- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845826
Point-of-care troponin-test i akuttafdelingen (CERMIT)
Punkt-af-pleje-højfølsomheds troponin-test i akuttafdelingen for at vurdere myokardieinfarkt for rettidig decharge
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om en POC-guidet teststrategi for at udelukke ikke-ST-højde-myokardieinfarkt (NSTEMI) hos akutte brystsmerter, der præsenteres på akuttafdelingen (ED), kan resultere i en kortere opholdslængde sammenlignet med den rutinemæssige centrale laboratorieteststrategi. I øjeblikket kræves det oftest to højfølsomhedstroponin (HS-CTN) -test for udelukkelse af Nstemi, og centrale laboratorier kæmper for at opnå den anbefalede omdrejningstid på 60 minutter. Novel POC HS-CTN-testteknologi kan give resultater på minutter, hvilket potentielt reducerer ED-opholdets længde. Dette kan føre til en reduktion i ED -trængsel, som er et voksende verdensomspændende sundhedsmæssigt problem, hvilket resulterer i dårligere patientresultater. Denne undersøgelse kan derfor forbedre patientbelastningen, ED -personalets arbejdsbyrde og føre til mere effektive udgifter til sundhedsressourcer.
Vi udfører en potentiel, tværsnits, interventionel, enkeltcentre, åben etiket, randomiseret prøve.
Alle på hinanden følgende patienter over 18 år og yngre end 75 år, der præsenterer på UZ Leuven Emergency Department med brystsmerter eller brystsmerter-ækvivalente symptomer, der mistænkes for et akut koronar syndrom (ACS), vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen. Efter informerede samtykke vil patienter blive randomiseret til gruppen Point-of-Care Testing (POCT) eller den sædvanlige plejegruppe. Patienter i POCT-gruppen vil gennemgå den nye POC-teststyrede strategi. I POC-strategien udføres den første HS-CTNI-test kort efter optagelse i ED på POC Atellica VTLI. Den anden test udføres med den sædvanlige Central Laboratory HS-CTNT-test. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil gennemgå den sædvanlige teststrategi med en eller to HS-CTNT-test udført på hospitalets centrale laboratorium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teststrategi -triage -sygeplejersker, ED -registreringspersonale eller de behandlende læger identificerer støtteberettigede patienter, hvorefter rekruttering udføres af undersøgelseskaboratoren (e). Efter informerede samtykke vil patienter blive randomiseret til gruppen Point-of-Care Testing (POCT) eller den sædvanlige plejegruppe. Alle patienter gennemgår først sædvanlig oparbejdning, inklusive klinisk historie og undersøgelse, og et EKG, hvorved klinisk ustabile patienter og patienter med tegn på en STEMI (ekskluderingskriterier) identificerer patienter, der har brug for yderligere udelukkelse af en NSTEMI ved HS-CTN-test. Patienter i POCT-gruppen vil gennemgå den POC-teststyrede strategi med Atellica VTLI. I POC-strategien udføres den første HS-CTNI-test kort efter optagelse i ED på POC Atellica VTLI. Dette repræsenterer en ny teststrategi. Den anden test udføres med den sædvanlige Central Laboratory HS-CTNT-test. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil gennemgå den traditionelle Central Laboratory HS-CTNT-teststrategi. Som en sikkerhedskopiering hos alle patienter i POCT-gruppen udføres sædvanlige centrale laboratorie-troponin-test også. Kun et yderligere blodprøvrør er påkrævet for at udføre POC -testen. Testen kræver en helblod- eller plasmaprøve på 30-100 μL, som vil blive opsamlet i et lithium-heparin-rør. Prøven kan overføres sikkert fra blodrøret til testpatronen med en ledsagende overførselsenhed designet af Siemens Healthineers på plejepunktet. Det resterende materiale i blodprøven efter POC-test overføres til hospitalets centrale laboratorium for at vurdere for tilstedeværelsen af hæmolyse og dens indflydelse på POC-testresultaterne.
Ledelses- og behandlingsbeslutninger Troponin -testresultaterne vil være tilgængelige for de behandlende ED -læger, der straks påvirker beslutninger om medicinsk forvaltning. Lægerne trænes korrekt til at bruge POC-enheden inden for POC-teststyret strategi. Atellica VTLI vil være tilsluttet laboratorieinformationsstyringssystemet, så testresultatet vil være tilgængeligt i patientens elektroniske medicinske sundhedsrekord (KWS). Patienter i POCT-gruppen, der præsenterer med brystsmerter efter mere end 3 timers begyndelse af den aktuelle episode af symptomer, ingen tegn på iskæmi på EKG og med en HS-CTNI-værdi under 7 ng/l på Atellica VTLI vil blive betragtet som en lav risiko for NSTEMI og kan betragtes som til tidlig ed decharge. (22) Patienter med en HS-CTNI-værdi, der er højere end 60 ng/l, betragtes som høj risiko for NSTEMI og bør overvejes til øjeblikkelig optagelse i hospitalet og yderligere behandling. Patienter med en HS-CTNI-værdi mellem 7 ng/l og 60 ng/l overvejes ved mellemliggende risiko for Nstemi og bør overvejes til en anden HS-CTNT-test inden for standard UZ-leuven-protokollen. Som en back-up hos alle patienter i POCT-gruppen udføres en yderligere central laboratorie HS-CTNT-test, da POC-testfejl i øjeblikket ses i 7% af den udførte test, og da testen ved optagelse er påkrævet for at beregne en times delta. Den behandlende læge vil blive blændet i dette testresultat for at undgå at vente på en anden bekræftelse af POCT -resultatet og derved gå på kompromis med opholdets længde. Resultatet vil imidlertid blive formidlet af det kliniske laboratorium til den behandlende læge i tilfælde af markante uoverensstemmende testresultater: hvis resultatet på POC-testen er under 7 ng/l, hvilket giver mulighed for regel-out af Nstemi, mens resultatet på den centrale laboratorieprøve er> 14 ng/l, hvilket indikerer en højere sandsynlighed for NSTEMI. Hvis patienten allerede er blevet udskrevet på det tidspunkt, hvor back-up-testen kommunikeres til den behandlende læge, vil patienten blive kontaktet for at vende tilbage til ED for yderligere undersøgelser og yderligere behandling om nødvendigt. Genoptagede patienter vil blive styret i henhold til rutinemæssig klinisk pleje, og der vil ikke blive anvendt yderligere studie-relaterede interventioner. I tilfælde af et negativt POC-testresultat og en central laboratorie HS-CTNT-værdi mellem 5 og 14 ng/l, finder vi sandsynligheden for en NSTEMI meget lav, hvilket muliggør ED-udladning uden yderligere behandling. I tilfælde af en anden test efter 1 time rapporteres 0H HS-CTNT og 1H HS-CTNT-testen sammen som sædvanligt gennem den elektroniske medicinske registrering for at muliggøre vurdering af en ændring i troponinværdier.
Alle de endelige beslutninger om medicinsk forvaltning er efter den behandlende læge, så han eller hun får lov til at afvige fra den foreslåede algoritme i henhold til deres kliniske vurdering. Andre livstruende årsager til smerter i brystet, såsom lungeembolismer, hjertesvigt eller lungebetændelse, kan overvejes ved siden af ACS. Hvis den behandlende læge anser, at Nstemi ikke er tilstrækkeligt udelukket efter en negativ POC HS-CTNI-test eller andre betingelser bør udelukkes yderligere, er han eller hun fri til at udføre yderligere undersøgelser eller til at indrømme patienten på en hospitalets afdeling. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil gennemgå det sædvanlige centrale laboratorie HS-CTNT-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tine De Burghgraeve, PhD
- Telefonnummer: +3216377276
- E-mail: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Bos, PhD student, MD
- E-mail: david.bos@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- KU/ UZ Leuven ED
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er opnået inden eventuelle screeningsprocedurer - mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Alder <75 år
- Præsentation med brystsmerter eller brystsmerter-ækvivalent symptom mistænkt for akut koronarsyndrom på universitetshospitalerne Leuven Emergency Department; Symptomerne skal have (haft) en minimum varighed på 15 minutter, og den nuværende, igangværende episode af symptomer skal have startet inden for de sidste 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Alder <18 år eller> 75 år
- Brystsmerter eller tilsvarende symptom med en varighed, der er kortere end 15 minutter, eller en begyndelse af den nuværende, løbende episode af symptomer for mere end 12 timer siden
- Klinisk ustabile patienter eller bekræftede STEMI -patienter, der kræver øjeblikkelig behandling
- Patienter med nylig brysttraume
- Patienter overført fra et andet hospital
- Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CISP i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Pleje som sædvanligt: Central laboratorie -troponin -test
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
At etablere i et randomiseret interventionsstyret forsøg, om en ny POC-teststyret strategi hos akutte brystsmerter i ED resulterer i en reduceret opholdslængde sammenlignet med den sædvanlige centrale laboratorieteststrategi, når man administrerer patienter med en mistanke om Nstemi
|
At etablere i et randomiseret interventionsstyret forsøg, om en ny POC-teststyret strategi hos akutte brystsmerter i ED resulterer i en reduceret opholdslængde sammenlignet med den sædvanlige centrale laboratorieteststrategi, når man administrerer patienter med en mistanke om Nstemi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde på akuttafdelingen
Tidsramme: Timer: 24
|
Med et sporingsarmbånd måler vi tidspunktet for præsentation, indtil patienten udskriver i akuttafdelingen
|
Timer: 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages Mace
Tidsramme: Dag: 30
|
For at vurdere det sekundære slutpunkt for større bivirkninger (MACE) vil den endelige diagnose efter ED -besøget blive udvundet fra den elektroniske hospitalpatientjord.
For patienter, der er udledt hjem fra ED, vil tredive dage efter udskrivning af patientens hospitalrekord blive kontrolleret, og patientens regelmæssige læge vil blive kontaktet for at bekræfte, om der opstod større bivirkninger, der opstod.
|
Dag: 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af brugervenlighed: Spørgeskemaer og kvalitative tænk højt sessioner
Tidsramme: Timer: 24
|
Brugervenlighed af POC Atellica VTLI HS-CTNI Testenhed: Spørgeskemaer og tænk højt sessioner til kvalitativ forskning
|
Timer: 24
|
|
Phyisicansk adhæsion
Tidsramme: Timer: 24
|
Lægen bliver bedt om at angive, om den foreslåede teststrategi blev fulgt, eller om han eller hun afviger fra den, og grunden til at vurdere lægen tilslutning til teststrategien.
|
Timer: 24
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag: 7
|
Patienttilfredshed med POC-teststyret strategi vil blive vurderet som et efterforskende slutpunkt ved at kontakte patienterne efter udskrivning (på dag 7 baselinebesøg) og tage spørgeskemaer om, hvordan de oplevede deres pleje. Den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS-) spørgeskema vil blive brugt, udvidet med åbne spørgsmål og specifikke spørgsmål til vores nuværende undersøgelse. Scoring udføres ved først at vende scoringerne for varer nr. 1, #3, #5, #7, og derefter opsummere alle scoringer. Resultatområdet er fra 0 (ekstremt utilfreds) til 28 (ekstremt tilfreds) |
Dag: 7
|
|
Sammenligning af POC og Central Laboratory HS-CTNI-test og Central Laboratory HS-CTNT-test
Tidsramme: Timer: 24
|
Kongruens mellem POC og Central Laboratory HS-CTNI-test og Central Laboratory HS-CTNT-test: Vurdering af aftale med hensyn til diagnostisk nøjagtighed og korrelation
|
Timer: 24
|
|
Ekstern validering af kliniske forudsigelsesmodeller hjerte score + T-MACS score
Tidsramme: Efter at have fået prøvestørrelsen
|
Diskriminering (AUC, O: E-forhold, følsomhed og specificitet), kalibrering og klinisk nytteværdi (nettofordel) af hjerte score + T-MACS score
|
Efter at have fået prøvestørrelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Punkt-af-plejen højfølsomhed troponin-testning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAkut koronarsyndrom | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromHolland
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAngina, stabil | Hjertekrampe | Angina, ustabil | Ikke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgien
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdRekrutteringKrim-Congo hæmoragisk feberTyrkiet (Türkiye)
-
Region StockholmTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødning | Arteriel stivhed | TIA | Slagtilfælde, akut iskæmisk | Perifer arteriel okklusiv sygdom, PAODSverige
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyAfsluttetMyokardieinfarkt | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | HjerteiskæmiHolland
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
IsalaIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Slag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Diabetes type 2 | Diabetes (DM)