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응급실의 요점 트로포 닌 검사 (CERMIT)

2026년 3월 16일 업데이트: Jan Verbakel, KU Leuven

적시 퇴원을위한 심근 경색을 평가하기위한 응급실에서 고도도 고감도 트로포 닌 검사

이 연구의 목표는 응급실 (ED)에 나타나는 급성 흉부 통증 환자에서 비 ST 고도 심근 경색 (NSTEMI)을 배제하는 POC- 유도 테스트 전략이 일상적인 중앙 실험실 테스트 전략에 비해 체류 기간이 짧아 질 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 현재, NSTEMI의 배제를 위해서는 대부분 2 개의 고감도 트로포 닌 (HS-CTN) 테스트가 필요하며 중앙 실험실은 권장되는 전환 시간을 60 분의 권장 처리 시간을 달성하기 위해 고군분투하고 있습니다. 새로운 POC HS-CTN 테스트 기술은 몇 분 안에 결과를 제공하여 ED 체류 기간을 줄일 수 있습니다. 이로 인해 ED Crowding이 줄어들어 전 세계 의료 문제가 증가하여 환자 결과가 나빠질 수 있습니다. 따라서이 연구는 환자 부담, ED 직원 작업량을 향상시킬 수 있으며 의료 자원의보다 효율적인 지출을 초래할 수 있습니다.

우리는 전향 적, 단면적, 중재 적, 단일 센터, 오픈 레이블, 무작위 시험을 수행 할 것입니다.

UZ Leuven 응급실에서 흉통 또는 가슴 통증 등가 증상이 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)으로 의심되는 18 세 이상의 75 세 이상의 모든 연속 환자 가이 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다. 사전 동의 후 환자는 POCT (Point-of-Care Testing) 그룹 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. POCT 그룹의 환자는 새로운 POC 테스트 유도 전략을 겪게됩니다. POC 전략에서 ED에 입학 한 직후 첫 번째 HS-CTNI 테스트는 POC Atellica VTLI에서 수행됩니다. 두 번째 테스트는 일반적인 중앙 실험실 HS-CTNT 테스트로 수행됩니다. 일반적인 치료 그룹의 환자는 병원의 중앙 실험실에서 수행 된 하나 또는 두 개의 HS-CTNT 검사를 통해 일반적인 테스트 전략을 거칩니다.

연구 개요

상세 설명

테스트 전략 심사 간호사, ED 등록 직원 또는 치료 의사는 자격을 갖춘 환자를 식별하여 연구 공동 작업자가 채용을 수행합니다. 사전 동의 후 환자는 POCT (Point-of-Care Testing) 그룹 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 먼저 임상 병력 및 검사 및 ECG를 포함하여 일반적인 작업을 수행하여 임상 적으로 불안정한 환자 및 STEMI (제외 기준)를 가진 환자를 식별하고 HS-CTN 검사에 의해 NSTEMI를 추가로 배제 해야하는 환자를 식별합니다. POCT 그룹의 환자는 Atellica VTLI와 함께 POC 테스트 유도 전략을 겪게됩니다. POC 전략에서 ED에 입학 한 직후 첫 번째 HS-CTNI 테스트는 POC Atellica VTLI에서 수행됩니다. 이것은 새로운 테스트 전략을 나타냅니다. 두 번째 테스트는 일반적인 중앙 실험실 HS-CTNT 테스트로 수행됩니다. 일반적인 치료 그룹의 환자는 전통적인 중앙 실험실 HS-CTNT 테스트 전략을 거칠 것입니다. POCT 그룹의 모든 환자에서 안전 백업으로서, 일반적인 중앙 실험실 고감도 트로포 닌 검사도 수행 될 것입니다. POC 테스트를 수행하려면 하나의 추가 혈액 샘플 튜브 만 필요합니다. 이 시험에는 30-100 μL의 전혈 또는 혈장 샘플이 필요하며, 이는 리튬 헤파린 튜브에서 수집됩니다. 샘플은 치료 지점에서 Siemens Healthineers가 설계 한 전달 장치를 사용하여 혈관에서 테스트 카트리지로 안전하게 옮길 수 있습니다. POC 검사 후 혈액 샘플의 좌회전 물질은 병원의 중앙 실험실로 옮겨져 혈액 분해의 존재와 POC 테스트 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

관리 및 치료 결정 Troponin 테스트 결과는 의료 관리 결정에 즉시 영향을 미치는 ED 의사에게 제공 될 것입니다. 의사는 POC 테스트 유도 전략 내에서 POC 장치를 사용하도록 올바르게 교육을받습니다. Atellica VTLI는 실험실 정보 관리 시스템에 연결되므로 환자의 전자 의료 건강 기록 (KWS)에서 검사 결과를 사용할 수 있습니다. POCT 그룹의 환자는 현재 증상의 현재 에피소드가 시작된 후 3 시간 이상 발병 한 후, ECG에서 허혈의 징후가 없으며 Atellica VTLI에서 7 ng/L 미만의 HS-CTNI 값이 Nstemi의 매우 낮은 위험에서 고려 될 수 있으며 조기 퇴원에 대해 고려 될 수 있습니다 (22). 60 ng/L보다 높은 HS-CTNI 값을 가진 환자는 NSTEMI의 위험이 높은 것으로 간주되며 즉각적인 병원 입원 및 추가 치료로 간주되어야합니다. 7 ng/L에서 60 ng/L 사이의 HS-CTNI 값을 가진 환자는 NSTEMI의 중간 위험에서 고려되며 표준 UZ LeUven 프로토콜 내에서 두 번째 HS-CTNT 테스트를 고려해야합니다. POCT 그룹의 모든 환자에서 백업으로서 POC 테스트 실패가 현재 수행 된 시험의 7%에서 볼 수 있고, 입학시 테스트가 1 시간 델타를 계산하기 위해 필요하기 때문에 추가 중앙 실험실 HS-CTNT 테스트가 수행 될 것입니다. 치료 의사는 POCT 결과의 두 번째 확인을 기다리지 않고 ED 체류 기간을 손상시키기 위해이 시험 결과에 눈을 멀게 할 것입니다. 그러나 그 결과는 명백한 불일치 테스트 결과의 경우 임상 실험실에 의해 치료 의사에게 전달 될 것입니다. POC 테스트의 결과가 7 ng/L 미만인 경우 NSTEMI의 배 지구를 허용하는 반면 중앙 실험실 테스트 결과는> 14 ng/L이므로 NSTEMI의 확률이 높습니다. 백업 테스트가 치료 의사에게 전달 될 때까지 환자가 이미 퇴원 한 경우, 환자는 추가 검사를 위해 ED로 돌아와 필요한 경우 추가 치료를 위해 ED로 돌아갑니다. 다시 배치 된 환자는 일상적인 임상 치료에 따라 관리 될 것이며 추가 연구 관련 중재는 적용되지 않습니다. 음성 POC 테스트 결과 및 5 ~ 14 ng/L 사이의 중앙 실험실 HS-CTNT 값의 경우, 본 발명자들은 NSTEMI의 확률이 매우 낮은 것으로 간주하여 추가 처리없이 ED 배출을 허용합니다. 1 시간 후 두 번째 테스트의 경우, 0H HS-CTNT 및 1H HS-CTNT 테스트는 전자 의료 기록을 통해 평소와 같이 함께보고되어 트로포닌 값의 변화를 평가할 수 있습니다.

모든 최종 의료 관리 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있으므로 임상 판단에 따라 제안 된 알고리즘에서 벗어날 수 있습니다. 폐색전증, 심부전 또는 폐렴과 같은 흉통의 다른 생명을 위협하는 원인은 AC 옆에서 고려 될 수 있습니다. 치료 의사가 부정적인 POC HS-CTNI 검사 후에 NSTEMI가 충분히 배제되지 않는다고 판단되거나 다른 조건을 더 배제 해야하는 경우, 추가 조사를 수행하거나 환자를 병원 병동에 무료로 인정할 수 있습니다. 일반적인 치료 그룹의 환자는 일반적인 중앙 실험실 HS-CTNT 검사를받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • KU/ UZ Leuven ED

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 자발적 서면 사전 동의는 선별 절차 전에 얻었습니다.
  • 나이 <75 세
  • University Hospitals Leuven 응급실에서 급성 관상 동맥 증후군에 대한 흉통 또는 흉통 또는 동등한 증상 의심을 나타냅니다. 증상은 최소 15 분의 기간이 있어야하며, 현재의 진행중인 증상 에피소드는 지난 12 시간 내에 시작되어야합니다.

제외 기준 :

  • 서면 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  • <18 세 또는> 75 세
  • 15 분보다 짧은 기간 또는 12 시간 이상의 현재 진행중인 증상의 발병으로 가슴 통증 또는 동등한 증상
  • 임상 적으로 불안정한 환자 또는 확인 된 STEMI 환자, 즉각적인 치료가 필요합니다.
  • 최근 흉부 외상 환자
  • 환자는 다른 병원에서 이송되었습니다
  • 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 CISP 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 치료
평소와 같이 치료 : 중앙 실험실 트로포닌 검사
활성 비교기: 간섭
ED에서 급성 흉통 환자의 새로운 POC 테스트 유도 전략이 NSTEMI의 의심을받는 환자를 관리 할 때 일반적인 중앙 실험실 테스트 전략에 비해 체류 기간이 감소했는지 여부에 관계없이 무작위 중재 적 통제 시험에서 확립합니다.
ED에서 급성 흉통 환자의 새로운 POC 테스트 유도 전략이 NSTEMI의 의심을받는 환자를 관리 할 때 일반적인 중앙 실험실 테스트 전략에 비해 체류 기간이 감소했는지 여부에 관계없이 무작위 중재 적 통제 시험에서 확립합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 숙박 기간
기간: 시간 : 24
추적 팔찌를 사용하여 응급실에서 환자가 퇴원 할 때까지 프리젠 테이션 시간을 측정합니다.
시간 : 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30 일 메이스
기간: 날 : 30
주요 부작용 심장 사건 (MACE)의 2 차 종말점을 평가하기 위해 ED 방문 후 최종 진단은 전자 병원 환자 기록에서 추출됩니다. ED에서 집에 퇴원 한 환자의 경우, 퇴원 후 30 일 후 환자의 병원 기록이 확인되고 환자의 정기 GP가 연락하여 주요 부작용이 발생했는지 확인합니다.
날 : 30

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 친 화성의 정도 : 설문지 및 질적 사고 큰 소리 세션
기간: 시간 : 24
POC Atellica VTLI HS-CTNI 테스트 장치의 사용자 친선 성
시간 : 24
Phyisican 준수
기간: 시간 : 24
의사는 제안 된 테스트 전략이 준수되었는지 또는 그로부터 벗어난 것인지, 그 이유와 그 이유를 나타내는 것과 테스트 전략에 대한 의사 준수를 평가하도록 요청받습니다.
시간 : 24
환자 만족도
기간: 날 : 7

POC 테스트 유도 전략에 대한 환자 만족은 퇴원 후 환자와 접촉하고 (7 일 기준선 방문) 치료를 경험 한 방법에 대한 설문지를 섭취함으로써 탐색 종점으로 평가됩니다. 환자 만족도 (SAPS) 설문지에 대한 짧은 평가가 사용되며, 공개 질문과 현재의 연구에 대한 특정 질문으로 확장됩니다. 점수는 첫 번째 항목 #1, #3, #5, #7의 점수를 뒤집은 다음 모든 점수를 합산하여 수행됩니다.

점수 범위는 0 (매우 불만족)에서 28 (매우 만족)입니다.

날 : 7
POC 및 중앙 실험실 HS-CTNI 테스트 비교 및 ​​중앙 실험실 HS-CTNT 테스트
기간: 시간 : 24
POC와 중앙 실험실 HS-CTNI 테스트와 중앙 실험실 HS-CTNT 테스트 간의 합동 : 진단 정확도 및 상관 관계 측면에서 일치 평가
시간 : 24
임상 예측 모델 하트 스코어 + T-MACS 점수의 외부 검증
기간: 샘플 크기를 얻은 후
차별 (AUC, O : E 비율, 민감도 및 특이성), 캘리브레이션 및 임상 유틸리티 (순이익) 심장 점수 + T-MACS 점수
샘플 크기를 얻은 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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