- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845826
Testy troponinowe w punkcie opieki na oddziale ratunkowym (CERMIT)
Testy troponiny o wysokiej czułości w punkcie opieki na oddziale ratunkowym w celu oceny zawału mięśnia sercowego pod kątem terminowego rozładowania
Celem tego badania jest ocena, czy strategia testowania pod kontrolą POC w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego (NSTEMI) u pacjentów z ostrym bólem klatki piersiowej w oddziale ratunkowym (ED) może spowodować krótszy pobycie w porównaniu z rutynową strategią testowania laboratoryjnego. Obecnie najczęściej wymagane są dwa testy troponiny o wysokiej czułości (HS-CTN) do wykluczenia NSTEMI, a centralne laboratoria starają się osiągnąć zalecany czas realizacji 60 minut. Nowa technologia testowania POC HS-CTN może zapewnić wyniki w ciągu kilku minut, potencjalnie zmniejszając długość pobytu ED. Może to prowadzić do zmniejszenia zatłoczenia ED, co jest rosnącym problemem opieki zdrowotnej na całym świecie, co powoduje gorsze wyniki pacjentów. Badanie to może zatem poprawić obciążenie pacjentów, obciążenie pracownikami ED i prowadzić do bardziej wydajnych wydatków zasobów opieki zdrowotnej.
Przeprowadzimy prospektywne, przekrojowe, interwencyjne, jednoosobowe, otwartą etykietę, randomizowane badanie.
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat obecni na oddziale ratunkowym UZ Leuven z bólem klatki piersiowej lub objawami równoważonymi w klatce piersiowej podejrzewanych o ostrym zespołach wieńcowym (ACS) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po świadomej zgody pacjenci zostaną zrandomizowani do grupy testów w punkcie opieki (POCT) lub grupie opieki zwykłej. Pacjenci z grupy POCT przejdą nową strategię pod kontrolą testu POC. W strategii POC pierwszy test HS-CTNI krótko po przyjęciu do ED zostanie wykonany na POC Atellica VTLI. Drugi test zostanie wykonany za pomocą zwykłego centralnego laboratorium HS-CTNT. Pacjenci z grupy opieki przejdą zwykłą strategię testową z jednym lub dwoma testami HS-CTNT przeprowadzonymi w centralnym laboratorium szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia testowa pielęgniarki, personel rejestracyjny ED lub lekarze lekarze zidentyfikują kwalifikujących się pacjentów, po których rekrutacja zostanie przeprowadzona przez współpracownika (-ów) badania. Po świadomej zgody pacjenci zostaną zrandomizowani do grupy testów w punkcie opieki (POCT) lub grupie opieki zwykłej. Wszyscy pacjenci najpierw przechodzą zwykłe prace, w tym historię kliniczną i badanie, oraz EKG, identyfikując w ten sposób niestabilne klinicznie pacjentów i pacjentów z oznakami STEMI (kryteria wykluczenia) oraz identyfikując pacjentów, którzy potrzebują dalszego wykluczenia NSTEMI za pomocą testowania HS-CTN. Pacjenci z grupy POCT przejdą strategię pod kontrolą testu POC z Atellica VTLI. W strategii POC pierwszy test HS-CTNI krótko po przyjęciu do ED zostanie wykonany na POC Atellica VTLI. To stanowi nową strategię testowania. Drugi test zostanie wykonany za pomocą zwykłego centralnego laboratorium HS-CTNT. Pacjenci w grupie opieki przejdą tradycyjną strategię testowania centralnego laboratorium HS-CTNT. Jako wsparcie bezpieczeństwa u wszystkich pacjentów w grupie POCT przeprowadzone będą również zwykle testy troponiny o wysokiej czułości centralnej. Do przeprowadzenia testu POC wymagana jest tylko jedna dodatkowa rurka próbki krwi. Test wymaga próbki pełnej krwi lub w osoczu 30-100 μl, która zostanie zebrana w rurce litowej heparyny. Próbkę można bezpiecznie przenieść z rurki krwi na testowy nabój z towarzyszącym urządzeniem transferowym zaprojektowanym przez Siemens Healthineers w punkcie opieki. Pozostały materiał próbki krwi po badaniu POC zostanie przeniesiony do centralnego laboratorium szpitala w celu oceny obecności hemolizy i jej wpływu na wyniki testu POC.
Decyzje dotyczące zarządzania i leczenia Wyniki testu troponiny będą dostępne dla lekarzy ED, natychmiast wpływających na decyzje dotyczące zarządzania medycznego. Lekarze zostaną prawidłowo przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia POC w ramach strategii kierowanej przez POC. Atellica VTLI będzie połączony z laboratoryjnym systemem zarządzania informacjami, więc wynik testu będzie dostępny w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (KWS). Pacjenci z grupy POCT, którzy mają ból w klatce piersiowej po ponad 3 godzinach wystąpienia bieżącego epizodu objawów, brak oznak niedokrwienia na EKG i o wartości HS-CTNI poniżej 7 ng/l na Atellica VTLI będą rozważane na bardzo niskie ryzyko NSTEMI i można je rozpatrywać w wczesnym wypisie ED. (22). Pacjenci z wartością HS-CTNI wyższą niż 60 ng/l są uważani za wysokie ryzyko NSTEMI i powinni być rozważani w przypadku natychmiastowego przyjęcia szpitala i dalszego leczenia. Pacjenci z wartością HS-CTNI między 7 ng/l a 60 ng/l są rozpatrywani na pośrednio w ryzyku NSTEMI i powinni być rozważani przez drugi test HS-CTNT w ramach standardowego protokołu UZ Leuven. Jako wsparcie u wszystkich pacjentów w grupie POCT przeprowadzono dodatkowy centralny test HS-CTNT HS-CTNT, ponieważ awarie testu POC są obecnie widoczne w 7% przeprowadzonego testu, a ponieważ test przyjęcia jest wymagany do obliczenia jednogodzinnej delty. Lekarz lekający zostanie oślepiony na ten wynik testu, aby uniknąć oczekiwania na drugie potwierdzenie wyniku POCT, a tym samym zagrażać długości pobytu ED. Wynik zostanie jednak przekazany przez laboratorium kliniczne lekarzowi leczniczemu w przypadku wyraźnych rozbieżnych wyników testu: jeśli wynik testu POC jest poniżej 7 ng/l, umożliwiający wykluczenie NSTEMI, podczas gdy wynik w centralnym teście laboratoryjnym wynosi> 14 ng/l, co wskazuje na wyższe prawdopodobieństwo NSTEMI. Jeśli pacjent został już wypisany do czasu przekazywania lekarza lekarza lekarza, skontaktuje się z pacjentem w celu powrotu do ED w celu dalszych badań i dalszego leczenia, jeśli to konieczne. Ponownie przyliczeni pacjenci będą zarządzani zgodnie z rutynową opieką kliniczną i nie zostaną zastosowane dodatkowe interwencje związane z badaniami. W przypadku ujemnego wyniku testu POC i centralnego laboratorium HS-CTNT od 5 do 14 ng/l, uznajemy prawdopodobieństwo bardzo niskiego poziomu NSTEMI, umożliwiając wyładowanie ED bez dalszego leczenia. W przypadku drugiego testu po 1 godzinie 0H HS-CTNT i test 1H HS-CTNT zostaną zgłoszone razem jak zwykle w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby umożliwić ocenę zmiany wartości troponiny.
Wszystkie ostateczne decyzje dotyczące zarządzania medycznego są według uznania lekarza leczenia, więc może on odejść od proponowanego algorytmu zgodnie z ich osądem klinicznym. Inne zagrażające życiu przyczyny bólu w klatce piersiowej, takie jak zator płucny, niewydolność serca lub zapalenie płuc, można uznać za obok ACS. Jeżeli lekarz traktujący uzna, że NSTEMI nie jest wystarczająco wykluczone po negatywnym testie POC HS-CTNI lub innych warunkach, powinien zostać wykluczony, może on przeprowadzić dodatkowe badania lub przyjąć pacjenta na oddział szpitalny. Pacjenci z grupy opieki przejdą zwykłe centralne laboratorium HS-CTNT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tine De Burghgraeve, PhD
- Numer telefonu: +3216377276
- E-mail: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Bos, PhD student, MD
- E-mail: david.bos@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- KU/ UZ Leuven ED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed wszelkimi procedurami badań przesiewowych - co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Wiek <75 lat
- Odbieranie bólu klatki piersiowej lub równoważnym objawem w klatce piersiowej podejrzane o ostre zespół wieńcowe w uniwersytetach w oddziale ratunkowym Leuven; Objawy musiały (mieć) minimalny czas trwania 15 minut, a obecny, trwający epizod objawów musiał rozpocząć się w ciągu ostatnich 12 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolny do wydania pisemnej świadomej zgody
- Wiek <18 lat lub> 75 lat
- Ból w klatce piersiowej lub równoważny objaw z czasem krótszym niż 15 minut lub początkiem bieżącego, trwającego epizodu objawów ponad 12 godzin temu
- Niestabilni klinicznie pacjenci lub potwierdzili pacjenci STEMI, wymagające natychmiastowego leczenia
- Pacjenci z niedawnym urazem klatki piersiowej
- Pacjenci przeniesieni z innego szpitala
- Każde zaburzenie, które zdaniem śledczego może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z CISP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka jak zwykle: Centralne laboratoryjne testowanie troponiny
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Ustalenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym interwencyjnym, czy nowa strategia pod kontrolą testu POC u pacjentów z ostrym bólem klatki piersiowej w ED powoduje zmniejszoną długość pobytu w porównaniu ze zwykłą strategią centralnego testowania laboratoryjnego podczas zarządzania pacjentami z podejrzeniem NSTEMI
|
Ustalenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym interwencyjnym, czy nowa strategia pod kontrolą testu POC u pacjentów z ostrym bólem klatki piersiowej w ED powoduje zmniejszoną długość pobytu w porównaniu ze zwykłą strategią centralnego testowania laboratoryjnego podczas zarządzania pacjentami z podejrzeniem NSTEMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Godziny: 24
|
z bransoletą śledzącą mierzymy czas prezentacji do momentu wypisania pacjenta na oddziale ratunkowym
|
Godziny: 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa buła
Ramy czasowe: Dzień: 30
|
Aby ocenić wtórny punkt końcowy głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE), ostateczna diagnoza po wizycie ED zostanie wyodrębniona z zapisu pacjenta ze szpitalem elektronicznym.
W przypadku pacjentów wypisanych do domu z ED trzydzieści dni po wypisie zostanie sprawdzony rekord szpitala pacjenta, a regularny lekarz ogólny pacjenta zostanie skontaktowany w celu potwierdzenia, czy wystąpi jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia serca.
|
Dzień: 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przyjazności użytkownika: kwestionariusze i jakościowe sesje na głos
Ramy czasowe: Godziny: 24
|
Życzliwość użytkownika POC Atellica VTLI HS-CTNI Urządzenie
|
Godziny: 24
|
|
Przyleganie fiisican
Ramy czasowe: Godziny: 24
|
Lekarz zostanie poproszony o wskazanie, czy przestrzegano proponowanej strategii testowania, czy też odniósł się od tego, oraz powód, dla którego ocena lekarza przestrzegania strategii testowania.
|
Godziny: 24
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień: 7
|
Zadowolenie pacjenta ze strategii kierowanej przez test POC zostanie oceniona jako eksploracyjny punkt końcowy, kontaktując się z pacjentami po wypisie (podczas wizyty wyjściowej w dniu 7) i przyjmując kwestionariusze dotyczące tego, jak doświadczyli ich opieki. Krótka ocena kwestionariusza satysfakcji pacjenta (SAPS-) zostanie zastosowana, rozszerzona o otwarte pytania i konkretne pytania do naszego bieżącego badania. Punktacja odbywa się poprzez pierwsze odwrócenie wyników dla pozycji nr 1, #3, #5, #7, a następnie zsumowanie wszystkich wyników. Zakres wyników wynosi od 0 (wyjątkowo niezadowolony) do 28 (wyjątkowo zadowolony) |
Dzień: 7
|
|
Porównanie testów HS-CTNI w Laboratorium POC i centralnego laboratorium HS-CTNT
Ramy czasowe: Godziny: 24
|
Zgodność między testami HS-CTNI w laboratorium Centralnym a centralnym laboratorium HS-CTNT: Ocena zgodności w zakresie dokładności i korelacji diagnostycznej
|
Godziny: 24
|
|
Zewnętrzna walidacja modeli prognoz klinicznych Wynik serca + wynik T-MACS
Ramy czasowe: Po uzyskaniu wielkości próbki
|
Dyskryminacja (stosunek AUC, O: E, czułość i swoistość), kalibracja i użyteczność kliniczna (korzyść netto) wyniku serca + wynik T-MACS
|
Po uzyskaniu wielkości próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .