- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06845826
Tests de troponine au point de service aux urgences (CERMIT)
Tests de troponine à haute sensibilité au point de service dans le service des urgences pour évaluer l'infarctus du myocarde pour une décharge en temps opportun
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une stratégie de test guidée par le POC pour exclure l'infarctus du myocarde (NSTEMI) à l'altitude non ST chez les patients atteints de douleur thoracique aiguë se présentant au service d'urgence (ED) peut entraîner une durée de séjour plus courte par rapport à la stratégie de test de laboratoire centrale de routine. Actuellement, le plus souvent, deux tests de troponine à haute sensibilité (HS-CTN) sont nécessaires pour l'exclusion de NSTEMI, et les laboratoires centraux ont du mal à atteindre le délai de redressement recommandé de 60 minutes. La nouvelle technologie de test POC HS-CTN peut fournir des résultats en minutes, ce qui pourrait réduire la durée du séjour. Cela peut entraîner une réduction de la surpeuplement des urgences, ce qui est un problème de santé mondial croissant, ce qui entraîne des résultats pour les patients plus faibles. Cette étude peut donc améliorer la charge des patients, la charge de travail du personnel des patients et conduire à des dépenses plus efficaces des ressources de santé.
Nous effectuerons un essai randomisé potentiel, transversal, interventionnel, monocentrique et ouvert.
Tous les patients consécutifs de plus de 18 ans et moins de 75 ans se présentant au service d'urgence UZ Leuven avec des douleurs thoraciques ou des symptômes équivalents à la douleur thoracique suspectés d'un syndrome coronarien aigu (AC) seront invités à participer à l'étude. Après le consentement éclairé, les patients seront randomisés dans le groupe de tests de point de service (POCT) ou le groupe de soins habituels. Les patients du groupe POCT subiront la nouvelle stratégie POC-Test-Guided. Dans la stratégie POC, le premier test HS-CTNI peu de temps après l'admission à l'urgence sera effectué sur le POC Atellica VTLI. Le deuxième test sera effectué avec le test HS-CTNT du laboratoire central habituel. Les patients du groupe de soins habituels subiront la stratégie de test habituelle avec un ou deux tests HS-CTNT effectués dans le laboratoire central de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infirmières de triage de stratégie de test, le personnel d'enregistrement de l'urgence ou les médecins traitants identifieront les patients éligibles, après quoi le recrutement sera effectué par le ou les collaborateurs de l'étude. Après le consentement éclairé, les patients seront randomisés dans le groupe de tests de point de service (POCT) ou le groupe de soins habituels. Tous les patients subissent d'abord un bilan habituel, y compris les antécédents cliniques et l'examen, et un ECG, identifiant ainsi les patients cliniquement instables et les patients présentant des signes de STEMI (critères d'exclusion), et identifiant les patients qui ont besoin d'une exclusion supplémentaire d'un NSTEMI par des tests HS-CTN. Les patients du groupe POCT subiront la stratégie POC-Test-Guided avec l'Atellica VTLI. Dans la stratégie POC, le premier test HS-CTNI peu de temps après l'admission à l'urgence sera effectué sur le POC Atellica VTLI. Cela représente une nouvelle stratégie de test. Le deuxième test sera effectué avec le test HS-CTNT du laboratoire central habituel. Les patients du groupe de soins habituels subiront la stratégie de test HS-CTNT du laboratoire central traditionnel. En tant que sauvegarde de sécurité chez tous les patients du groupe POCT, des tests de troponine à haute sensibilité au laboratoire central habituels seront également effectués. Un seul tube d'échantillon de sang supplémentaire est nécessaire pour effectuer le test POC. Le test nécessite un échantillon de sang total ou de plasma de 30-100 μL, qui sera collecté dans un tube de lithium-héparine. L'échantillon peut être transféré en toute sécurité du tube de sang à la cartouche d'essai avec un dispositif de transfert qui l'accompagne conçu par Siemens Healthineers au point de soins. Le reste du matériel de l'échantillon de sang après les tests POC sera transféré au laboratoire central de l'hôpital pour évaluer la présence d'hémolyse et son impact sur les résultats des tests POC.
Décisions de gestion et de traitement Les résultats des tests de troponine seront disponibles pour les médecins traités de l'urgence, influençant immédiatement les décisions de gestion médicale. Les médecins seront formés correctement pour utiliser le dispositif POC au sein de la stratégie guidée par le test POC. L'Atellica VTLI sera connecté au système de gestion de l'information de laboratoire afin que le résultat du test soit disponible dans le dossier de santé médicale électronique (KWS) du patient. Les patients du groupe POCT présentant des douleurs thoraciques après plus de 3 heures d'apparition de l'épisode actuel de symptômes, aucun signe d'ischémie sur ECG et avec une valeur HS-CTNI inférieure à 7 ng / L sur l'attellica VTLI sera considéré à très risque pour Nstemi et pourra être considéré pour la sortie précoce (22). Les patients présentant une valeur HS-CTNI supérieure à 60 ng / L sont pris en compte à haut risque de NSTEMI et doivent être envisagés pour l'admission immédiate à l'hôpital et un traitement ultérieur. Les patients avec une valeur HS-CTNI entre 7 ng / L et 60 ng / L sont pris en compte à un risque intermédiaire de NSTEMI et doivent être considérés pour un deuxième test HS-CTNT dans le protocole UZ standard UZ. En tant que sauvegarde chez tous les patients du groupe POCT, un test HS-CTNT de laboratoire central supplémentaire sera effectué, car les défaillances du test POC sont actuellement observées dans 7% du test effectué, et puisque le test à l'admission est nécessaire pour calculer le delta d'une heure. Le médecin traitant sera aveugle à ce résultat de test pour éviter d'attendre une deuxième confirmation du résultat POCT et compromettant ainsi la durée du séjour. Le résultat sera cependant communiqué par le laboratoire clinique au médecin traitant en cas de résultats marqués de test discrets: si le résultat sur le test POC est inférieur à 7 ng / L, permettant la règle de NSTEMI, tandis que le résultat sur le test de laboratoire central est> 14 ng / L, indiquant une probabilité plus élevée de NSTEMI. Si le patient a déjà été libéré au moment où le test de sauvegarde est communiqué au médecin traitant, le patient sera contacté pour retourner à l'urgence pour des examens supplémentaires et un traitement supplémentaire si nécessaire. Les patients ré-admis seront gérés en fonction des soins cliniques de routine, et aucune intervention liée à l'étude supplémentaire ne sera appliquée. Dans le cas d'un résultat de test POC négatif et d'une valeur HS-CTNT de laboratoire central entre 5 et 14 ng / L, nous jugeons la probabilité d'un ntemi très faible, permettant une décharge ED sans autre traitement. En cas de deuxième test après 1 heure, le 0H HS-CTNT et le test HS-CTNT 1H seront signalés ensemble comme d'habitude dans le dossier médical électronique, pour permettre l'évaluation d'un changement dans les valeurs de troponine.
Toutes les décisions finales de gestion médicale sont à la discrétion du médecin traitant, il est donc autorisé à s'écarter de l'algorithme proposé en fonction de leur jugement clinique. D'autres causes mortelles de douleur thoracique telles que les embolies pulmonaires, l'insuffisance cardiaque ou la pneumonie peuvent être considérées à côté de l'ACS. Si le médecin traitant estime que NSTEMI n'est pas suffisamment exclu après un test POC HS-CTNI négatif ou d'autres conditions devraient être exclues, il ou elle est libre d'effectuer des enquêtes supplémentaires ou d'admettre le patient dans une salle d'hôpital. Les patients du groupe de soins habituels subiront des tests HS-CTNT de laboratoire central habituels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tine De Burghgraeve, PhD
- Numéro de téléphone: +3216377276
- E-mail: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Bos, PhD student, MD
- E-mail: david.bos@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- KU/ UZ Leuven ED
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le consentement éclairé par écrit volontaire du participant ou de leur représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage - au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Âge <75 ans
- Présenter des douleurs thoraciques ou des symptômes équivalents à la poitrine suspects de syndrome coronarien aigu au service d'urgence de l'Université des hôpitaux universitaires; Les symptômes doivent avoir (eu) une durée minimale de 15 minutes, et l'épisode actuel de symptômes doit avoir commencé au cours des 12 dernières heures.
Critères d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge <18 ans ou> 75 ans
- Douleur thoracique ou symptôme équivalent avec une durée de moins de 15 minutes, ou un début de l'épisode actuel de symptômes en cours il y a plus de 12 heures
- Patients cliniquement instables ou patients STEMI confirmés, nécessitant un traitement immédiat
- Patients atteints de traumatisme thoracique récent
- Patients transférés d'un autre hôpital
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou le respect des participants avec le CISP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins comme d'habitude: tests de troponine de laboratoire central
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Comparateur actif: Intervention
Pour établir dans un essai contrôlé interventionnel randomisé, si une nouvelle stratégie guidée par le test POC chez les patients atteints de douleur thoracique aiguë à l'urgence entraîne une durée de séjour réduite par rapport à la stratégie de test de laboratoire centrale habituelle lors de la gestion des patients avec soupçon de NSTEMI
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Pour établir dans un essai contrôlé interventionnel randomisé, si une nouvelle stratégie guidée par le test POC chez les patients atteints de douleur thoracique aiguë à l'urgence entraîne une durée de séjour réduite par rapport à la stratégie de test de laboratoire centrale habituelle lors de la gestion des patients avec soupçon de NSTEMI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux urgences
Délai: Heures: 24
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Avec un bracelet de suivi, nous mesurons le temps de présentation jusqu'à la décharge du patient dans le service d'urgence
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Heures: 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mace à 30 jours
Délai: Jour: 30
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Pour évaluer le critère d'évaluation secondaire des principaux événements cardiaques indésirables (MACE), le diagnostic final après la visite d'urgence sera extrait du dossier du patient de l'hôpital électronique.
Pour les patients renvoyés à la maison de l'urgence, trente jours après la sortie du dossier de l'hôpital du patient seront vérifiés et le médecin généraliste régulier du patient sera contacté pour confirmer si des événements cardiaques indésirables majeurs se sont produits.
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Jour: 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de convivialité: questionnaires et séances qualitatives pensent à haute voix
Délai: Heures: 24
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convivialité de l'utilisateur du dispositif de test Poc Atellica vtli HS-CTNI: Questionnaires et pensez aux sessions à haute voix pour la recherche qualitative
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Heures: 24
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Adhésion phyisicane
Délai: Heures: 24
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Le médecin sera invité à indiquer si la stratégie de test proposée a été suivie ou s'il en s'écarte et la raison pour laquelle, pour évaluer l'adhésion du médecin à la stratégie de test.
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Heures: 24
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Satisfaction des patients
Délai: Jour: 7
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La satisfaction du patient à l'égard de la stratégie guidée par le test POC sera évaluée comme un critère d'exploration en contactant les patients après la sortie (lors de la visite de base du jour 7) et en prenant des questionnaires sur la façon dont ils ont connu leurs soins. La courte évaluation du questionnaire de satisfaction des patients (SAPS-) sera utilisée, étendue avec des questions ouvertes et des questions spécifiques à notre étude actuelle. La notation est effectuée en inversant d'abord les scores des articles # 1, # 3, # 5, # 7, puis en additionnant tous les scores. La plage de score est de 0 (extrêmement insatisfaite) à 28 (extrêmement satisfaite) |
Jour: 7
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Comparaison des tests HS-CTNI POC et Central Laboratory et les tests HS-CTNT Central Laborator
Délai: Heures: 24
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Congruence entre les tests POC et Central Laboratory HS-CTNI, et les tests Central Laboratory HS-CTNT: évaluation de l'accord en termes de précision diagnostique et de corrélation
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Heures: 24
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Validation externe des modèles de prédiction clinique Score cardiaque + score T-MACS
Délai: Après avoir obtenu la taille de l'échantillon
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Discrimination (rapport AUC, O: E, sensibilité et spécificité), étalonnage et utilité clinique (avantage net) du score cardiaque + score T-MACS
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Après avoir obtenu la taille de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S68277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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