием динамометра для оценки улучшений в прочности мышц нижних конечностей.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
|
Изменение физической производительности (шестиминутный тест на прогулку, метры) в 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Выходная выносливость будет оцениваться с использованием шестиминутного теста на прогулку (6 МВт) после руководящих принципов Американского торакального общества, измеряя общее расстояние, пройденное за шесть минут.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
|
Изменение функциональной мобильности (тест на стул, повторения) на 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
30-секундный тест на подставку стула будет оценивать прочность на нижнюю конечность и выносливость, подсчитывая количество раз, когда участник может подняться со стула в течение 30 секунд.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
|
Изменение баланса и постурального контроля (Mini Best Score) на 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Баланс и постуральный контроль будут измерены с использованием теста систем оценки мини-баланса (Mini-Best), который оценивает постуральные корректировки, сенсорную ориентацию и стабильность походки.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
|
Изменение качества жизни (оценка SF-12 Health Survey) на 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты SF-12, который оценивает как физическое, так и психическое здоровье.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
|
Изменение когнитивной функции (тест на создание трасс, A & B) через 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Исполнительная функция и скорость обработки будут оценены с использованием теста на создание тропы (TMT A & B), где участники подключают пронумерованные и буквы последовательности как можно быстрее.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
|
Изменение психологического благополучия (профиль состояний настроения - POMS) в 12 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Состояния настроения будут оцениваться с использованием анкеты профиля состояний настроения (POMS), измерения тревоги, усталости, энергии, депрессии и путаницы.
|
Базовая линия, 12 и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
- Balsalobre-Fernandez C, Glaister M, Lockey RA. The validity and reliability of an iPhone app for measuring vertical jump performance. J Sports Sci. 2015;33(15):1574-9. doi: 10.1080/02640414.2014.996184. Epub 2015 Jan 2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Lohman TG. Skinfolds and body density and their relation to body fatness: a review. Hum Biol. 1981 May;53(2):181-225. No abstract available.
- Bisio A., Bove M. (2018) Cognitive Strategies to Enhance Motor Performance: Examples of Applying Action Observation, Motor Imagery and Psyching-up Techniques. Chapter 12 (pp. 248-281) of Handbook of Sport Neuroscience and Psychophysiology. Ed. Routledge.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSR2023_BONATO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .