- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06845826
Testes de troponina no ponto de atendimento no departamento de emergência (CERMIT)
Teste de troponina de alta sensibilidade no ponto de atendimento no departamento de emergência para avaliar o infarto do miocárdio para descarga oportuna
O objetivo deste estudo é avaliar se uma estratégia de teste guiada por POC para excluir o infarto do miocárdio não ST (NSTEMI) em pacientes agudos no peito que apresentam no departamento de emergência (DE) podem resultar em um menor tempo de permanência em comparação com a estratégia de teste de laboratório central de rotina. Atualmente, na maioria das vezes, são necessários dois testes de troponina de alta sensibilidade (HS-CTN) para exclusão do NSTEMI, e os laboratórios centrais estão lutando para alcançar o tempo de resposta recomendado de 60 minutos. A nova tecnologia de teste POC HS-CTN pode fornecer resultados em minutos, potencialmente reduzindo o tempo de estadia. Isso pode levar a uma redução na aglomeração do ED, que é um crescente problema mundial de saúde, resultando em resultados mais pobres dos pacientes. Este estudo pode, portanto, melhorar a carga do paciente, a carga de trabalho da equipe de ED e levar a gastos mais eficientes dos recursos de saúde.
Realizaremos um estudo randomizado prospectivo, transversal, intervencionista, de centro único, de rótulo aberto.
Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos ou menos de 75 anos se apresentam no Departamento de Emergência da UZ Leuven com dor no peito ou sintomas equivalentes à dor suspeitos de uma síndrome coronariana aguda (SCA) serão convidados a participar do estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados no grupo de testes no ponto de atendimento (POCT) ou no grupo de cuidados usuais. Os pacientes do grupo POCT passarão pela nova estratégia guiada por teste POC. Na estratégia do POC, o primeiro teste HS-CTNI logo após a admissão no DE será realizado no POCTELLICA VTLI. O segundo teste será realizado com o teste HS-CTNT do laboratório central usual. Os pacientes do grupo de atendimento usual passarão pela estratégia de teste usual com um ou dois testes HS-CTNT realizados no laboratório central do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os enfermeiros de triagem da estratégia de teste, a equipe de registro de DE ou os médicos de tratamento identificarão pacientes elegíveis após o que o recrutamento será realizado pelo (s) colaborador (s) do estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados no grupo de testes no ponto de atendimento (POCT) ou no grupo de cuidados usuais. Todos os pacientes passam pela primeira vez de trabalho usual, incluindo história e exame clínicos, e um ECG, identificando assim pacientes clinicamente instáveis e pacientes com sinais de um STEMI (critério de exclusão) e identificando pacientes que precisam de uma exclusão adicional de um NSTEMI por testes de HS-CTN. Os pacientes do grupo POCT passarão pela estratégia guiada por teste do POC com o ATellica VTLI. Na estratégia do POC, o primeiro teste HS-CTNI logo após a admissão no DE será realizado no POCTELLICA VTLI. Isso representa uma nova estratégia de teste. O segundo teste será realizado com o teste HS-CTNT do laboratório central usual. Os pacientes do grupo de cuidados usuais passarão pela estratégia de teste de HS-CTNT do Laboratório Central Tradicional. Como backup de segurança em todos os pacientes do grupo POCT, o laboratório central usual de alta sensibilidade também será realizado. Apenas um tubo de amostra de sangue adicional é necessário para realizar o teste POC. O teste requer uma amostra de sangue ou plasma inteiro de 30-100 μl, que será coletado em um tubo de lítio-heparina. A amostra pode ser transferida com segurança do tubo sanguíneo para o cartucho de teste com um dispositivo de transferência que o acompanha projetado pelos Siemens Healthineers no ponto de atendimento. O material de esquerda da amostra de sangue após o teste de POC será transferido para o laboratório central do hospital para avaliar a presença de hemólise e seu impacto nos resultados dos testes do POC.
Decisões de gestão e tratamento Os resultados dos testes de troponina estarão disponíveis para os médicos tratadores de ED, influenciando imediatamente as decisões de gestão médica. Os médicos serão treinados corretamente para usar o dispositivo POC na estratégia guiada por teste do POC. O ATellica VTLI será conectado ao sistema de gerenciamento de informações do laboratório, para que o resultado do teste esteja disponível no registro eletrônico de saúde eletrônico do paciente (KWS). Pacientes do grupo POCT que apresentam dor no peito após mais de 3 horas de início do episódio atual dos sintomas, sem sinais de isquemia no ECG e com um valor de HS-CTNI abaixo de 7 ng/l na atellica vtli serão considerados em risco muito baixo para o NSTEMI e podem ser considerados para a descarga inicial (22) Pacientes com um valor de HS-CTNI superior a 60 ng/L são considerados em alto risco de NSTEMI e devem ser considerados para admissão hospitalar imediata e tratamento adicional. Pacientes com um valor de HS-CTNI entre 7 ng/L e 60 ng/L são considerados em risco intermediário de NSTEMI e devem ser considerados para um segundo teste HS-CTNT dentro do protocolo UZ Leuven padrão. Como backup em todos os pacientes do grupo POCT, será realizado um teste de HS-CTNT do Laboratório Central adicional, pois as falhas do teste POC são atualmente observadas em 7% do teste realizado e, como o teste na admissão é necessário para calcular o delta de uma hora. O médico de tratamento ficará cego a esse resultado do teste para evitar esperar uma segunda confirmação do resultado do POCT e, assim, comprometendo o comprimento da estadia. O resultado, no entanto, será comunicado pelo laboratório clínico ao médico tratador em caso de resultados acentuados dos testes discrepantes: se o resultado no teste do POC estiver abaixo de 7 ng/L, permitindo a descarga do NSTEMI, enquanto o resultado no teste do laboratório central é> 14 ng/L, indicando uma probabilidade mais alta de nomesti. Se o paciente já tiver recebido alta no momento em que o teste de backup for comunicado ao médico tratador, o paciente será contatado para retornar ao DE para mais exames e tratamento adicional, se necessário. Os pacientes readmitidos serão gerenciados de acordo com os cuidados clínicos de rotina, e nenhuma intervenção adicional relacionada ao estudo será aplicada. No caso de um resultado negativo do teste POC e um valor central de HS-CTNT de laboratório entre 5 e 14 ng/L, consideramos a probabilidade de um NSTEMI muito baixo, permitindo a descarga de DE sem tratamento adicional. No caso de um segundo teste após 1 hora, o teste 0H HS-CTNT e o 1H HS-CTNT serão relatados juntos como de costume através do registro médico eletrônico, para permitir a avaliação de uma alteração nos valores de troponina.
Todas as decisões finais de gestão médica estão a critério do médico tratador, então ele ou ela pode se desviar do algoritmo proposto de acordo com seu julgamento clínico. Outras causas com risco de vida de dor no peito, como embolias pulmonares, insuficiência cardíaca ou pneumonia, podem ser consideradas próximas à ACS. Se o médico tratador considerar que o NSTEMI não é suficientemente descartado após um teste negativo de POC HS-CTNI ou outras condições deverão ser mais excluídas, ele ou ela é livre para realizar investigações adicionais ou admitir o paciente em uma enfermaria do hospital. Os pacientes do grupo de atendimento usual passarão por testes habituais de Laboratório Central HS-CTNT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tine De Burghgraeve, PhD
- Número de telefone: +3216377276
- E-mail: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: David Bos, PhD student, MD
- E-mail: david.bos@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU/ UZ Leuven ED
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito voluntário do participante ou de seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimentos de triagem - pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF)
- Idade <75 anos de idade
- Apresentando dor no peito ou sintoma equivalente à dor no peito suspeito de síndrome coronariana aguda no Departamento de Emergência dos Hospitais Universitários; Os sintomas devem ter (teve) uma duração mínima de 15 minutos, e o episódio atual e em andamento dos sintomas deve ter começado nas últimas 12 horas.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade <18 anos ou> 75 anos
- Dor no peito ou sintoma equivalente com duração menor que 15 minutos, ou um início do episódio atual e em andamento dos sintomas há mais de 12 horas
- Pacientes clinicamente instáveis ou pacientes com STEMI confirmados, exigindo tratamento imediato
- Pacientes com trauma torácico recente
- Pacientes transferidos de outro hospital
- Qualquer distúrbio, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o CISP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidado como de costume: teste de troponina do laboratório central
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Comparador Ativo: Intervenção
Estabelecer em um estudo controlado intervencionista randomizado se uma nova estratégia guiada por teste POC em pacientes agudos para dor no peito na DE resulta em um tempo reduzido de permanência em comparação com a estratégia usual de teste de laboratório central ao gerenciar pacientes com suspeita de nstemi
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Estabelecer em um estudo controlado intervencionista randomizado se uma nova estratégia guiada por teste POC em pacientes agudos para dor no peito na DE resulta em um tempo reduzido de permanência em comparação com a estratégia usual de teste de laboratório central ao gerenciar pacientes com suspeita de nstemi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração de permanência no departamento de emergência
Prazo: Horário: 24
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Com uma pulseira de rastreamento, medimos o tempo de apresentação até a alta do paciente no departamento de emergência
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Horário: 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mace de 30 dias
Prazo: Dia: 30
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Para avaliar o endpoint secundário dos principais eventos cardíacos adversos (MACE), o diagnóstico final após a visita de DE será extraído do registro de pacientes do hospital eletrônico.
Para os pacientes, foi dispensada em casa do DE, trinta dias após a alta, o registro hospitalar do paciente será verificado e o GP regular do paciente será contatado para confirmar se ocorreram eventos cardíacos adversos importantes.
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Dia: 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de amizade com usuários: questionários e sessões qualitativas de pensamento em voz alta
Prazo: Horário: 24
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Facilidade de usuário do POCTELLICA VTLI HS-CTNI Dispositivo de teste: questionários e sessões em voz alta para pesquisa qualitativa
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Horário: 24
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Aderência filisicana
Prazo: Horário: 24
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O médico será solicitado a indicar se a estratégia de teste proposta foi seguida ou se ele ou ela se desviou e a razão pela qual avaliar a adesão médica à estratégia de teste.
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Horário: 24
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia: 7
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A satisfação do paciente com a estratégia guiada por teste do POC será avaliada como um endpoint exploratório, entrando em contato com os pacientes após a alta (no dia 7 da visita da linha de base) e fazendo questionários sobre como eles experimentaram seus cuidados. A breve avaliação do questionário de satisfação do paciente (SAPS-) será usada, estendida com perguntas abertas e perguntas específicas ao nosso estudo atual. A pontuação é feita pela primeira vez revertendo as pontuações para os itens 1, #3, #5, #7 e depois somando todas as pontuações. O intervalo de pontuação é de 0 (extremamente insatisfeito) a 28 (extremamente satisfeito) |
Dia: 7
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Comparação do teste HS-CTNI do POC e do Laboratório Central e testes de HS-CTNT do Laboratório Central
Prazo: Horário: 24
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Congruência entre os testes de HS-CTNI do Laboratório Central e testes de HS-CTNT do Laboratório Central: Avaliação da concordância em termos de precisão e correlação diagnóstica
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Horário: 24
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Validação externa de modelos de previsão clínica Coração de pontuação + pontuação T-MACS
Prazo: Depois de obter o tamanho da amostra
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Discriminação (AUC, O: E Ratio, sensibilidade e especificidade), calibração e utilidade clínica (benefício líquido) da pontuação do coração + pontuação de T-Macs
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Depois de obter o tamanho da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .