Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování troponinu v místě péče na pohotovostním oddělení (CERMIT)

16. března 2026 aktualizováno: Jan Verbakel, KU Leuven

Testování troponinu s vysokou citlivostí na pohotovost na pohotovostním oddělení za účelem posouzení infarktu myokardu pro včasné propuštění

Cílem této studie je posoudit, zda testovací strategie vedená POC pro vyloučení infarktu myokardu (NSTEMI) bez výšky ST (NSTEMI) u pacientů s akutní bolestí na hrudi prezentující na pohotovostním oddělení (ED) může vést k kratší délce pobytu ve srovnání s rutinní strategií testování v centrální laboratoři. V současné době jsou nejčastěji dva testy s vysokou citlivostí troponinu (HS-CTN) vyžadovány pro vyloučení NSTEMI a centrální laboratoře se snaží dosáhnout doporučené doby obratu 60 minut. Nová technologie testování PoC HS-CTN může poskytnout výsledky během minut, což potenciálně zmenší délku pobytu ED. To může vést ke snížení davu ED, což je rostoucí celosvětový problém zdravotní péče, což má za následek horší výsledky pacientů. Tato studie proto může zlepšit zátěž pacientů, pracovní zátěž zaměstnanců a vést k efektivnějším výdajům na zdroje zdravotní péče.

Provádíme prospektivní, průřezovou, intervenční, jedno centrum, otevřenou značku, randomizované pokus.

K účasti na studii budou vyzváni všichni po sobě jdoucí pacienti starších 18 let a mladší než 75 let, kteří se představují na pohotovostním oddělení UZ Leuven s bolestí na hrudi nebo symptomy bolesti, které jsou podezřelé z akutního koronárního syndromu (ACS). Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do skupiny testování (PoCT) v místě péče nebo do obvyklé skupiny péče. Pacienti ve skupině POCT budou podstoupit novou strategii vedenou testem PoC. Ve strategii POC bude první test HS-CTNI krátce po přijetí do ED proveden na POC Atellica VTLI. Druhý test bude proveden obvyklým testem centrální laboratoře HS-CTNT. Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině budou podstoupit obvyklou testovací strategii s jedním nebo dvěma testy HS-CTNT provedenými v centrální laboratoři nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Testovací strategie třídění zdravotních sester, pracovníci registrace ED nebo ošetřující lékaři identifikují způsobilé pacienty, po nichž bude nábor provést studijní spolupracovník. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do skupiny testování (PoCT) v místě péče nebo do obvyklé skupiny péče. Všichni pacienti nejprve podstoupili obvyklou zpracování, včetně klinické anamnézy a vyšetření a EKG, čímž identifikovali klinicky nestabilní pacienty a pacienty se známkami STEMI (kritéria vyloučení) a identifikovali pacienty, kteří potřebují další vyloučení NSTEMI pomocí testování HS-CTN. Pacienti ve skupině POCT budou podstoupit strategii vedenou testem PoC s Atellica VTLI. Ve strategii POC bude první test HS-CTNI krátce po přijetí do ED proveden na POC Atellica VTLI. To představuje novou strategii testování. Druhý test bude proveden obvyklým testem centrální laboratoře HS-CTNT. Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině podstoupí tradiční strategii testování HS-CTNT v centrální laboratoři HS-CTNT. Jako bezpečnostní zálohování u všech pacientů ve skupině POCT bude provedeno také obvyklé testování troponinu s vysokou citlivostí na vysokou citlivosti. Pro provedení testu POC je nutná pouze jedna další zkumavka vzorku krve. Test vyžaduje vzorek plné krve nebo plazmy 30-100 ul, který bude odebrán v trubici lithium-heparinu. Vzorek může být bezpečně přenesen z krevní trubice do testovací kazety s doprovodným přenosovým zařízením navrženým Siemens Healthineers v okamžiku péče. Levý přepínavý materiál vzorku krve po testování POC bude přenesen do centrální laboratoře nemocnice, aby byl posouzen pro přítomnost hemolýzy a jeho dopad na výsledky testu POC.

Rozhodnutí o řízení a léčbě Výsledky testů troponinu budou k dispozici léčebným lékařům, což okamžitě ovlivňuje rozhodnutí o lékařské správě. Lékaři budou správně vyškoleni, aby používali POC zařízení v rámci strategie vedené testem POC. Atellica VTLI bude připojena k systému správy informací o laboratoři, takže výsledek testu bude k dispozici v elektronickém zdravotním záznamu pacienta (KWS). Pacienti ve skupině POCT, kteří představovali bolest na hrudi po více než 3 hodinách nástupu současné epizody symptomů, žádné známky ischemie na EKG a s hodnotou HS-CTNI pod 7 ng/l na Atellica VTLI budou považovány za velmi nízké riziko pro NSTEMI a pro časné vypouštění ED budou zváženy (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22) (22). Pacienti s hodnotou HS-CTNI vyšší než 60 ng/l jsou považováni za vysoké riziko pro NSTEMI a měli by být považováni za okamžité přijetí do nemocnice a další léčbu. Pacienti s hodnotou HS-CTNi mezi 7 ng/l a 60 ng/l jsou zvažováni v přechodném riziku NSTEMI a měli by být považováni za druhý test HS-CTNT v rámci standardního protokolu UZ Leuven. Jako zálohování u všech pacientů ve skupině POCT bude provedeno další centrální laboratorní test HS-CTNT, protože poruchy testu POC jsou v současné době pozorovány u 7% provedeného testu, a protože test při přijetí je vyžadován pro výpočet hodinové delta. Ošetřující lékař bude zaslepen k tomuto výsledku testu, aby nedošlo k čekání na druhé potvrzení výsledku POCT, a tím ohrozit délku pobytu. Výsledek však bude sdělit klinickou laboratoř léčebnému lékaři v případě výrazných výrazných výsledků testu: Pokud je výsledek na testu POC pod 7 ng/l, což umožňuje vyloučení NSTEMI, zatímco výsledek na ústřední laboratorní test je> 14 ng/l, což ukazuje na vyšší pravděpodobnost nstemi. Pokud byl pacient již propuštěn do doby, kdy je záložní test sdělen léčebnému lékaři, bude pacient kontaktován, aby se vrátil do ED pro další zkoušky a v případě potřeby další léčbu. Pacienti s přijetím budou léčeni podle rutinní klinické péče a nebudou použity žádné další intervence související s studiemi. V případě negativního výsledku testu POC a hodnoty centrální laboratoře HS-CTNT mezi 5 a 14 ng/l považujeme za pravděpodobnost NSTEMI velmi nízké, což umožňuje vypouštění ED bez dalšího ošetření. V případě druhého testu po 1 hodině budou 0H HS-CTNT a 1H HS-CTNT test společně jako obvykle prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, aby bylo možné posoudit změnu hodnot troponinu.

Všechna konečná rozhodnutí o léčbě léčby jsou na uvážení ošetřujícího lékaře, takže se může podle jejich klinického úsudku odchýlit od navrhovaného algoritmu. Vedle ACS mohou být zváženy další život ohrožující příčiny bolesti na hrudi, jako jsou plicní embolie, srdeční selhání nebo pneumonie. Pokud ošetřující lékař považuje za to, že Nstemi není dostatečně vyloučen po negativním testu POC HS-CTNI nebo v jiných podmínkách, by měl být dále vyloučen, může svobodně provádět další vyšetřování nebo přijmout pacienta na nemocniční oddělení. Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině budou podrobit obvyklému testování centrální laboratoře HS-CTNT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU/ UZ Leuven ED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jejich legálně oprávněného zástupce byl získán před jakýmikoli postupy screeningu - nejméně 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk <75 let
  • Prezentace s bolestí na hrudi nebo symptomu ekvivalentní bolesti na hrudi podezřelý z akutního koronárního syndromu v pohotovostním oddělení University Hospital Leuven; Příznaky musí mít (měly) minimální dobu trvání 15 minut a současná probíhající epizoda symptomů musela být zahájena během posledních 12 hodin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk <18 let nebo> 75 let
  • Bolest na hrudi nebo ekvivalentní příznak s dobou trvání kratší než 15 minut, nebo nástup současné, probíhající epizody symptomů před více než 12 hodinami
  • Klinicky nestabilní pacienti nebo potvrzení pacienti STEMI, vyžadující okamžitou léčbu
  • Pacienti s nedávným traumatem hrudníku
  • Pacienti přeneseni z jiné nemocnice
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování CISP účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Péče jako obvykle: Testování centrální laboratoře troponinu
Aktivní komparátor: Zásah
Pro stanovení v randomizované intervenční kontrolované studii, zda nová strategie testovaného testu PoC u pacientů s akutní bolest na hrudi v ED má za následek sníženou délku pobytu ve srovnání s obvyklou strategií ústředního laboratorního testování při řízení pacientů s podezřením na NSTEMIMI
Pro stanovení v randomizované intervenční kontrolované studii, zda nová strategie testovaného testu PoC u pacientů s akutní bolest na hrudi v ED má za následek sníženou délku pobytu ve srovnání s obvyklou strategií ústředního laboratorního testování při řízení pacientů s podezřením na NSTEMIMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovostním oddělení
Časové okno: Hodiny: 24
S náramkem pro sledování měříme čas prezentace až do propuštění pacienta na pohotovostním oddělení
Hodiny: 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní Mace
Časové okno: Den: 30
Pro posouzení sekundárního koncového bodu hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) bude konečná diagnóza po návštěvě ED extrahována z záznamu pacientů s elektronickým nemocnicím. U pacientů propuštěných domů z ED bude zkontrolován třicet dní po propuštění pacientova záznam nemocnice a bude kontaktován pravidelný GP pacienta, aby se potvrdilo, zda došlo k velkým nepříznivým srdečním událostem.
Den: 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň uživatelské přívětivosti: dotazníky a kvalitativní relace nahlas
Časové okno: Hodiny: 24
Uživatelská přívětivost testovacího zařízení PoC Atellica Vtli HS-Ctni: dotazníky a nahlas sezení pro kvalitativní výzkum
Hodiny: 24
Phyisican adherence
Časové okno: Hodiny: 24
Lékař bude požádán, aby naznačil, zda byla dodržována navrhovaná testovací strategie, nebo zda se od ní odchyl a důvod, proč posoudit dodržování lékaře k testovací strategii.
Hodiny: 24
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den: 7

Spokojenost pacienta se strategií vedenou testem PoC bude hodnoceno jako průzkumný koncový bod kontaktováním pacientů po propuštění (v den 7. denní návštěvy) a přijímáním dotazníků o tom, jak zažili svou péči. Krátké posouzení dotazníku spokojenosti pacientů (SAPS-) bude použito, rozšířeno s otevřenými otázkami a konkrétními otázkami naší současné studii. Bodování se provádí nejprve zvrácením skóre pro položky #1, #3, #5, #7 a poté shrnutím všech skóre.

Rozsah skóre je od 0 (extrémně nespokojených) do 28 (extrémně spokojený)

Den: 7
Porovnání testování HS-CTNI HS-CTNI a testování centrální laboratoře HS-CTNI a testování HS-CTNT
Časové okno: Hodiny: 24
Kongruence mezi testováním HS-CTNI HS-CTNI a Centrální laboratorní testování HS-CTNT: Hodnocení dohody z hlediska diagnostické přesnosti a korelace centrální laboratoře HS-CTNT Testování:
Hodiny: 24
Externí validace modelů klinické predikce skóre srdce + skóre T-MACS
Časové okno: Po získání velikosti vzorku
Diskriminace (poměr AUC, O: E, citlivost a specificita), kalibrace a klinická užitečnost (čistý přínos) skóre srdce + skóre T-MACS
Po získání velikosti vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S68277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Předplatit