- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845826
Point-of-care troponinetesten op de afdeling spoedeisende hulp (CERMIT)
Point-of-care hooggevoeligheid Troponine-testen op de afdeling spoedeisende hulp om het myocardinfarct voor tijdige ontlading te beoordelen
Het doel van deze studie is om te evalueren of een POC-geleide teststrategie om niet-ST-hoogtemyocardinfarct (NSTEMI) uit te sluiten bij acute patiënten met pijn op de borst die zich op de afdeling spoedeisende hulp (ED) presenteren in een kortere verblijfsduur vergeleken met de routinematige centrale laboratoriumteststrategie. Momenteel zijn meestal twee troponine (HS-CTN) -tests met hoge gevoeligheid vereist voor uitsluiting van Nstemi, en centrale laboratoria worstelen om de aanbevolen doorlooptijd van 60 minuten te bereiken. Nieuwe POC HS-CTN-testtechnologie kan in minuten resultaten opleveren, waardoor de ED-lengte van het verblijf mogelijk wordt verminderd. Dit kan leiden tot een vermindering van Ed Crowding, wat een groeiend wereldwijd gezondheidsprobleem is, wat resulteert in slechtere patiëntresultaten. Deze studie kan daarom de patiëntenlast, ED -werklast van het personeel verbeteren en leiden tot efficiëntere uitgaven voor middelen voor gezondheidszorg.
We zullen een prospectieve, transversale, interventionele, single-center, open label, gerandomiseerde studie uitvoeren.
Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar presenteren zich op de UZ Leuven-spoedeisende hulp met pijn op de borst of pijn op de borst en gelijkwaardige symptomen die zijn verdacht van een acuut coronair syndroom (ACS) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in de Point-of-Care Testing (POCT) -groep of de gebruikelijke zorggroep. Patiënten in de POCT-groep zullen de nieuwe POC-testgeleide strategie ondergaan. In de POC-strategie zal de eerste HS-CTNI-test kort na de toelating tot de ED worden uitgevoerd op de POC Atellica VTLI. De tweede test zal worden uitgevoerd met de gebruikelijke HS-CTNT-test van het centrale laboratorium. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen de gebruikelijke teststrategie ondergaan met een of twee HS-CTNT-tests die worden uitgevoerd in het centrale laboratorium van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Teststrategie Triage -verpleegkundigen, ED -registratiepersoneel of de behandelingsartsen zullen in aanmerking komende patiënten identificeren, waarna werving zal worden uitgevoerd door de onderzoeksmedewerker (s). Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in de Point-of-Care Testing (POCT) -groep of de gebruikelijke zorggroep. Alle patiënten ondergaan eerst de gebruikelijke opwerking, inclusief klinische geschiedenis en onderzoek, en een ECG, waardoor klinisch onstabiele patiënten en patiënten met tekenen van een STEMI (uitsluitingscriteria) worden geïdentificeerd, en patiënten die verdere uitsluiting van een N-STEMI moeten worden geïdentificeerd door HS-CTN-testen. Patiënten in de POCT-groep zullen de POC-testgeleide strategie ondergaan met de Atellica VTLI. In de POC-strategie zal de eerste HS-CTNI-test kort na de toelating tot de ED worden uitgevoerd op de POC Atellica VTLI. Dit vertegenwoordigt een nieuwe teststrategie. De tweede test zal worden uitgevoerd met de gebruikelijke HS-CTNT-test van het centrale laboratorium. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen de traditionele HS-CTNT-teststrategie voor centrale laboratorium ondergaan. Als een veiligheidsback-up bij alle patiënten in de POCT-groep zal het gebruikelijke centrale laboratorium troponine-testen ook worden uitgevoerd. Slechts één extra bloedmonsterbuis is vereist om de POC -test uit te voeren. De test vereist een volbloed- of plasmamonster van 30-100 ul, dat zal worden verzameld in een lithium-heparinebuis. Het monster kan veilig worden overgebracht van de bloedbuis naar de testcartridge met een bijbehorend overdrachtsapparaat ontworpen door Siemens Healthineers op het punt van zorg. Het overgebleven materiaal van het bloedmonster na POC-testen zal worden overgebracht naar het centrale laboratorium van het ziekenhuis om te beoordelen op de aanwezigheid van hemolyse en de impact ervan op de POC-testresultaten.
Management- en behandelingsbeslissingen De troponine -testresultaten zullen beschikbaar zijn voor de behandeling van ED -artsen, die onmiddellijk van invloed zijn op beslissingen over medische management. De artsen zullen correct worden getraind om het POC-apparaat te gebruiken binnen de POC-testgeleide strategie. De Atellica VTLI zal worden aangesloten op het laboratoriuminformatiebeheersysteem, zodat het testresultaat beschikbaar zal zijn in het elektronische medische gezondheidsdossier (KWS) van de patiënt. Patiënten in de POCT-groep met pijn op de borst na meer dan 3 uur aanvang van de huidige aflevering van symptomen, geen tekenen van ischemie op ECG en met een HS-CTNI-waarde onder 7 ng/l op de Atellica VTLI zullen worden overwogen bij een zeer lage risico voor NSTEMI en kan worden overwogen voor vroege ED-ontslag. (22) Patiënten met een HS-CTNI-waarde hoger dan 60 ng/L worden beschouwd als een hoog risico op Nstemi en moeten worden overwogen voor onmiddellijke ziekenhuisopname en verdere behandeling. Patiënten met een HS-CTNI-waarde tussen 7 ng/L en 60 ng/L worden beschouwd bij een tussenliggend risico op Nstemi en moeten worden overwogen voor een tweede HS-CTNT-test binnen het standaard UZ Leuven-protocol. Als back-up bij alle patiënten in de POCT-groep zal een extra centrale laboratorium HS-CTNT-test worden uitgevoerd, omdat POC-testfouten momenteel worden gezien in 7% van de uitgevoerde test, en omdat de test bij opname nodig is om de delta van een uur te berekenen. De behandelend arts zal blind zijn voor dit testresultaat om te voorkomen dat hij wacht op een tweede bevestiging van het POCT -resultaat en daarmee de ED -lengte van het verblijf in gevaar te brengen. Het resultaat zal echter door het klinische laboratorium worden gecommuniceerd naar de behandelend arts in het geval van duidelijke discrepante testresultaten: als het resultaat op de POC-test lager is dan 7 ng/l, waardoor NEMSTEI-uitspraak mogelijk is, terwijl het resultaat op de centrale laboratoriumtest> 14 ng/l is, wat een hogere kans op NSTEMI aangeeft. Als de patiënt al is ontslagen door de tijd dat de back-uptest wordt meegedeeld aan de behandelend arts, wordt de patiënt gecontacteerd om terug te keren naar de ED voor nader onderzoek en verdere behandeling indien nodig. Opnieuw toegelaten patiënten worden beheerd volgens routinematige klinische zorg en er zullen geen aanvullende onderzoeksgerelateerde interventies worden toegepast. In het geval van een negatief POC-testresultaat en een centrale laboratorium HS-CTNT-waarde tussen 5 en 14 ng/l, beschouwen we de kans op een Nstemi zeer laag, waardoor ED-ontlading zonder verdere behandeling mogelijk is. In het geval van een tweede test na 1 uur zullen de 0H HS-CTNT en de 1H HS-CTNT-test samen zoals gewoonlijk worden gerapporteerd via het elektronische medische dossier, om de beoordeling van een verandering in troponinewaarden mogelijk te maken.
Alle definitieve beslissingen van medisch management zijn naar goeddunken van de behandelend arts, dus hij of zij mag afwijken van het voorgestelde algoritme volgens hun klinische oordeel. Andere levensbedreigende oorzaken van pijn op de borst zoals longembolie, hartfalen of longontsteking kunnen naast ACS worden beschouwd. Als de behandelend arts acht dat Nstemi niet voldoende is uitgesloten na een negatieve POC HS-CTNI-test of andere aandoeningen moeten verder worden uitgesloten, is hij of zij vrij om extra onderzoeken uit te voeren of om de patiënt toe te laten naar een ziekenhuisafdeling. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen de gebruikelijke HS-CTNT-testen van het centrale laboratorium ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tine De Burghgraeve, PhD
- Telefoonnummer: +3216377276
- E-mail: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: David Bos, PhD student, MD
- E-mail: david.bos@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- KU/ UZ Leuven ED
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan screeningprocedures - ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Leeftijd <75 jaar oud
- Presenteer met pijn op de borst of pijn op de borst die pijnlijke symptoom verdacht van acuut coronair syndroom op de universiteitsziekenhuizen Leuven spoedeisende hulp; Symptomen moeten (hadden) een minimale duur van 15 minuten hebben en de huidige, lopende aflevering van symptomen moet de afgelopen 12 uur zijn begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd <18 jaar of> 75 jaar
- Pijn op de borst of gelijkwaardig symptoom met een duur korter dan 15 minuten, of een begin van de huidige, lopende aflevering van symptomen meer dan 12 uur geleden
- Klinisch onstabiele patiënten of bevestigde STEMI -patiënten, die onmiddellijke behandeling vereisen
- Patiënten met recent borsttrauma
- Patiënten overgedragen uit een ander ziekenhuis
- Elke aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van de CISP van de deelnemer in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zorg zoals gewoonlijk: troponine -testen van het centrale laboratorium
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Om in een gerandomiseerde interventionele gecontroleerde studie vast te stellen of een nieuwe POC-testgeleide strategie bij acute patiënten met borstpijn in de ED in een verminderde verblijfsduur resulteert in vergelijking met de gebruikelijke centrale laboratoriumteststrategie bij het beheren van patiënten met een vermoeden van Nstemi
|
Om in een gerandomiseerde interventionele gecontroleerde studie vast te stellen of een nieuwe POC-testgeleide strategie bij acute patiënten met borstpijn in de ED in een verminderde verblijfsduur resulteert in vergelijking met de gebruikelijke centrale laboratoriumteststrategie bij het beheren van patiënten met een vermoeden van Nstemi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Uren: 24
|
Met een trackingarmband meten we de presentatietijd tot ontslag van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp
|
Uren: 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse knots
Tijdsspanne: Dag: 30
|
Om het secundaire eindpunt van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) te beoordelen, wordt de uiteindelijke diagnose na het ED -bezoek gehaald uit het elektronische ziekenhuispatiëntendossier.
Voor patiënten die naar huis werden ontslagen uit de ED, zal dertig dagen na ontslag het ziekenhuisrecord van de patiënt worden gecontroleerd en wordt de reguliere huisartsen van de patiënt gecontacteerd om te bevestigen of er grote nadelige hartgebeurtenissen plaatsvonden.
|
Dag: 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van gebruiksvriendelijkheid: vragenlijsten en kwalitatief denken hardop sessies
Tijdsspanne: Uren: 24
|
Gebruikersvriendelijkheid van het POC Atellica VTLI HS-CTNI-testapparaat: vragenlijsten en denk hardop sessies voor kwalitatief onderzoek
|
Uren: 24
|
|
Fyisicaanse therapietrouw
Tijdsspanne: Uren: 24
|
De arts zal worden gevraagd om aan te geven of de voorgestelde teststrategie is gevolgd of dat hij of zij er van afwezig is en de reden waarom, om de naleving van de arts van de teststrategie te beoordelen.
|
Uren: 24
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag: 7
|
De tevredenheid van de patiënt met de POC-testgeleide strategie zal worden beoordeeld als een verkennend eindpunt door contact op te nemen met de patiënten na ontslag (op basis van dag 7 baseline bezoek) en vragenlijsten aannemen over hoe ze hun zorg hebben ervaren. De korte beoordeling van de vragenlijst van de patiënttevredenheid (SAPS-) zal worden gebruikt, uitgebreid met open vragen en specifieke vragen aan onze huidige studie. Scoren wordt gedaan door eerst de scores voor items #1, #3, #5, #7 om te keren en vervolgens alle scores op te tellen. Het scorebereik is van 0 (extreem ontevreden) tot 28 (uiterst tevreden) |
Dag: 7
|
|
Vergelijking van POC en centraal laboratorium HS-CTNI-testen en HS-CTNT-testen van het centrale laboratorium
Tijdsspanne: Uren: 24
|
Congruentie tussen POC en centraal laboratorium HS-CTNI-testen, en centraal laboratorium HS-CTNT-testen: beoordeling van overeenstemming in termen van diagnostische nauwkeurigheid en correlatie
|
Uren: 24
|
|
Externe validatie van klinische voorspellingsmodellen Hartscore + T-MACS-score
Tijdsspanne: Na het verkrijgen van de steekproefgrootte
|
Discriminatie (AUC, O: E-verhouding, gevoeligheid en specificiteit), kalibratie en klinisch nut (netto voordeel) van hartscore + T-MACS-score
|
Na het verkrijgen van de steekproefgrootte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .