- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845826
Testing av troponin i akuttmottaket i akuttmottaket (CERMIT)
Poeng-of-care høyfølsomhet Troponin-testing i akuttmottaket for å vurdere hjerteinfarkt for rettidig utskrivning
Målet med denne studien er å evaluere om en POC-guidet teststrategi for å ekskludere ikke-ST-høyde-hjerteinfarkt (NSTEMI) hos akutte brystsmerterpasienter som presenteres ved akuttmottaket (ED) kan føre til en kortere oppholds lengde sammenlignet med den rutinemessige sentrale laboratorietestingsstrategien. Foreløpig er det ofte nødvendig med to tester med høy følsomhet (HS-CTN) tester for ekskludering av NSTEMI, og sentrale laboratorier kjemper for å oppnå den anbefalte behandlingstiden på 60 minutter. Novel POC HS-CTN-testteknologi kan gi resultater på få minutter, og potensielt redusere ED-lengden på oppholdet. Dette kan føre til en reduksjon i ED -trengsel, som er et voksende verdensomspennende helseproblem, noe som resulterer i dårligere pasientresultater. Denne studien kan derfor forbedre pasientbelastningen, ED -personalets arbeidsmengde og føre til mer effektive utgifter til helsevesenets ressurser.
Vi vil utføre et prospektivt, tverrsnitt, intervensjonelt, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert studie.
Alle påfølgende pasienter som er eldre enn 18 år og yngre enn 75 år som presenterer på UZ Leuven akuttmottak med smerter i brystet eller smerter i brystet, vil bli invitert til et akutt koronarsyndrom (ACS) vil bli invitert til å delta i studien. Etter informerte samtykke vil pasienter bli randomisert til gruppen for pek-testing (POCT) eller den vanlige omsorgsgruppen. Pasienter i POCT-gruppen vil gjennomgå den nye POC-teststyrte strategien. I POC-strategien vil den første HS-CTNI-testen kort tid etter opptak til ED bli utført på POC Atellica VTLI. Den andre testen vil bli utført med den vanlige sentrale laboratorie HS-CTNT-testen. Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå den vanlige teststrategien med en eller to HS-CTNT-tester utført i sykehusets sentrale laboratorium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testing Strategy Triage Nurses, ED Registration Staff eller de behandlende legene vil identifisere kvalifiserte pasienter, hvoretter rekruttering vil bli utført av studiesamarbeideren (e). Etter informerte samtykke vil pasienter bli randomisert til gruppen for pek-testing (POCT) eller den vanlige omsorgsgruppen. Alle pasienter gjennomgår først vanlig opparbeidelse, inkludert klinisk historie og undersøkelse, og en EKG, og identifiserer dermed klinisk ustabile pasienter og pasienter med tegn på en STEMI (eksklusjonskriterier), og identifiserer pasienter som trenger ytterligere ekskludering av en NSTEMI ved HS-CTN-testing. Pasienter i POCT-gruppen vil gjennomgå POC-teststyrt strategi med Atellica VTLI. I POC-strategien vil den første HS-CTNI-testen kort tid etter opptak til ED bli utført på POC Atellica VTLI. Dette representerer en ny teststrategi. Den andre testen vil bli utført med den vanlige sentrale laboratorie HS-CTNT-testen. Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå den tradisjonelle Central Laboratory HS-CTNT-teststrategien. Som en sikkerhetskopi hos alle pasienter i POCT-gruppen, vil vanlig sentralt laboratorium høysensitivitet troponin-testing også bli utført. Bare ett ekstra blodprøverør er nødvendig for å utføre POC -testen. Testen krever en helblod eller plasmaprøve på 30-100 ul, som vil bli samlet i et litium-heparin-rør. Prøven kan trygt overføres fra blodrøret til testkassetten med en tilhørende overføringsenhet designet av Siemens Healthineers på omsorgspunktet. Det resterende materialet i blodprøven etter POC-testing vil bli overført til sykehusets sentrale laboratorium for å vurdere for tilstedeværelse av hemolyse og dens innvirkning på POC-testresultatene.
Styrings- og behandlingsbeslutninger Troponin -testresultatene vil være tilgjengelige for de behandlende ED -legene, og umiddelbart påvirke beslutninger om medisinsk styring. Legene vil bli opplært riktig til å bruke POC-enheten i POC-teststyrt strategi. Atellica VTLI vil være koblet til laboratorieinformasjonsstyringssystemet, slik at testresultatet vil være tilgjengelig i pasientens elektroniske medisinske helsejournal (KWS). Pasienter i POCT-gruppen som presenterer brystsmerter etter mer enn 3 timers begynnelse av den aktuelle episoden av symptomer, ingen tegn på iskemi på EKG og med en HS-CTNI-verdi under 7 ng/L på Atellica VTLI vil bli vurdert med veldig lav risiko for NSTEMI og kan vurderes for tidlig ED-utflod. Pasienter med en HS-CTNI-verdi høyere enn 60 ng/L anses som høy risiko for NSTEMI og bør vurderes for øyeblikkelig sykehusinnleggelse og videre behandling. Pasienter med en HS-CTNI-verdi mellom 7 ng/l og 60 ng/l blir vurdert med mellomrisiko for NSTEMI og bør vurderes for en andre HS-CTNT-test innenfor standard UZ Leuven-protokoll. Som en sikkerhetskopi hos alle pasienter i POCT-gruppen vil en ekstra Central Laboratory HS-CTNT-test bli utført, ettersom POC-testfeil for øyeblikket sees i 7% av utført test, og siden testen ved innleggelse er pålagt å beregne en times times delta. Den behandlende legen vil bli blendet for dette testresultatet for å unngå å vente på en ny bekreftelse av POCT -resultatet og dermed kompromittere ED -lengden på oppholdet. Resultatet vil imidlertid bli formidlet av det kliniske laboratoriet til den behandlende legen i tilfelle av markerte avvikende testresultater: hvis resultatet på POC-testen er under 7 ng/l, noe som gir mulighet for regelutstyr, mens resultatet på den sentrale laboratorietesten er> 14 ng/l, noe som indikerer en høyere sannsynlighet for Nstemi. Hvis pasienten allerede er utskrevet når sikkerhetskopieringen blir kommunisert til den behandlende legen, vil pasienten bli kontaktet for å returnere til ED for videre undersøkelser og videre behandling om nødvendig. Påmeldte pasienter vil bli styrt i henhold til rutinemessig klinisk omsorg, og ingen ytterligere studierelaterte intervensjoner vil bli brukt. Når det gjelder et negativt POC-testresultat, og en sentral lab HS-CTNT-verdi mellom 5 og 14 ng/l, anser vi sannsynligheten for en Nstemi veldig lav, noe som gir mulighet for utskrivning uten videre behandling. I tilfelle en andre test etter 1 time, vil 0H HS-CTNT og 1H HS-CTNT-testen bli rapportert sammen som vanlig gjennom den elektroniske medisinske journalen, for å tillate vurdering av en endring i troponinverdier.
Alle endelige beslutninger om medisinsk ledelse er etter den behandlende legenes skjønn, så han eller hun har lov til å avvike fra den foreslåtte algoritmen i henhold til deres kliniske skjønn. Andre livstruende årsaker til brystsmerter som lungeembolismer, hjertesvikt eller lungebetennelse kan vurderes ved siden av AC-er. Hvis den behandlende legen anser at NSTEMI ikke er tilstrekkelig utelukket etter en negativ POC HS-CTNI-test eller andre forhold bør utelukkes ytterligere, står han eller hun fritt til å utføre ytterligere undersøkelser eller å innrømme pasienten på sykehusavdelingen. Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå vanlig sentralt laboratorium HS-CTNT-testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tine De Burghgraeve, PhD
- Telefonnummer: +3216377276
- E-post: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Bos, PhD student, MD
- E-post: david.bos@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- KU/ UZ Leuven ED
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres juridisk autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer - minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF)
- Alder <75 år
- Presenterer smerter i brystet eller smerter i brystet-ekvivalent symptomer for akutt koronarsyndrom ved universitetssykehusene Leuven akuttmottak; Symptomer må ha (hatt) en minimumsvarighet på 15 minutter, og den nåværende, pågående episoden med symptomer må ha startet i løpet av de siste 12 timene.
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Alder <18 år eller> 75 år
- Brystsmerter eller tilsvarende symptom med en varighet kortere enn 15 minutter, eller et begynnelse av den nåværende, pågående episoden av symptomer for mer enn 12 timer siden
- Klinisk ustabile pasienter eller bekreftede STEMI -pasienter, som krever øyeblikkelig behandling
- Pasienter med nyere brysttraumer
- Pasienter overført fra et annet sykehus
- Enhver lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av CISP i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Omsorg som vanlig: Central Laboratory Troponine Testing
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
For å etablere i en randomisert intervensjonell kontrollert studie, enten en ny POC-teststyrt strategi hos akutte brystsmerter, resulterer pasienter i ED i en redusert oppholdslengde sammenlignet med den vanlige sentrale laboratorietestingsstrategien når man administrerer pasienter med mistanke om NSTEMI
|
For å etablere i en randomisert intervensjonell kontrollert studie, enten en ny POC-teststyrt strategi hos akutte brystsmerter, resulterer pasienter i ED i en redusert oppholdslengde sammenlignet med den vanlige sentrale laboratorietestingsstrategien når man administrerer pasienter med mistanke om NSTEMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet på akuttmottaket
Tidsramme: Timer: 24
|
Med et sporingsarmbånd måler vi presentasjonstidspunktet til utskrivningen av pasienten i akuttmottaket
|
Timer: 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers mace
Tidsramme: Dag: 30
|
For å vurdere det sekundære endepunktet for store bivirkninger (MACE), vil den endelige diagnosen etter ED -besøket bli trukket ut fra den elektroniske sykehusets pasientjournal.
For pasienter som ble utskrevet hjem fra ED, vil tretti dager etter utskrivning av pasientens sykehusjournal bli sjekket, og pasientens vanlige fastlege vil bli kontaktet for å bekrefte om noen store bivirkninger oppsto.
|
Dag: 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av brukervennlighet: spørreskjemaer og kvalitative tenk høyt økter
Tidsramme: Timer: 24
|
Brukervennlighet av POC Atellica VTLI HS-CTNI Testenhet: Spørreskjemaer og tenk høyt økter for kvalitativ forskning
|
Timer: 24
|
|
Fyisikansk etterlevelse
Tidsramme: Timer: 24
|
Legen vil bli bedt om å indikere om den foreslåtte teststrategien ble fulgt eller om han eller hun avviket fra den og grunnen til at, for å vurdere legens etterlevelse av teststrategien.
|
Timer: 24
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag: 7
|
Pasienttilfredshet med POC-teststyrt strategi vil bli vurdert som et utforskende endepunkt ved å kontakte pasientene etter utskrivning (på baselinebesøk på dag 7) og ta spørreskjemaer om hvordan de opplevde omsorgen. Den korte vurderingen av pasienttilfredshet (SAPS-) spørreskjema vil bli brukt, utvidet med åpne spørsmål og spesifikke spørsmål til vår nåværende studie. Scoring gjøres ved først å reversere poengsummen for varer nr. 1, #3, #5, #7, og deretter summere alle score. Poengsummen er fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd) |
Dag: 7
|
|
Sammenligning av POC og Central Laboratory HS-CTNI-testing, og Central Laboratory HS-CTNT-testing
Tidsramme: Timer: 24
|
Kongruens mellom POC og Central Laboratory HS-CTNI-testing, og Central Laboratory HS-CTNT-testing: Vurdering av avtale når det gjelder diagnostisk nøyaktighet og korrelasjon
|
Timer: 24
|
|
Ekstern validering av kliniske prediksjonsmodeller Hjertescore + T-MACS-poengsum
Tidsramme: Etter å ha oppnådd prøvestørrelse
|
Diskriminering (AUC, O: E-forhold, følsomhet og spesifisitet), kalibrering og klinisk nytteverdi (netto fordel) av hjertescore + T-MACS-poengsum
|
Etter å ha oppnådd prøvestørrelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .