Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteiden troponiinitestaus hätäosastolla (CERMIT)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jan Verbakel, KU Leuven

Hoitopisteen korkea herkkyys troponiinitestaus päivystysosastolla sydäninfarktin arvioimiseksi oikea-aikaiseen purkautumiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko POC-ohjattu testausstrategia syrjäyttää ei-ST-korkeuden sydäninfarkti (NSTEMI) akuutissa rintakipupotilailla, jotka esiintyvät hätäosastolla (ED), voi johtaa lyhyempaan oleskelun kestoon verrattuna rutiininomaiseen keskuslaboratoriotestrategiaan. Tällä hetkellä NSTEMI: n sulkemiseksi vaaditaan useimmiten kaksi suuren herkkyyden troponiinitestiä (HS-CTN), ja keskuslaboratoriot kamppailevat suositellun 60 minuutin käännösajan saavuttamiseksi. Uusi POC HS-CTN -testaustekniikka voi tarjota tuloksia minuutteina, mikä mahdollisesti vähentää ED: n oleskelun pituutta. Tämä voi johtaa ED -tungosta, joka on kasvava maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, mikä johtaa huonompiin potilaan tuloksiin. Tämä tutkimus voi siksi parantaa potilaan taakkaa, ED: n henkilöstön työmäärää ja johtaa terveydenhuollon resurssien tehokkaampiin menoihin.

Suoritamme mahdollisen poikkileikkauksen, interventionaalisen, yhden keskuksen, avoimen etiketin, satunnaistetun tutkimuksen.

Kaikkia yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita vanhempia potilaita esiintyy UZ Leuvenin hätäosastolla rintakipulla tai rintakipuilla ekvivalentteilla oireilla, joita epäillään akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä (ACS), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Sen jälkeen kun tietoiset suostumuspotilaat satunnaistetaan hoitopisteiden testien (POCT) tai tavanomaiseen hoitoryhmään. POCT-ryhmän potilaat käyvät läpi uuden POC-testiohjatun strategian. POC-strategiassa ensimmäinen HS-CTNI-testi pian pääsyn jälkeen ED: hen suoritetaan POC Atellica VTLI: llä. Toinen testi suoritetaan tavanomaisella keskuslaboratoriolla HS-CTNT-testillä. Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen testausstrategian yhdellä tai kahdella HS-CTNT-testillä, jotka suoritetaan sairaalan keskuslaboratoriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Testausstrategian triaatio sairaanhoitajat, ED -rekisteröintihenkilöstö tai hoitavat lääkärit tunnistavat tukikelpoiset potilaat, joiden jälkeen rekrytointi suorittaa tutkimusyhteistyökumppanit. Sen jälkeen kun tietoiset suostumuspotilaat satunnaistetaan hoitopisteiden testien (POCT) tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Kaikille potilaille tehdään ensin tavanomainen työ, mukaan lukien kliininen historia ja tutkimus, sekä EKG, tunnistaen siten kliinisesti epävakaat potilaat ja potilaat, joilla on merkkejä STEMI: stä (poissulkemiskriteerit), ja tunnistamalla potilaat, jotka tarvitsevat NSTEMI: n poissulkemista edelleen HS-CTN-testauksella. POCT-ryhmän potilaille tehdään POC-testiohjattu strategia Atellica VTLI: n kanssa. POC-strategiassa ensimmäinen HS-CTNI-testi pian pääsyn jälkeen ED: hen suoritetaan POC Atellica VTLI: llä. Tämä edustaa uutta testausstrategiaa. Toinen testi suoritetaan tavanomaisella keskuslaboratoriolla HS-CTNT-testillä. Tavanomaisen hoidon ryhmän potilaille tehdään perinteinen keskuslaboratorio HS-CTNT-testausstrategia. Turvallisuusvarmuuskopiona kaikilla POCT-ryhmän potilailla suoritetaan myös tavanomainen keskuslaboratorion suuren herkkyystroponiinitestaus. POC -testin suorittamiseksi tarvitaan vain yksi ylimääräinen verinäytteen putki. Testi vaatii kokoveren tai plasmanäytteen, jonka on 30-100 μl, joka kerätään litium-hepariiniputkessa. Näyte voidaan siirtää turvallisesti veriputkesta testipatruunaan mukana olevalla siirtolaitteella, jonka Siemens Healthineers on suunnitellut hoitopisteessä. Verinäytteen vasemmistolainen materiaali POC-testauksen jälkeen siirretään sairaalan keskuslaboratorioon arvioidakseen hemolyysin esiintymistä ja sen vaikutusta POC-testituloksiin.

Hoito- ja hoitopäätökset Troponiinin testitulokset ovat käytettävissä hoitaville ED -lääkäreille, jotka vaikuttavat välittömästi lääketieteellisen hallintopäätökseen. Lääkärit koulutetaan oikein käyttämään POC-laitetta POC-testiohjatussa strategiassa. Atellica VTLI on kytketty laboratoriotietojen hallintajärjestelmään, joten testitulos on saatavana potilaan sähköisessä lääketieteellisessä terveystietueessa (KWS). POCT-ryhmän potilaita, joilla on rintakipu yli 3 tunnin kuluttua nykyisen oireiden jakson alkamisesta, iskemian merkkejä EKG: ssä ja HS-CTNI-arvolla alle 7 ng/l Allica VTLI: llä tarkastellaan erittäin alhaisella NSTEMI-riskillä ja voidaan tarkastella varhaisen ED-purkauksen (22) (22) riskillä. (22)) Potilaita, joiden HS-CTNI-arvo on yli 60 ng/l, pidetään suuressa NSTEMI-riskissä, ja niitä tulisi harkita välittömän sairaalahoidon ja jatkohoitoa varten. Potilaita, joiden HS-CTNI-arvo on välillä 7 ng/l-60 ng/l, otetaan huomioon NSTEMI: n keskitason riskissä, ja niitä tulisi harkita toisessa HS-CTNT-testissä tavanomaisessa UZ Leuven -protokollassa. Kun varmuuskopio kaikilla POCT-ryhmän potilailla suoritetaan ylimääräinen keskuslaboratorion HS-CTNT-testi, koska POC-testin viat nähdään tällä hetkellä 7%: lla suoritetusta testistä, ja koska yhden tunnin suiston laskemiseksi tarvitaan pääsykoe. Hoitava lääkäri sokeutetaan tähän testitulokseen, jotta vältetään toisen vahvistuksen odottamisen POCT -tuloksesta ja vaarantaen siten ED -oleskelun pituuden. Tulos kuitenkin välittää kliinisellä laboratoriolla hoidossa olevalle lääkärille huomattavien erillisten testitulosten tapauksessa: Jos POC-testin tulos on alle 7 ng/l, mikä mahdollistaa NSTEMI: n sääntöjen lopettamisen, kun taas keskuslaboratoriotestin tulos on> 14 ng/l, mikä osoittaa NSTEMI: n suuremman todennäköisyyden. Jos potilas on jo purettu siihen mennessä, kun varmuuskoe-testi ilmoitetaan hoitolääkärille, potilaan otetaan yhteyttä palatakseen ED: hen lisätutkimuksia ja tarvittaessa lisäkäsittelyä varten. Uudelleenkäytettyjä potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, eikä lisätutkimuksiin liittyviä interventioita. Negatiivisen POC-testituloksen ja keskimääräisen laboratorion HS-CTNT-arvon välillä 5–14 ng/l, pidämme NSTEMI: n todennäköisyyttä erittäin alhaisena, mikä mahdollistaa ED-purkauksen ilman lisäkäsittelyä. Toisen testin tapauksessa yhden tunnin kuluttua 0H HS-CTNT ja 1H HS-CTNT -testi ilmoitetaan yhdessä tavalliseen tapaan elektronisen sairauskertomuksen kautta, jotta troponiiniarvojen muutoksen arviointi mahdollistaisi.

Kaikki lopulliset lääketieteellisen johtamisen päätökset ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, joten hänen sallitaan poiketa ehdotetusta algoritmista heidän kliinisen tuomionsa mukaan. Muita rintakipuja, kuten keuhkoembolismia, sydämen vajaatoimintaa tai keuhkokuumetta, voidaan harkita ACS: n vieressä. Jos hoitava lääkäri pitää sitä, että NSTEMI ei ole riittävästi suljettu pois negatiivisen POC HS-CTNI -kokeen tai muiden olosuhteiden jälkeen, ja hän on edelleen suljettava pois, hän voi vapaasti suorittaa lisätutkimuksia tai ottaa potilas sairaalasotkaan. Tavallisen hoitoryhmän potilaille tehdään tavanomainen keskuslaboratorio HS-CTNT-testaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1552

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU/ UZ Leuven ED

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen tietoinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontamenettelyjä - vähintään 18 -vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä (ICF)
  • Ikä <75 -vuotias
  • Esitetään rintakipu- tai rintakipu-ekvivalentti-oireiden epäilty akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä yliopisto-sairaaloissa Leuvenin ensiapuosastolla; Oireiden on oltava (oli) vähintään 15 minuutin kesto, ja nykyisen jatkuvan oireiden jakson on täytynyt alkaa viimeisen 12 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa kirjallista tietoista suostumusta
  • Ikä <18 vuotta tai> 75 vuotta
  • Rintakipu tai vastaava oire, jonka kesto on lyhyempi kuin 15 minuuttia, tai nykyisen, jatkuvan oireiden jakson alkaminen yli 12 tuntia sitten
  • Kliinisesti epävakaat potilaat tai vahvistetut STEMI -potilaat, jotka vaativat välitöntä hoitoa
  • Potilaat, joilla on äskettäinen rinta trauma
  • Potilaat siirrettiin toisesta sairaalasta
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CISP: n noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
huolta tavallista: Keskuslaboratoriotroponiinitestaus
Active Comparator: Interventio
Perustetaan satunnaistetussa interventio-kontrolloitussa tutkimuksessa, johtaako uusi POC-testiohjattu strategia akuutissa rintakipupotilailla ED: ssä vähentynyt oleskelun kesto verrattuna tavanomaiseen keskuslaboratorion testausstrategiaan, kun hallitaan potilaita, joilla on epäilyjä NSTEMI: stä
Perustetaan satunnaistetussa interventio-kontrolloitussa tutkimuksessa, johtaako uusi POC-testiohjattu strategia akuutissa rintakipupotilailla ED: ssä vähentynyt oleskelun kesto verrattuna tavanomaiseen keskuslaboratorion testausstrategiaan, kun hallitaan potilaita, joilla on epäilyjä NSTEMI: stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus hätäosastolla
Aikaikkuna: Tunnit: 24
Seurantarannekkeen kanssa mitataan esitysaikaa potilaan vastuuvapauden saakka päivystysosastolla
Tunnit: 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän mace
Aikaikkuna: Päivä: 30
Suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) toissijaisen päätepisteen arvioimiseksi lopullinen diagnoosi ED -vierailun jälkeen poistetaan elektronisesta sairaalan potilasrekisteristä. Potilaille, jotka on purettu kotiin ED: stä, kolmekymmentä päivää potilaiden potilaiden sairaalan ennätys tarkistetaan ja potilaan säännölliseen yleislääkäriin otetaan yhteyttä varmistaakseen, onko tapahtunut merkittäviä haitallisia sydämen tapahtumia.
Päivä: 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän ystävällisyysaste: Kyselylomakkeet ja laadulliset ajattelevat ääneen
Aikaikkuna: Tunnit: 24
Poc Atellica VTLI HS-CTNI -koekäyttölaitteen käyttäjän ystävällisyys: Kyselylomakkeet ja ajattele ääneen istuntoja laadulliselle tutkimukselle
Tunnit: 24
Fyisican tarttuminen
Aikaikkuna: Tunnit: 24
Lääkäriä pyydetään ilmoittamaan, noudatettiinko ehdotettua testausstrategiaa vai poikienko hän siitä ja syytä arvioida lääkärin noudattamista testausstrategiaan.
Tunnit: 24
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä: 7

Potilaan tyytyväisyys POC-testiohjattuun strategiaan arvioidaan tutkittavana päätetapahtumana ottamalla yhteyttä potilaisiin vastuuvapauden jälkeen (päivän 7 lähtövierailun vierailulla) ja ottamalla kyselylomakkeet siitä, kuinka he kokivat hoidonsa. Käytetään potilaiden tyytyväisyyden (SAPS-) kyselylomakkeen lyhyttä arviointia, laajennetaan avoimilla kysymyksillä ja erityiskysymyksillä nykyiseen tutkimukseemme. Pisteytys tehdään kääntämällä ensin kohteiden #1, #3, #5, #7 pisteet ja summaamalla sitten kaikki pisteet.

Pistemäärä on 0: sta (erittäin tyytymätön) 28: een (erittäin tyytyväinen)

Päivä: 7
POC: n ja keskuslaboratorion HS-CTNI-testauksen ja keskuslaboratorion HS-CTNT-testauksen vertailu
Aikaikkuna: Tunnit: 24
POC: n ja keskuslaboratorion HS-CTNI-testauksen ja keskuslaboratorion HS-CTNT-testauksen välinen kongruenssi: Sopimuksen arviointi diagnostisen tarkkuuden ja korrelaation suhteen
Tunnit: 24
Kliinisten ennustemallien ulkoinen validointi Heart Score + T-MACS-pisteet
Aikaikkuna: Saatuaan näytteen koon
Syrjintä (AUC, O: E-suhde, herkkyys ja spesifisyys), sydämen pistemäärän + T-MAC: n kalibrointi ja kliininen hyödyllisyys (nettohyöty)
Saatuaan näytteen koon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa