- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845748
Ocena starzenia mięśni
Ocena zmian fizycznych i fizjologicznych w starzeniu mięśni
Badanie to ma na celu ocenę wpływu aktywności fizycznej w przeciwdziałaniu starzeniu się mięśni. Rosnąca długość życia na całym świecie doprowadziła do wzrostu spadku mięśni związanych z wiekiem, co negatywnie wpływa na siłę, funkcję i ogólną jakość życia. Siedzący styl życia dodatkowo przyspieszają ten proces, zwiększając ryzyko słabości, upadków, złamań i niepełnosprawności.
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zbada, czy ustrukturyzowany program ćwiczeń może pomóc zmniejszyć pogorszenie mięśni. Badanie będzie obejmować 200 uczestników, podzielonych na trzy grupy wiekowe: i) młodzi dorośli (18–35 lat); ii) dorośli w średnim wieku (35–65 lat); iii) Starsi dorośli (> 65 lat).
Uczestnicy zostaną przypisani do grupy interwencyjnej aktywności fizycznej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie zgodna z 48-tygodniowym programem ustrukturyzowanym, w tym sesjami wytrzymałości mięśni (ćwiczenia w wadze ciała w domu) i sesje aerobowe (ćwiczenia kardio o umiarkowanej intensywności). Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej recepty na ćwiczenia.
Głównym celem jest ocena, czy aktywność fizyczna poprawia wytrzymałość mięśni, mierzoną siłą ręcznego w 12 i 48 tygodniach.
Cele wtórne obejmują: i) ocena zmian masy mięśniowej, funkcji i jakości życia; ii) pomiar poprawy wydajności fizycznej (pojemność aerobowa, równowaga i testy mobilności); iii) ocena samopoczucia psychicznego i poznawczego.
To 48-tygodniowe badanie będzie polegać na: i) ocen wyjściowych (skład ciała, testy siły, oceny fizyczne i poznawcze); ii) okres interwencji (12 tygodni ustrukturyzowanego treningu dla grupy eksperymentalnej); iii) Oceny kontrolne (po 12 i 48 tygodniach).
Wszyscy uczestnicy przechodzą okresowe oceny, w tym pomiary antropometryczne i składu ciała (waga, BMI, masa mięśniowa), testy siły aerobowej i mięśni (oceny psychologiczne, rozszerzenia kolan, testów maksymalnych), testów mobilności funkcjonalnej).
Angażowanie się w regularne ćwiczenia może pomóc uczestnikom: i) utrzymać masę mięśniową i siłę; ii) poprawić funkcje fizyczne i równowagę; iii) zwiększyć ogólne samopoczucie i niezależność; iv) Zmniejsz ryzyko niepełnosprawności związanych z wiekiem.
Ponadto badanie ma na celu zapewnienie cennego wglądu w rolę ćwiczeń w zdrowym starzeniu się, pomagając świadczeniodawcom w opracowaniu spersonalizowanych interwencji dla starszych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
- Numer telefonu: +39 02503 14641
- E-mail: matteo.bonato@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Universita degli Studi di Milano
-
Kontakt:
- Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
- Numer telefonu: +39 02503 14641
- E-mail: matteo.bonato@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Musi być w stanie angażować się w aktywność fizyczną zgodnie z przepisem protokołu badania.
- Brak wcześniejszych warunków mięśniowo-szkieletowych, które zapobiegałyby bezpiecznego uczestnictwa.
- Brak historii hospitalizacji w ciągu sześciu tygodni przed rekrutacją.
- Brak ostrych lub niekontrolowanych schorzeń, które mogłyby zakłócać udział w ćwiczeniach.
- Gotowe podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie schorzenia (choroby sercowo -naczyniowe, ciężkie choroby oddechowe, zaburzenia neurologiczne)
- Warunki poznawcze i psychiczne (ciężkie zaburzenia poznawcze lub demencja, zaburzenia psychiczne)
- Ciąża
- Zastosowanie substancji anabolicznych lub wzmacniających mięśnie (stosowanie sterydów, terapii testosteronu lub innych leków zwiększających wydajność w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Udział w badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywności fizycznej
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej przez 48 tygodni. Interwencja składa się z sesji wytrzymałości mięśni (ćwiczenia w wadze ciała w domu) i sesji tlenowych (ćwiczenia kardio z umiarkowaną intensywnością). Program ma na celu poprawę siły mięśni, masy i funkcji, mającą na celu przeciwdziałanie spadku mięśni związanych z wiekiem. Uczestnicy przechodzą okresowe oceny w celu pomiaru wydajności fizycznej, funkcji poznawczych i jakości życia. |
Ta interwencja składa się z 48-tygodniowego programu aktywności fizycznej zaprojektowanej w celu przeciwdziałania spadku mięśni związanych z wiekiem. Uczestnicy przydzielani do tej grupy zaangażują się w domowy program ćwiczeń, w tym ćwiczenia związane z wytrzymałość na mięśnie (ćwiczenia w masie ciała ukierunkowane na główne grupy mięśni; postępowa trudność oparta na indywidualnej pojemności; zaprojektowana do wykonalności w życiu codziennym, nie wymagając wyspecjalizowanego sprzętu) i ćwiczeń aerobowych (umiarkowana intensywność aktywności sercowo-naczyniowej (np. Działanie sercowo-naczyniowe (np. Działanie sercowo-naczyniowe (np. Program jest zgodny z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) i ma na celu poprawę siły mięśni, funkcji i jakości życia. Odróżnia się od innych badań, ponieważ w szczególności jest skierowany do zapobiegania utratę sarkopenii i mięśni poprzez praktyczną, domową i skalowalną interwencję. Uczestnicy będą monitorowani poprzez okresowe oceny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają ustrukturyzowanego programu ćwiczeń. Będą kontynuować swój zwykły styl życia bez konkretnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Grupa kontrolna przejdzie te same okresowe oceny, co grupa eksperymentalna w celu oceny zmian siły mięśni, funkcji, składu ciała i ogólnego samopoczucia w okresie 48-tygodniowym okresie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły ręcznej w 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Wytrzymałość ręcznego rąk zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego w celu oceny maksymalnej siły izometrycznej dominującej dłoni.
Średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana, z 60-sekundowymi odstępami odpoczynku między próbami.
Wzrost siły rąk w czasie wskazuje skuteczność interwencji aktywności fizycznej w utrzymaniu lub poprawie funkcji mięśni u starzejących się dorosłych.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Skład ciała, w tym beztłuszczowa masa mięśniowa, zostanie oceniona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) w celu oceny zmian w zachowaniu mięśni i przerostu.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
|
Zmiana siły kończyny dolnej (siła izometryczna przedłużenia kolana, N) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Maksymalna izometryczna siła przedłużenia kolana zostanie zmierzona za pomocą dynamometru w celu oceny poprawy wytrzymałości mięśni kończyn dolnych.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
|
Zmiana wydajności fizycznej (sześciominutowy test spaceru, mierniki) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Wytrzymałość chodzenia zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu spaceru (6 MWT) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society, mierząc całkowitą odległość objęta w ciągu sześciu minut.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej (test stojaka krzesła, powtórzenia) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
30-sekundowy test stojaków krzesełkowych oceni siłę i wytrzymałość kończyny dolnej, zliczając liczbę razy, gdy uczestnik może wzrosnąć z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
|
Zmiana równowagi i kontroli postawy (najważniejszy wynik) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Bilans i kontrola postawy zostaną zmierzone za pomocą testu systemów oceny bilansu Mini (Mini-Bestest), który ocenia korekt postawy, orientację sensoryczną i stabilność chodu.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
|
Zmiana jakości życia (wynik SF-12 Health Survey) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-12, który ocenia zarówno elementy zdrowia fizycznego, jak i psychicznego.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (test tworzenia szlaków, A&B) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Funkcja wykonawcza i prędkość przetwarzania zostaną ocenione za pomocą testu tworzenia szlaku (TMT A&B), w którym uczestnicy łączą się ponumerowane i literowane sekwencje tak szybko, jak to możliwe.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego (profil stanów nastroju - POMS) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Stany nastroju zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza profilu stanów nastroju (POMS), pomiaru lęku, zmęczenia, wigoru, depresji i zamieszania.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
- Balsalobre-Fernandez C, Glaister M, Lockey RA. The validity and reliability of an iPhone app for measuring vertical jump performance. J Sports Sci. 2015;33(15):1574-9. doi: 10.1080/02640414.2014.996184. Epub 2015 Jan 2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Lohman TG. Skinfolds and body density and their relation to body fatness: a review. Hum Biol. 1981 May;53(2):181-225. No abstract available.
- Bisio A., Bove M. (2018) Cognitive Strategies to Enhance Motor Performance: Examples of Applying Action Observation, Motor Imagery and Psyching-up Techniques. Chapter 12 (pp. 248-281) of Handbook of Sport Neuroscience and Psychophysiology. Ed. Routledge.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSR2023_BONATO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .