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急诊科的肌钙蛋白测试 (CERMIT)

2026年3月16日 更新者:Jan Verbakel、KU Leuven

急诊科的高敏性肌钙蛋白测试评估心肌梗死以及时排出

这项研究的目的是评估POC指导的测试策略是否排除了急诊科(ED)急性胸痛患者中非ST高程心肌梗死(NSTEMI)是否会导致与常规的中央实验室测试策略相比,住院时间更短。 当前,最常见的是两种高敏性肌钙蛋白(HS-CTN)测试以排除NSTEMI,并且中央实验室正在努力达到建议的周转时间为60分钟。 新型的POC HS-CTN测试技术可以在几分钟内提供结果,从而有可能减少住院时间。 这可能导致ED拥挤的减少,这是一个日益增长的全球医疗保健问题,导致患者的结果较差。 因此,这项研究可能会改善患者负担,ED员工工作量,并导致更有效的医疗资源支出。

我们将执行前瞻性,横断面,介入,单中心,开放标签,随机试验。

在UZ Leuven急诊室出现的所有连续18岁以上的患者及怀疑患有急性冠状动脉综合征(ACS)的胸痛或胸痛等效症状,将邀请参加该研究。 知情同意书后,患者将被随机分为护理点测试(POCT)组或通常的护理组。 POCT组的患者将接受新型的POC测试引导策略。 在POC策略中,入院后不久将在POC Atellica VTLI上进行第一次HS-CTNI测试。 第二个测试将通过通常的中央实验室HS-CTNT测试进行。 通常的护理组患者将通过医院中央实验室进行的一两个HS-CTNT测试进行常规测试策略。

研究概览

详细说明

测试策略分类护士,ED注册人员或治疗医生将确定合格的患者,然后由研究合作者进行招聘。 知情同意书后,患者将被随机分为护理点测试(POCT)组或通常的护理组。 所有患者首先接受常规检查,包括临床病史和检查以及心电图,从而确定临床上不稳定的患者和具有STEMI迹象的患者(排除标准),并确定需要通过HS-CTN测试进一步排除NSTEMI的患者。 POCT组的患者将使用Atellica VTLI进行POC测试引导策略。 在POC策略中,入院后不久将在POC Atellica VTLI上进行第一次HS-CTNI测试。 这代表了一种新颖的测试策略。 第二个测试将通过通常的中央实验室HS-CTNT测试进行。 通常的护理组中的患者将接受传统的中央实验室HS-CTNT测试策略。 作为POCT组所有患者的安全备份,也将进行通常的中央实验室高敏性肌钙蛋白测试。 进行POC测试只需要另外一个血液样品管。 该测试需要全血或血浆样品为30-100μL,该样品将收集在锂heparin管中。 可以将样品安全地从血管安全地转移到测试弹药筒,并使用由西门子卫生仪设计的随附的转移装置在护理点上设计。 POC测试后的血液样本的剩余物质将转移到医院的中央实验室,以评估溶血的存在及其对POC测试结果的影响。

管理和治疗决策肌钙蛋白测试结果将为治疗医师立即影响医疗管理决策。 医师将在POC测试引导的策略中正确培训以使用POC设备。 Atellica VTLI将连接到实验室信息管理系统,因此测试结果将在患者的电子医疗记录(KWS)中可用。 POCT组的患者在当前症状发作超过3个小时后表现出胸痛,没有ECG缺血的迹象,并且在Atellica VTLI上的HS-CTNI值低于7 ng/L的HS-CTNI值将被视为NSTEMI的较低风险,并且可以考虑早期ED ED出院。(22)。(22)。 HS-CTNI值高于60 ng/L的患者被认为是NSTEMI的高风险,应考虑立即入院和进一步治疗。 HS-CTNI值在7 ng/L和60 ng/L之间的患者被视为NSTEMI的中间风险,应考虑在标准UZ Leuven方案中进行第二次HS-CTNT测试。 作为POCT组的所有患者的备份,将进行其他中央实验室HS-CTNT测试,因为目前在7%的执行测试中看到了POC测试失败,并且由于需要入院测试才能计算一小时的三角洲。 治疗医师将对此测试结果视而不见,以免等待第二次确认POCT结果,从而损害ED住院时间。 然而,在明显的差异测试结果的情况下,临床实验室将向治疗医师传达该结果:如果POC测试的结果低于7 ng/L,则可以规定NSTEMI的规则,而中央实验室测试的结果> 14 ng/L,表明NSTEMI的概率更高。 如果在将备份测试传达给治疗医师时已经出院,则将与患者联系,以返回ED进行进一步检查,并在必要时进行进一步的治疗。 重新吸收的患者将根据常规临床护理进行管理,并且不会采用与研究相关的其他干预措施。 在POC测试阴性的情况下,中央实验室HS-CTNT值在5到14 ng/L之间,我们认为NSTEMI的概率非常低,可以在不进一步处理的情况下进行ED放电。 如果在1小时后进行第二次测试,则将通过电子病历照常一起报告0H HS-CTNT和1H HS-CTNT测试,以评估肌钙蛋白值的变化。

所有最终的医疗管理决定均由治疗医师酌情决定,因此他或她根据其临床判断可以偏离拟议算法。 其他威胁生命的胸痛原因,例如肺栓塞,心力衰竭或肺炎,也可以被视为ACS旁边。 如果治疗医师认为在POC HS-CTNI测试阴性或其他情况下不足以排除NSTEMI,则应进一步排除,他或她可以自由进行额外的调查或接纳患者进入医院病房。 通常的护理组中的患者将接受通常的中央实验室HS-CTNT测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1552

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • KU/ UZ Leuven ED

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书(ICF)时,已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书或其合法授权的代表 - 至少18岁
  • 年龄<75岁
  • 在大学医院鲁汶急诊科中出现胸痛或胸痛等效症状。症状必须至少15分钟的时间,并且在过去的12个小时内,当前的症状持续发作必须开始。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书
  • 年龄<18岁或> 75岁
  • 胸痛或同等症状短于15分钟,或12小时前的症状持续发作的持续发作
  • 临床上不稳定的患者或已确认的STEMI患者,需要立即治疗
  • 最近胸部创伤的患者
  • 患者从另一家医院转移
  • 在研究者认为的任何疾病都可能危及参与者的安全或遵守CISP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:通常的护理
照常照顾:中央实验室频线测试
有源比较器:干涉
在一项随机介入对照试验中建立急性胸痛患者的新型POC测试引导策略是否会导致与通常的中央实验室测试策略相比,在管理具有NSTEMI的患者时,住院时间降低了
在一项随机介入对照试验中建立急性胸痛患者的新型POC测试引导策略是否会导致与通常的中央实验室测试策略相比,在管理具有NSTEMI的患者时,住院时间降低了

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊室的住宿时间
大体时间:时间:24
使用跟踪手镯,我们测量出现时间,直到急诊室出院
时间:24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天的狼牙棒
大体时间:日:30
为了评估重大不良心脏事件(MACE)的次要终点,将从电子医院患者记录中提取ED访问后的最终诊断。 对于从ED出院的患者,将检查出院后的三十天,将检查患者的医院记录,并将联系患者的常规GP,以确认是否发生任何重大的不良心脏事件。
日:30

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
用户友好程度:问卷和定性思考大声会议
大体时间:时间:24
POC ATELLICA VTLI HS-CTNI测试设备的用户友好性:问卷调查和思考定性研究的会议
时间:24
植物学依从性
大体时间:时间:24
将要求医生指出是否遵循了拟议的测试策略,或者他或她是否偏离了拟议的测试策略以及为什么评估医师遵守测试策略的原因。
时间:24
患者满意
大体时间:日:7

患者对POC测试指导策略的满意度将作为探索性终点评估,通过与患者(在第7天的基线访问时)联系,并就他们如何经历他们的护理进行了问卷调查。 将使用对患者满意度(SAPS-)问卷的简短评估,并在我们当前的研究中扩展了开放问题和特定问题。 得分是通过首先逆转项目#1,#3,#5,#7的分数,然后将所有分数总结。

得分范围从0(极度不满)到28(非常满意)

日:7
POC和中央实验室HS-CTNI测试以及中央实验室HS-CTNT测试的比较
大体时间:时间:24
POC和中央实验室HS-CTNI测试与中央实验室HS-CTNT测试之间的一致性:根据诊断准确性和相关性评估一致性
时间:24
临床预测模型心脏评分 + T-MACS评分的外部验证
大体时间:获得样本量后
歧视(AUC,O:E比率,灵敏度和特异性),心脏分数 + T-MACS评分的校准和临床效用(净益处)
获得样本量后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor、Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月20日

首次发布 (实际的)

2025年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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