- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845748
Evaluering af muskel aldring
Vurdering af fysiske og fysiologiske ændringer i aldring af muskler
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af fysisk aktivitet i at modvirke aldring af muskler. Den stigende forventede levealder over hele verden har ført til en stigning i aldersrelateret muskelnedgang, hvilket negativt påvirker styrke, funktion og den samlede livskvalitet. Stillesiddende livsstil fremskynder denne proces yderligere, hvilket øger risikoen for skrøbelighed, fald, brud og handicap.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge, om et struktureret træningsprogram kan hjælpe med at reducere muskelforringelse. Undersøgelsen vil involvere 200 deltagere, opdelt i tre aldersgrupper: I) unge voksne (18-35 år); ii) middelaldrende voksne (35-65 år); iii) Ældre voksne (> 65 år).
Deltagerne tildeles enten en fysisk aktivitetsinterventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil følge et 48-ugers struktureret program inklusive muskelforstærkende sessioner (kropsvægtøvelser derhjemme) og aerobe sessioner (moderat intensitet cardio-øvelse). Kontrolgruppen modtager ikke nogen træningsrecept.
Det primære mål er at evaluere, om fysisk aktivitet forbedrer muskelstyrken, målt gennem håndtagstyrke efter 12 og 48 uger.
Sekundære mål inkluderer: i) vurdering af ændringer i muskelmasse, funktion og livskvalitet; ii) måling af forbedringer i fysisk ydeevne (aerob kapacitet, balance og mobilitetstest); iii) Evaluering af psykologisk og kognitiv velvære.
Denne 48-ugers forsøg vil bestå af: i) baselinevurderinger (kropssammensætning, styrkeundersøgelser, fysiske og kognitive evalueringer); ii) interventionsperiode (12 ugers struktureret træning for den eksperimentelle gruppe); iii) Opfølgningsvurderinger (12 og 48 uger).
Alle deltagere vil gennemgå periodiske evalueringer, herunder antropometriske målinger og kropssammensætning (vægt, BMI, muskelmasse), aerobe og muskelstyrkeundersøgelser (håndgreb, knæforlængelse, 1-rep-maksimale tests), funktionelle mobilitetsvurderinger (seks minutters gåtest, formandstest), psykologiske og kognitive evalueringer (humør (humørprofiles, livskvalitetssurveys, cnognitiv test).
At engagere sig i regelmæssig træning kan hjælpe deltagerne: i) opretholde muskelmasse og styrke; ii) forbedre fysisk funktion og balance; iii) forbedre den samlede velvære og uafhængighed; iv) Reducer risikoen for aldersrelaterede handicap.
Derudover sigter undersøgelsen at give værdifuld indsigt i rollen som træning i sund aldring, hvilket hjælper sundhedsudbydere med at udvikle personlige interventioner for ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor
- Telefonnummer: +39 02503 14641
- E-mail: matteo.bonato@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Universita degli Studi di Milano
-
Kontakt:
- Matteo Bonato, Ph.D., Associate Professor, Ph.D.
- Telefonnummer: +39 02503 14641
- E-mail: matteo.bonato@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre.
- Skal være i stand til at deltage i fysisk aktivitet som foreskrevet i undersøgelsesprotokollen.
- Ingen allerede eksisterende muskuloskeletale forhold, der ville forhindre sikker deltagelse.
- Ingen historie med indlæggelse i de seks uger før tilmeldingen.
- Ingen akutte eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre træningsdeltagelse.
- Villig til at underskrive en informeret samtykkeformular inden deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske tilstande (hjerte -kar -sygdomme, alvorlige luftvejssygdomme, neurologiske lidelser)
- Kognitive og psykologiske tilstande (alvorlig kognitiv svækkelse eller demens, psykiatriske lidelser)
- Graviditet
- Brug af anabolske eller muskelforbedrende stoffer (anvendelse af steroider, testosteronbehandling eller andre præstationsfremmende lægemidler inden for de sidste 6 måneder)
- Deltagelse i Ther Clinical Trials
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil følge et struktureret fysisk aktivitetsprogram i 48 uger. Interventionen består af muskelforstærkende sessioner (kropsvægtøvelser derhjemme) og aerobe sessioner (moderat intensitet cardio øvelse). Programmet er designet til at forbedre muskelstyrke, masse og funktion med det formål at modvirke aldersrelateret muskelnedgang. Deltagerne vil gennemgå periodiske vurderinger for at måle fysisk ydeevne, kognitiv funktion og livskvalitet. |
Denne intervention består af et 48-ugers struktureret fysisk aktivitetsprogram designet til at modvirke aldersrelateret muskelnedgang. Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil deltage i et hjemmebaseret træningsprogram, herunder muskelforstærkende øvelser (kropsvægtøvelser, der er målrettet mod større muskelgrupper; progressiv vanskelighed baseret på individuel kapacitet; designet til gennemførlighed i dagligdagen, kræver intet specialiseret udstyr) og aerob træning (moderat-intimet cardiovaskulær aktivitet (f.eks. Brisk gåtur, cycling); Programmet følger retningslinjer fra American College of Sports Medicine (ACSM) og sigter mod at forbedre muskelstyrke, funktion og livskvalitet. Det adskiller sig fra andre undersøgelser, da det specifikt er rettet mod at forhindre sarkopeni og muskeltab gennem en praktisk, hjemmebaseret og skalerbar intervention. Deltagerne overvåges gennem periodiske vurderinger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager ikke et struktureret træningsprogram. De vil fortsætte deres sædvanlige livsstil uden specifikke anbefalinger om fysisk aktivitet. Kontrolgruppen vil gennemgå de samme periodiske vurderinger som den eksperimentelle gruppe for at evaluere ændringer i muskelstyrke, funktion, kropssammensætning og generelt velvære i løbet af den 48-ugers studieperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndtagstyrke efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Håndgribestyrke måles ved hjælp af et hånddynamometer til at vurdere den maksimale isometriske kraft af den dominerende hånd.
Gennemsnittet af tre forsøg registreres med 60-sekunders hvileintervaller mellem forsøg.
En stigning i håndtagstyrke over tid vil indikere effektiviteten af den fysiske aktivitetsintervention til at opretholde eller forbedre muskelfunktion hos aldrende voksne.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Kropssammensætning, inklusive mager muskelmasse, vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for at evaluere ændringer i muskelbevaring og hypertrofi.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i styrke i underekstremiteten (knæforlængelse isometrisk kraft, n) efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Maksimal isometrisk knæforlængelsesstyrke måles ved hjælp af et dynamometer til at vurdere forbedringer i muskelstyrken underbenet.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i fysisk ydeevne (seks minutters gangtest, meter) efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Walking Endurance vil blive vurderet ved hjælp af den seks minutters gangtest (6MWT) efter de amerikanske thoraxsamfunds retningslinjer og måle den samlede afstand, der er dækket på seks minutter.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i funktionel mobilitet (stolstandstest, gentagelser) efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
30-sekunders stolestandstest vil evaluere styrke og udholdenhed underbenet ved at tælle antallet af gange, en deltager kan stige fra en stol inden for 30 sekunder.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i balance og postural kontrol (mini-bedste score) efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Balance og postural kontrol vil blive målt ved hjælp af mini-balanceevalueringssystemer (mini-bedste), der vurderer postural justeringer, sensorisk orientering og gangstabilitet.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i livskvalitet (SF-12 Health Survey Score) efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, der evaluerer både fysiske og mentale sundhedskomponenter.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i kognitiv funktion (Trail Making Test, A & B) efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Executive Function and Processing Speed evalueres ved hjælp af Trail Making Test (TMT A & B), hvor deltagerne forbinder nummererede og bogstaver sekvenser så hurtigt som muligt.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i psykologisk velvære (profil af humørstater - POMS) efter 12 og 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Humørtilstande vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for humørtilstande (POMS), måling af angst, træthed, kraft, depression og forvirring.
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
- Balsalobre-Fernandez C, Glaister M, Lockey RA. The validity and reliability of an iPhone app for measuring vertical jump performance. J Sports Sci. 2015;33(15):1574-9. doi: 10.1080/02640414.2014.996184. Epub 2015 Jan 2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Lohman TG. Skinfolds and body density and their relation to body fatness: a review. Hum Biol. 1981 May;53(2):181-225. No abstract available.
- Bisio A., Bove M. (2018) Cognitive Strategies to Enhance Motor Performance: Examples of Applying Action Observation, Motor Imagery and Psyching-up Techniques. Chapter 12 (pp. 248-281) of Handbook of Sport Neuroscience and Psychophysiology. Ed. Routledge.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSR2023_BONATO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsgruppe
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater