- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845826
Prueba de troponina en el punto de atención en el departamento de emergencias (CERMIT)
Prueba de troponina de alta sensibilidad en el departamento de emergencias para evaluar el infarto de miocardio para descargar oportunamente
El objetivo de este estudio es evaluar si una estrategia de prueba guiada por POC para excluir el infarto de miocardio de elevación no ST (NSTEMI) en pacientes con dolor torácico agudo que se presentan en el departamento de emergencias (DE) puede dar como resultado una duración de estadía más corta en comparación con la estrategia de prueba de laboratorio central de rutina. Actualmente, la mayoría de las veces se requieren dos pruebas de troponina de alta sensibilidad (HS-CTN) para la exclusión de NSTEMI, y los laboratorios centrales están luchando por lograr el tiempo de respuesta recomendado de 60 minutos. La nueva tecnología de prueba POC HS-CTN puede proporcionar resultados en minutos, lo que potencialmente reduce la longitud de la educación de la educación. Esto puede conducir a una reducción en el hacinamiento de la DE, que es un problema de salud mundial en todo el mundo, lo que resulta en resultados más pobres del paciente. Por lo tanto, este estudio puede mejorar la carga de la carga del paciente, la carga de trabajo del personal de ED y conducir a un gasto más eficiente de los recursos de atención médica.
Realizaremos un ensayo prospectivo, transversal, intervencionista, de un solo centro de centro, un ensayo aleatorizado.
Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años y menores de 75 años que se presentan en el departamento de emergencias de UZ Lovaina con dolor en el pecho o síntomas de dolor en el pecho se invitarán sospechosos de un síndrome coronario agudo (ACS) a participar en el estudio. Después de consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar al grupo de pruebas de punto de atención (POCT) o en el grupo de atención habitual. Los pacientes en el grupo POCT se someterán a la nueva estrategia guiada por la prueba POC. En la estrategia POC, la primera prueba HS-CTNI poco después de la admisión al ED se realizará en POC Atellica Vtli. La segunda prueba se realizará con la prueba habitual de HS-CTNT de laboratorio central. Los pacientes en el grupo de atención habitual se someterán a la estrategia de prueba habitual con una o dos pruebas HS-CTNT realizadas en el laboratorio central del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estrategia de prueba Las enfermeras de triaje, el personal de registro de la DE o los médicos tratantes identificarán pacientes elegibles después de lo cual el reclutamiento será realizado por el (s) colaborador (s) del estudio. Después de consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar al grupo de pruebas de punto de atención (POCT) o en el grupo de atención habitual. Todos los pacientes primero se someten a un trabajo habitual, incluido el historial clínico y el examen, y un ECG, identificando así a pacientes clínicamente inestables y pacientes con signos de un STEMI (criterios de exclusión) e identificando a los pacientes que necesitan una exclusión adicional de un SSTEMI mediante pruebas HS-CTN. Los pacientes en el grupo POCT se someterán a la estrategia guiada por la prueba POC con el Atellica VTLI. En la estrategia POC, la primera prueba HS-CTNI poco después de la admisión al ED se realizará en POC Atellica Vtli. Esto representa una nueva estrategia de prueba. La segunda prueba se realizará con la prueba habitual de HS-CTNT de laboratorio central. Los pacientes en el grupo de atención habitual se someterán a la estrategia tradicional de pruebas de HS-CTNT de laboratorio central. Como respaldo de seguridad en todos los pacientes en el grupo POCT, también se realizarán pruebas habituales de troponina de alta sensibilidad en el laboratorio central. Solo se requiere un tubo de muestra de sangre adicional para realizar la prueba POC. La prueba requiere una muestra de sangre o plasma integral de 30-100 μl, que se recolectará en un tubo de litio-heparina. La muestra se puede transferir de manera segura del tubo de sangre al cartucho de prueba con un dispositivo de transferencia que lo acompaña diseñado por Siemens Healthineers en el punto de atención. El material sobrante de la muestra de sangre después de la prueba POC se transferirá al laboratorio central del hospital para evaluar la presencia de hemólisis y su impacto en los resultados de la prueba POC.
Decisiones de manejo y tratamiento Los resultados de las pruebas de troponina estarán disponibles para los médicos tratantes de urgencias, influyendo inmediatamente en las decisiones de gestión médica. Los médicos recibirán capacitación correctamente para usar el dispositivo POC dentro de la estrategia guiada por la prueba POC. El Atellica VTLI se conectará al sistema de gestión de información de laboratorio para que el resultado de la prueba esté disponible en el registro de salud médica electrónica (KWS) del paciente. Los pacientes en el grupo POCT que se presentan con dolor en el pecho después de más de 3 horas de inicio del episodio actual de síntomas, no se considerarán signos de isquemia en ECG y con un valor de HS-CTNI por debajo de 7 ng/L en el Atellica VTLI en un riesgo muy bajo para NSTEMI y se puede considerar para la descarga ED temprana. (22) (22). Los pacientes con un valor HS-CTNI superior a 60 ng/L se consideran con alto riesgo de NSTEMI y deben considerarse para el ingreso hospitalario inmediato y un tratamiento adicional. Los pacientes con un valor HS-CTNI entre 7 ng/L y 60 ng/L se consideran con riesgo intermedio de NSTEMI y deben considerarse para una segunda prueba HS-CTNT dentro del protocolo estándar de UZ Louven. Como respaldo en todos los pacientes en el grupo POCT, se realizará una prueba HS-CTNT de laboratorio central adicional, ya que las fallas de las pruebas POC se observan actualmente en el 7% de la prueba realizada, y dado que la prueba al ingreso se requiere para calcular el Delta de una hora. El médico tratante estará cegado a este resultado de la prueba para evitar esperar una segunda confirmación del resultado de POCT y, por lo tanto, comprometer la longitud de la ED de la estadía. Sin embargo, el laboratorio clínico comunicará el resultado al médico tratante en caso de marcados resultados de las pruebas discrepantes: si el resultado en la prueba POC está por debajo de 7 ng/L, lo que permite la descarga de NSTEMI, mientras que el resultado en la prueba de laboratorio central es> 14 ng/L, lo que indica una mayor probabilidad de NSTEMI. Si el paciente ya ha sido dado de alta cuando la prueba de respaldo se comunica al médico tratante, se contactará al paciente para que regrese al servicio de urgencias para exámenes adicionales y tratamiento adicional si es necesario. Los pacientes readmitidos se manejarán de acuerdo con la atención clínica de rutina, y no se aplicarán intervenciones adicionales relacionadas con el estudio. En el caso de un resultado negativo de la prueba POC, y un valor central de laboratorio HS-CTNT entre 5 y 14 ng/L, consideramos la probabilidad de un NSTEMI muy bajo, lo que permite la descarga de DE sin tratamiento adicional. En el caso de una segunda prueba después de 1 hora, el 0H HS-CTNT y la prueba HS-CTNT 1H se informarán juntos como de costumbre a través del registro médico electrónico, para permitir la evaluación de un cambio en los valores de la troponina.
Todas las decisiones finales de gestión médica están a discreción del médico tratante, por lo que se le permite desviarse del algoritmo propuesto de acuerdo con su juicio clínico. Se pueden considerar otras causas que amenazan la vida del dolor en el pecho, como las embolias pulmonares, la insuficiencia cardíaca o la neumonía al lado de la SCA. Si el médico tratante considera que NSTEMI no se descarta lo suficiente después de que una prueba negativa de POC HS-CTNI u otras condiciones debe excluirse aún más, él o ella es libre de realizar investigaciones adicionales o admitir al paciente a una sala del hospital. Los pacientes en el grupo de atención habitual se someterán a pruebas habituales de HS-CTNT de laboratorio central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tine De Burghgraeve, PhD
- Número de teléfono: +3216377276
- Correo electrónico: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Bos, PhD student, MD
- Correo electrónico: david.bos@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- KU/ UZ Leuven ED
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado se ha obtenido antes de cualquier procedimiento de detección, al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Edad <75 años de edad
- Presentación con dolor en el pecho o síntoma de dolor en el pecho sospechoso de síndrome coronario agudo en el departamento de emergencias de los Hospitales Universitarios de Louven; Los síntomas deben tener (teniendo) una duración mínima de 15 minutos, y el episodio actual de síntomas en curso debe haber comenzado en las últimas 12 horas.
Criterios de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Edad <18 años o> 75 años
- Dolor en el pecho o síntoma equivalente con una duración más corta de 15 minutos, o un inicio del episodio actual y en curso de síntomas hace más de 12 horas
- Pacientes clínicamente inestables o pacientes con STEMI confirmados, que requieren tratamiento inmediato
- Pacientes con trauma en el pecho reciente
- Pacientes transferidos de otro hospital
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el CISP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Cuidado como de costumbre: Pruebas de troponina de laboratorio central
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Comparador activo: Intervención
Establecer en un ensayo controlado intervencionista aleatorio si una nueva estrategia guiada por la prueba POC en pacientes con dolor torácico agudo en el ED da como resultado una duración reducida de estadía en comparación con la estrategia de prueba central habitual de laboratorio cuando se maneja pacientes con una sospecha de NSTEMI
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Establecer en un ensayo controlado intervencionista aleatorio si una nueva estrategia guiada por la prueba POC en pacientes con dolor torácico agudo en el ED da como resultado una duración reducida de estadía en comparación con la estrategia de prueba central habitual de laboratorio cuando se maneja pacientes con una sospecha de NSTEMI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Horas: 24
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Con un brazalete de seguimiento, medimos el tiempo de presentación hasta el alta del paciente en el departamento de emergencias
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Horas: 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maza de 30 días
Periodo de tiempo: Día: 30
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Para evaluar el punto final secundario de los principales eventos cardíacos adversos (MACE), el diagnóstico final después de la visita al servicio de urgencias se extraerá del registro electrónico del paciente del hospital.
Para los pacientes dados de alta al hogar del servicio de urgencias, treinta días después del alta se verificará el registro del hospital del paciente y se contactará al médico de cabecera regular del paciente para confirmar si se produjeron eventos cardíacos adversos importantes.
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Día: 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de facilidad de uso: cuestionarios y sesiones cualitativas de pensamiento en voz alta
Periodo de tiempo: Horas: 24
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Uso de uso del dispositivo de prueba POC Atellica VTLI HS-CTNI: cuestionarios y pensamientos en voz alta para la investigación cualitativa
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Horas: 24
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Adherencia fídica
Periodo de tiempo: Horas: 24
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Se le pedirá al médico que indique si se siguió la estrategia de prueba propuesta o si se desvió de ella y la razón por la cual, para evaluar la adhesión del médico a la estrategia de prueba.
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Horas: 24
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día: 7
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La satisfacción del paciente con la estrategia guiada por la prueba POC se evaluará como un punto final exploratorio contactando a los pacientes después del alta (en la visita de línea de base del día 7) y tomando cuestionarios sobre cómo experimentaron su atención. La breve evaluación del cuestionario de satisfacción del paciente (SAPS) se utilizará, se extenderá con preguntas abiertas y preguntas específicas a nuestro estudio actual. La puntuación se realiza invirtiendo primero los puntajes de los elementos #1, #3, #5, #7, y luego sumando todos los puntajes. El rango de puntaje es de 0 (extremadamente insatisfecho) a 28 (extremadamente satisfecho) |
Día: 7
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Comparación de pruebas de HS-CTNI de Laboratorio Central y Laboratorio Central y pruebas de Laboratorio Central HS-CTNT
Periodo de tiempo: Horas: 24
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Congruencia entre las pruebas de HS-CTNI de Laboratorio Central y Laboratorio Central y las pruebas de HS-CTNT del laboratorio central: evaluación del acuerdo en términos de precisión y correlación diagnóstica
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Horas: 24
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Validación externa de los modelos de predicción clínica Puntuación cardíaca + T-MACS Puntuación
Periodo de tiempo: Después de obtener el tamaño de la muestra
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Discriminación (relación AUC, O: E, sensibilidad y especificidad), calibración y utilidad clínica (beneficio neto) de la puntuación del corazón + T-MACS
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Después de obtener el tamaño de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .