Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование тропонина в пункте медицинской помощи в отделении неотложной помощи (CERMIT)

16 марта 2026 г. обновлено: Jan Verbakel, KU Leuven

Тестирование высокочувствительности в точке медицинской помощи в отделении неотложной помощи для оценки инфаркта миокарда для своевременного выписки

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли стратегия тестирования под управлением POC для исключения инфаркта миокарда, не являющихся ST, может привести к более короткой продолжительности пребывания по сравнению с обычной стратегией центрального лабораторного тестирования. В настоящее время чаще всего для исключения NSTEMI необходимы два теста с высокой чувствительностью (HS-CTN), а центральные лаборатории пытаются достичь рекомендуемого времени выполнения 60 минут. Новая технология тестирования POC HS-CTN может дать результаты за считанные минуты, что потенциально сокращает продолжительность пребывания ED. Это может привести к сокращению скопления ED, которая является растущей проблемой здравоохранения по всему миру, что приведет к более низким результатам пациентов. Таким образом, это исследование может улучшить бремя пациента, ЭД, рабочую нагрузку персонала и привести к более эффективным расходам на медицинские ресурсы.

Мы проведем проспективное, перекрестное, интервенционное, одноцентровое, открытое этикетку, рандомизированное исследование.

Все последовательные пациенты старше 18 лет и моложе 75 лет, представленных в отделении неотложной помощи UZ Leuven с болью в груди или эквивалентными больными симптомами в груди, будут приглашены принять участие в исследовании. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группу тестирования в точках лечения (POCT) или в обычную группу по уходу. Пациенты в группе POCT будут проходить новую стратегию POC-тестового контроля. В стратегии POC первый тест HS-CTNI вскоре после поступления в ED будет выполнен на POC Atellica VTLI. Второй тест будет выполнен с обычным центральным лабораторным тестом HS-CTNT. Пациенты в обычной группе по уходу пройдут обычную стратегию тестирования с одним или двумя тестами HS-CTNT, проведенными в центральной лаборатории больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Стратегия тестирования медсестер, сотрудники регистрации ED, или лечащиеся врачи будут выявлять подходящих пациентов, после чего набор персонала будет выполняться сотрудником (ы) исследования. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группу тестирования в точках лечения (POCT) или в обычную группу по уходу. Все пациенты сначала проходят обычное обучение, включая клиническую историю и обследование, а также ЭКГ, тем самым выявляя клинически нестабильных пациентов и пациентов с признаками STEMI (критерии исключения), и выявлять пациентов, которые нуждаются в дальнейшем исключении NSTEMI с помощью тестирования HS-CTN. Пациенты в группе POCT будут проходить стратегию под управлением тестированием POC с Atellica VTLI. В стратегии POC первый тест HS-CTNI вскоре после поступления в ED будет выполнен на POC Atellica VTLI. Это представляет собой новую стратегию тестирования. Второй тест будет выполнен с обычным центральным лабораторным тестом HS-CTNT. Пациенты в обычной группе по уходу будут проходить традиционную стратегию тестирования HS-CTNT в центральной лаборатории. В качестве резервного копирования безопасности у всех пациентов в группе POCT, обычное центральное лабораторное тестирование с высокой чувствительностью также будет проведено. Для выполнения теста POC требуется только одна дополнительная трубка для образцов крови. Тест требует цельной кровь или образец плазмы 30-100 мкл, который будет собираться в трубке лития-гепарина. Образец можно безопасно перенести из трубки крови в испытательный картридж с помощью сопровождающего устройства для передачи, разработанного Siemens Healthineers в точке медицинской помощи. Оставленный материал образца крови после тестирования POC будет передаваться в центральную лабораторию больницы для оценки наличия гемолиза и его влияния на результаты теста POC.

Управление и решения о лечении. Результаты испытаний тропонина будут доступны для лечащих врачей, которые немедленно влияют на решения о лечении медицинского обслуживания. Врачи будут правильно обучены для использования устройства POC в рамках стратегии POC-тестового контроля. Atellica VTLI будет подключен к системе управления лабораторной информацией, поэтому результат теста будет доступен в электронном медицинском медицинском составе пациента (KWS). Пациенты в группе POCT, у которых есть боль в груди после более чем 3 часов начала нынешнего эпизода симптомов, никаких признаков ишемии на ЭКГ и с значением HS-CTNI ниже 7 нг/л на Atellica VTLI не будут рассматриваться при риске NSTEMI и могут рассматриваться для раннего выхода ED (22). Пациенты с значением HS-CTNI выше 60 нг/л, рассматриваются с высоким риском для NSTEMI и должны рассматриваться для немедленного госпитализации и дальнейшего лечения. Пациенты с значением HS-CTNI между 7 нг/л до 60 нг/л рассматриваются при промежуточном риске NSTEMI и должны рассматриваться в течение второго теста HS-CTNT в рамках стандартного протокола UZ Leuven. В качестве резервного копирования у всех пациентов в группе POCT будет проведен дополнительный центральный лабораторный тест HS-CTNT, так как в настоящее время наблюдаются неудачи POC в 7% выполненного теста, и, поскольку тест при поступлении требуется для расчета часовой дельты. Лечащий врач будет слеп к этому результату теста, чтобы избежать ожидания второго подтверждения результата POCT и тем самым поставить под угрозу продолжительность пребывания ED. Однако результат будет передаваться Клинической лабораторией врачу лечащегося в случае заметных результатов испытаний на расхождение: если результат в тесте POC ниже 7 нг/л, что позволяет определить NSTEMI, в то время как результат по центральному лабораторному тесту составляет> 14 нг/л, что указывает на более высокую вероятность Nstemi. Если пациент уже был выписан к тому времени, когда резервный тест передается врачу, пациенту, пациенту свяжутся, чтобы вернуться в ЭД для дальнейших обследований и дальнейшего лечения, если это необходимо. Повторные пациенты будут управляться в соответствии с обычной клинической помощью, и никаких дополнительных связанных с исследованиями вмешательств не будет применяться. В случае отрицательного результата теста POC и центральной лаборатории HS-CTNT от 5 до 14 нг/л, мы считаем вероятность того, что NSTEMI очень низкая, что позволяет разряжать ED без дальнейшего лечения. В случае второго теста через 1 час, 0H HS-CTNT и 1H HS-CTNT-тест будут сообщать, как обычно, через электронную медицинскую карту, чтобы позволить оценку изменения значений тропонина.

Все окончательные решения о медицинском управлении по усмотрению лечащего врача, поэтому ему или ей разрешено отклоняться от предлагаемого алгоритма в соответствии с их клиническим суждением. Другие опасные для жизни причины боли в груди, такие как легочная эмболия, сердечная недостаточность или пневмония, могут рассматриваться рядом с ACS. Если лечащий врач считает, что NSTEMI недостаточно исключен после того, как негативное тест POC HS-CTNI или другие условия должны быть дополнительно исключены, он или она могут свободно проводить дополнительные расследования или допустить пациента в больничную палату. Пациенты в обычной группе по уходу пройдут обычные центральные лабораторные тестирование HS-CTNT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1552

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU/ UZ Leuven ED

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие участника или их юридически уполномоченного представителя было получено до каких -либо процедур проверки - не менее 18 лет во время подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Возраст <75 лет
  • С болью в груди или эквивалентной боли в груди, подозреваемое на острый коронарный синдром в университетских больницах, отделение неотложной помощи Левен; Симптомы должны иметь (имели) минимальную продолжительность 15 минут, и текущий, продолжающийся эпизод симптомов должен был начаться в течение последних 12 часов.

Критерии исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст <18 лет или> 75 лет
  • Боль в груди или эквивалентный симптом с продолжительностью меньше 15 минут или началом текущего, продолжающегося эпизода симптомов более 12 часов назад
  • Клинически нестабильные пациенты или подтвержденные пациенты с STEMI, требующие немедленного лечения
  • Пациенты с недавней травмой в груди
  • Пациенты переведены из другой больницы
  • Любое расстройство, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение участника CISP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная забота
Забота, как обычно,: центральное лабораторное тестирование тропонина
Активный компаратор: Вмешательство
Чтобы установить в рандомизированном интервенционном контролируемом исследовании, приводит ли новая стратегия под управлением тестами POC у острой боли в груди в ЭД в уменьшенной длине пребывания по сравнению с обычной стратегией центрального лабораторного тестирования при управлении пациентами с подозрением в Nstemi
Чтобы установить в рандомизированном интервенционном контролируемом исследовании, приводит ли новая стратегия под управлением тестами POC у острой боли в груди в ЭД в уменьшенной длине пребывания по сравнению с обычной стратегией центрального лабораторного тестирования при управлении пациентами с подозрением в Nstemi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Часы: 24
С браслетом для отслеживания мы измеряем время презентации до выписки пациента в отделении неотложной помощи
Часы: 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная булава
Временное ограничение: День: 30
Чтобы оценить вторичную конечную точку основных неблагоприятных сердечных событий (MACE), окончательный диагноз после посещения ЭД будет извлечен из записи пациента с электронными больницей. Для пациентов, выписанных домой из ЭД, через тридцать дней после выписки будет проверена больница пациента, и регулярное врач пациента свяжутся с тем, чтобы подтвердить, произойдут ли какие -либо серьезные неблагоприятные сердечные события.
День: 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удобства пользователя: анкеты и качественные сессии вслух
Временное ограничение: Часы: 24
Пользовательский дружелюбие POC Atellica Vtli HS-CTNI Тестовое устройство: Анкеты и думайте о громких сессиях для качественных исследований
Часы: 24
Приверженность Phyisican
Временное ограничение: Часы: 24
Врач будет предложено указать, была ли соблюдается предложенная стратегия тестирования или он или она отклонился от нее и причиной, по которой оценить приверженность врача к стратегии тестирования.
Часы: 24
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: День: 7

Удовлетворенность пациента стратегией под управлением тестирования POC будет оцениваться как исследовательская конечная точка, связавшись с пациентами после выписки (на 7-й день базового посещения) и приняв анкеты о том, как они испытывали свою помощь. Краткая оценка удовлетворенности пациентов (SAPS-) будет использоваться, продленная с открытыми вопросами и конкретными вопросами для нашего текущего исследования. Оценка выполняется, сначала отменив оценки для элементов № 1, #3, #5, #7, а затем суммируя все оценки.

Диапазон баллов от 0 (чрезвычайно недоволен) до 28 (чрезвычайно удовлетворен)

День: 7
Сравнение тестирования POC и центрального лабораторного тестирования HS-CTNI и центрального лабораторного тестирования HS-CTNT
Временное ограничение: Часы: 24
Конгруэнтность между POC и центральным лабораторным тестированием HS-CTNI, и центральным лабораторным тестированием HS-CTNT: оценка согласия с точки зрения диагностической точности и корреляции
Часы: 24
Внешняя проверка моделей клинического прогнозирования. Оценка сердца + T-MACS
Временное ограничение: После получения размера выборки
Дискриминация (соотношение AUC, O: E, чувствительность и специфичность), калибровка и клиническая полезность (чистое преимущество) оценки сердца + T-MACS
После получения размера выборки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться