- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845826
Troponin-Testpunkt der Pflege in der Notaufnahme (CERMIT)
Point-of-Care-Triebwerkstest in der Notaufnahme zur Bewertung des Myokardinfarkts für die rechtzeitige Entladung
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine POC-gesteuerte Teststrategie zur Ausschluss von Nicht-Erhöhungs-Myokardinfarkten (NSTEMI) bei Patienten mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer im Vergleich zur routinemäßigen zentralen Laborteststrategie führen kann. Derzeit sind meistens zwei hochempfindliche Troponin (HSCTN) -Tests zum Ausschluss von NSTEMI erforderlich, und zentrale Labors kämpfen darum, die empfohlene Turnaround-Zeit von 60 Minuten zu erreichen. Neue POC-HS-CTN-Testtechnologie kann in Minuten Ergebnisse liefern und möglicherweise die Aufenthaltsdauer verringern. Dies kann zu einer Verringerung der ED -Förderung führen, was ein wachsendes weltweites Gesundheitsproblem ist, was zu schlechteren Patientenergebnissen führt. Diese Studie kann daher die Patientenbelastung, die Arbeitsbelastung der Personal des Personals verbessern und zu effizienteren Ausgaben für Gesundheitsressourcen führen.
Wir werden eine prospektive, querschnittliche, interventionelle, einzelne, offene Label, randomisierte Studie durchführen.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre in der UZ Leuven-Notaufnahme mit Schmerzen im Brustkorb oder Schmerzensäquivalent-Symptome der Brust oder der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) vorlegen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach informierter Einwilligung werden Patienten in die POCT-Gruppe (Point-of-Care-Tests) oder die übliche Pflegegruppe randomisiert. Patienten in der POCT-Gruppe werden der neuartigen POC-Teststrategie durchlaufen. In der POC-Strategie wird der erste HS-CTNI-Test kurz nach der Zulassung zum ED am POC Atellica VTLI durchgeführt. Der zweite Test wird mit dem üblichen zentralen HS-CTNT-Test durchgeführt. Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden der üblichen Teststrategie mit einem oder zwei HS-CTNT-Tests im zentralen Labor des Krankenhauses durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teststrategie -Triage -Krankenschwestern, ED -Registrierungsmitarbeiter oder die behandelnden Ärzte identifizieren berechtigte Patienten, wonach die Rekrutierung von der Studie Collaborateure (en) durchgeführt wird. Nach informierter Einwilligung werden Patienten in die POCT-Gruppe (Point-of-Care-Tests) oder die übliche Pflegegruppe randomisiert. Alle Patienten unterziehen sich zunächst mit einer gewöhnlichen Aufarbeitung, einschließlich klinischer Anamnese und Untersuchung sowie einem EKG, wodurch klinisch instabile Patienten und Patienten mit Anzeichen einer Stemi (Ausschlusskriterien) ermittelt werden und Patienten identifiziert werden, die durch HS-CTN-Tests einen weiteren Ausschluss eines NSTEMI benötigen. Patienten in der POCT-Gruppe werden sich der POC-Teststrategie mit dem Atellica VTLI unterziehen. In der POC-Strategie wird der erste HS-CTNI-Test kurz nach der Zulassung zum ED am POC Atellica VTLI durchgeführt. Dies ist eine neuartige Teststrategie. Der zweite Test wird mit dem üblichen zentralen HS-CTNT-Test durchgeführt. Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden sich der traditionellen HS-CTNT-Teststrategie für das zentrale Labor unterziehen. Als Sicherheitssicherung bei allen Patienten in der POCT-Gruppe wird auch übliche zentrale Labor-Hochsensitivitätstests mit hoher Sensitivität durchgeführt. Um den POC -Test durchzuführen, ist nur ein zusätzliches Blutprobenrohr erforderlich. Der Test erfordert eine Vollblut- oder Plasma-Probe von 30 bis 100 & mgr; l, die in einem Lithium-Heparin-Rohr gesammelt wird. Die Probe kann sicher vom Blutrohr auf die Testpatrone übertragen werden, wobei ein begleitendes Transfergerät von Siemens Healthineers am Pflegepunkt entwickelt wurde. Das linksübergreifende Material der Blutprobe nach POC-Tests wird in das zentrale Labor des Krankenhauses übertragen, um das Vorhandensein einer Hämolyse und deren Auswirkungen auf die POC-Testergebnisse zu bewerten.
Management- und Behandlungsentscheidungen Die Testergebnisse der Troponin werden den behandelnden ED -Ärzten zur Verfügung stehen und die Entscheidungen des medizinischen Managements sofort beeinflussen. Die Ärzte werden korrekt geschult, um das POC-Gerät innerhalb der POC-Teststrategie zu verwenden. Der Atellica VTLI wird mit dem Laborinformationsmanagementsystem verbunden, sodass das Testergebnis in der elektronischen medizinischen Gesundheitsdauer (KWS) des Patienten verfügbar ist. Patienten in der POCT-Gruppe mit Brustschmerzen nach mehr als 3 Stunden Beginn der aktuellen Episode von Symptomen, ohne Anzeichen von Ischämie auf EKG und mit einem HS-CTNI-Wert unter 7 ng/l werden bei Atellica VTLI ein sehr niedriges Risiko für NSTEMI betrachtet und können für einen frühen ED-Ausgang berücksichtigt werden (22). (22). Patienten mit einem HS-CTNI-Wert von mehr als 60 ng/l gelten als ein hohes Risiko für NSTEMI und sollten für die sofortige Krankenhauseingabe und eine weitere Behandlung berücksichtigt werden. Patienten mit einem HS-CTNI-Wert zwischen 7 ng/l und 60 ng/l werden im mittleren NSTEMI-Risiko betrachtet und sollten für einen zweiten HS-CTNT-Test innerhalb des Standard-UZ-Leuven-Protokolls berücksichtigt werden. Als Sicherung bei allen Patienten in der POCT-Gruppe wird ein zusätzlicher HS-CTNT-Test mit zentralem Labor durchgeführt, da derzeit POC-Testfehler in 7% des durchgeführten Tests beobachtet werden und der Test bei der Aufnahme erforderlich ist, um das einstündige Delta zu berechnen. Der behandelnde Arzt wird für dieses Testergebnis blind sein, um zu vermeiden, dass eine zweite Bestätigung des POCT -Ergebniss wartet und damit die ED -Aufenthaltsdauer beeinträchtigt wird. Das Ergebnis wird jedoch vom klinischen Labor dem behandelnden Arzt im Falle von ausgeprägten Testergebnissen mit Diskrepanten mitgeteilt: Wenn das Ergebnis des POC-Tests unter 7 ng/l liegt, ermöglicht das Ergebnis der NSTEMI, während das Ergebnis des zentralen Labortests> 14 ng/l beträgt, was auf eine höhere Wahrscheinlichkeit der NSTEMI hinweist. Wenn der Patient bereits zum Zeitpunkt des Backup-Tests dem behandelnden Arzt entlassen wurde, wird der Patient kontaktiert, um für weitere Untersuchungen und bei Bedarf zur ED zurückzukehren. Neuübergreifende Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt, und es werden keine zusätzlichen studienbezogenen Interventionen angewendet. Bei einem negativen POC-Testergebnis und einem zentralen Labor-HS-CTNT-Wert zwischen 5 und 14 ng/l halten wir die Wahrscheinlichkeit eines NSTEMI für sehr niedrig, was eine ED-Entladung ohne weitere Behandlung ermöglicht. Im Falle eines zweiten Tests nach 1 Stunde werden der 0H HS-CTNT und der 1H HS-CTNT-Test wie gewohnt durch die elektronische medizinische Aufzeichnung zusammen gemeldet, um die Bewertung einer Änderung der Troponinwerte zu ermöglichen.
Alle endgültigen Entscheidungen für medizinisches Management liegen im Ermessen des behandelnden Arztes, daher darf er oder sie nach ihrem klinischen Urteil vom vorgeschlagenen Algorithmus abweichen. Andere lebensbedrohliche Ursachen von Brustschmerzen wie Lungenembolien, Herzinsuffizienz oder Lungenentzündung können neben ACS betrachtet werden. Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass NSTEMI nicht ausreichend ausgeschlossen ist, nachdem ein negativer POC-HS-CTNI-Test oder andere Bedingungen weiter ausgeschlossen werden sollte, kann er oder sie freie Untersuchungen durchführen oder den Patienten in eine Krankenhausstation aufnehmen. Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden sich einem üblichen zentralen Labor-HS-CTNT-Test unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tine De Burghgraeve, PhD
- Telefonnummer: +3216377276
- E-Mail: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Bos, PhD student, MD
- E-Mail: david.bos@kuleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- KU/ UZ Leuven ED
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich autorisierten Vertreters wurde vor jeglichen Screening -Verfahren eingeholt - mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
- Alter <75 Jahre alt
- Präsentation von Schmerzen im Brustschmerz oder schmerzäquivalentes Symptom des Brustkorbs des akuten Koronarsyndroms der Universitätskrankenhäuser Leuven Notfallabteilung; Die Symptome müssen eine Mindestdauer von 15 Minuten haben, und die aktuelle, laufende Episode der Symptome muss innerhalb der letzten 12 Stunden begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung nicht bereitstellen
- Alter <18 Jahre oder> 75 Jahre
- Brustschmerzen oder äquivalentes Symptom mit einer Dauer kürzer als 15 Minuten oder einem Beginn der aktuellen, laufenden Episode von Symptomen vor mehr als 12 Stunden
- Klinisch instabile Patienten oder bestätigte Stemi -Patienten, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Patienten mit neuem Brusttrauma
- Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus übertragen wurden
- Jede Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des CISP des Teilnehmers gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Pflege wie gewohnt: Central Laboratory Troponine Tests
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Aktiver Komparator: Intervention
In einer randomisierten interventionellen kontrollierten Studie zu etablieren, ob eine neuartige POC-Teststrategie bei Patienten mit akuten Brustschmerzen in der ED zu einer verringerten Aufenthaltsdauer im Vergleich zur üblichen zentralen Laborteststrategie bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf NSTEMI führt
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In einer randomisierten interventionellen kontrollierten Studie zu etablieren, ob eine neuartige POC-Teststrategie bei Patienten mit akuten Brustschmerzen in der ED zu einer verringerten Aufenthaltsdauer im Vergleich zur üblichen zentralen Laborteststrategie bei der Behandlung von Patienten mit einem Verdacht auf NSTEMI führt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Stunden: 24
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Mit einem Tracking -Armband messen wir die Zeit der Präsentation bis zur Entlassung des Patienten in der Notaufnahme
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Stunden: 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägiger Streitkolben
Zeitfenster: Tag: 30
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Um den sekundären Endpunkt der wichtigsten unerwünschten Herzereignisse (MACE) zu bewerten, wird die endgültige Diagnose nach dem ED -Besuch aus der Patientenakte für elektronische Krankenhauspatienten extrahiert.
Bei Patienten, die von der ED nach Hause entlassen wurden, wird dreißig Tage nach der Entlassung die Krankenhausakte des Patienten überprüft und der reguläre Hausarzt des Patienten wird kontaktiert, um zu bestätigen, ob größere unerwünschte Herzereignisse aufgetreten sind.
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Tag: 30
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Benutzerfreundlichkeit: Fragebögen und qualitativ
Zeitfenster: Stunden: 24
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Benutzerfreundlichkeit des poc atellica vtli HS-CTNI-Testgerät
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Stunden: 24
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Phyisicanerhaft
Zeitfenster: Stunden: 24
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Der Arzt wird gebeten, anzugeben, ob die vorgeschlagene Teststrategie befolgt wurde oder ob er oder sie von ihm abgewichen wurde und der Grund, warum die Einhaltung der Arztstrategie an der Teststrategie beurteilt wird.
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Stunden: 24
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag: 7
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der POC-Teststrategie wird als explorativen Endpunkt bewertet, indem Sie die Patienten nach der Entlassung (am Ausgangsbasis besuchten) und Fragebögen darüber in Verbindung setzen, wie sie ihre Versorgung erlebt haben. Die kurze Bewertung der Patientenzufriedenheit (SAPS-) Fragebogen wird verwendet, die mit offenen Fragen und spezifischen Fragen zu unserer aktuellen Studie ausgedehnt wird. Die Bewertung erfolgt durch die Umkehrung der Punkte für die Punkte Nr. 1, Nr. 3, Nr. 5, Nr. 7 und dann alle Punktzahlen. Der Bewertungsbereich ist von 0 (äußerst unzufrieden) bis 28 (äußerst zufrieden) |
Tag: 7
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Vergleich von POC- und Zentrallabor-HS-CTNI-Tests und HS-CTNT
Zeitfenster: Stunden: 24
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Kongruenz zwischen POC- und Zentrallabor-HS-CTNI-Tests und HS-CTNT-Tests des zentralen Labors: Bewertung der Übereinstimmung in Bezug auf diagnostische Genauigkeit und Korrelation
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Stunden: 24
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Externe Validierung der klinischen Vorhersagemodelle Herz-Score + T-MACS-Score
Zeitfenster: Nach Erhalt der Probengröße
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Diskriminierung (AUC, O: E-Verhältnis, Empfindlichkeit und Spezifität), Kalibrierung und klinischer Nutzen (Netto-Nutzen) des Herzwerts + T-MACS-Score
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Nach Erhalt der Probengröße
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68277
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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