- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845826
Hoitopisteiden troponiinitestaus hätäosastolla (CERMIT)
Hoitopisteen korkea herkkyys troponiinitestaus päivystysosastolla sydäninfarktin arvioimiseksi oikea-aikaiseen purkautumiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko POC-ohjattu testausstrategia syrjäyttää ei-ST-korkeuden sydäninfarkti (NSTEMI) akuutissa rintakipupotilailla, jotka esiintyvät hätäosastolla (ED), voi johtaa lyhyempaan oleskelun kestoon verrattuna rutiininomaiseen keskuslaboratoriotestrategiaan. Tällä hetkellä NSTEMI: n sulkemiseksi vaaditaan useimmiten kaksi suuren herkkyyden troponiinitestiä (HS-CTN), ja keskuslaboratoriot kamppailevat suositellun 60 minuutin käännösajan saavuttamiseksi. Uusi POC HS-CTN -testaustekniikka voi tarjota tuloksia minuutteina, mikä mahdollisesti vähentää ED: n oleskelun pituutta. Tämä voi johtaa ED -tungosta, joka on kasvava maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, mikä johtaa huonompiin potilaan tuloksiin. Tämä tutkimus voi siksi parantaa potilaan taakkaa, ED: n henkilöstön työmäärää ja johtaa terveydenhuollon resurssien tehokkaampiin menoihin.
Suoritamme mahdollisen poikkileikkauksen, interventionaalisen, yhden keskuksen, avoimen etiketin, satunnaistetun tutkimuksen.
Kaikkia yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita vanhempia potilaita esiintyy UZ Leuvenin hätäosastolla rintakipulla tai rintakipuilla ekvivalentteilla oireilla, joita epäillään akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä (ACS), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Sen jälkeen kun tietoiset suostumuspotilaat satunnaistetaan hoitopisteiden testien (POCT) tai tavanomaiseen hoitoryhmään. POCT-ryhmän potilaat käyvät läpi uuden POC-testiohjatun strategian. POC-strategiassa ensimmäinen HS-CTNI-testi pian pääsyn jälkeen ED: hen suoritetaan POC Atellica VTLI: llä. Toinen testi suoritetaan tavanomaisella keskuslaboratoriolla HS-CTNT-testillä. Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen testausstrategian yhdellä tai kahdella HS-CTNT-testillä, jotka suoritetaan sairaalan keskuslaboratoriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testausstrategian triaatio sairaanhoitajat, ED -rekisteröintihenkilöstö tai hoitavat lääkärit tunnistavat tukikelpoiset potilaat, joiden jälkeen rekrytointi suorittaa tutkimusyhteistyökumppanit. Sen jälkeen kun tietoiset suostumuspotilaat satunnaistetaan hoitopisteiden testien (POCT) tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Kaikille potilaille tehdään ensin tavanomainen työ, mukaan lukien kliininen historia ja tutkimus, sekä EKG, tunnistaen siten kliinisesti epävakaat potilaat ja potilaat, joilla on merkkejä STEMI: stä (poissulkemiskriteerit), ja tunnistamalla potilaat, jotka tarvitsevat NSTEMI: n poissulkemista edelleen HS-CTN-testauksella. POCT-ryhmän potilaille tehdään POC-testiohjattu strategia Atellica VTLI: n kanssa. POC-strategiassa ensimmäinen HS-CTNI-testi pian pääsyn jälkeen ED: hen suoritetaan POC Atellica VTLI: llä. Tämä edustaa uutta testausstrategiaa. Toinen testi suoritetaan tavanomaisella keskuslaboratoriolla HS-CTNT-testillä. Tavanomaisen hoidon ryhmän potilaille tehdään perinteinen keskuslaboratorio HS-CTNT-testausstrategia. Turvallisuusvarmuuskopiona kaikilla POCT-ryhmän potilailla suoritetaan myös tavanomainen keskuslaboratorion suuren herkkyystroponiinitestaus. POC -testin suorittamiseksi tarvitaan vain yksi ylimääräinen verinäytteen putki. Testi vaatii kokoveren tai plasmanäytteen, jonka on 30-100 μl, joka kerätään litium-hepariiniputkessa. Näyte voidaan siirtää turvallisesti veriputkesta testipatruunaan mukana olevalla siirtolaitteella, jonka Siemens Healthineers on suunnitellut hoitopisteessä. Verinäytteen vasemmistolainen materiaali POC-testauksen jälkeen siirretään sairaalan keskuslaboratorioon arvioidakseen hemolyysin esiintymistä ja sen vaikutusta POC-testituloksiin.
Hoito- ja hoitopäätökset Troponiinin testitulokset ovat käytettävissä hoitaville ED -lääkäreille, jotka vaikuttavat välittömästi lääketieteellisen hallintopäätökseen. Lääkärit koulutetaan oikein käyttämään POC-laitetta POC-testiohjatussa strategiassa. Atellica VTLI on kytketty laboratoriotietojen hallintajärjestelmään, joten testitulos on saatavana potilaan sähköisessä lääketieteellisessä terveystietueessa (KWS). POCT-ryhmän potilaita, joilla on rintakipu yli 3 tunnin kuluttua nykyisen oireiden jakson alkamisesta, iskemian merkkejä EKG: ssä ja HS-CTNI-arvolla alle 7 ng/l Allica VTLI: llä tarkastellaan erittäin alhaisella NSTEMI-riskillä ja voidaan tarkastella varhaisen ED-purkauksen (22) (22) riskillä. (22)) Potilaita, joiden HS-CTNI-arvo on yli 60 ng/l, pidetään suuressa NSTEMI-riskissä, ja niitä tulisi harkita välittömän sairaalahoidon ja jatkohoitoa varten. Potilaita, joiden HS-CTNI-arvo on välillä 7 ng/l-60 ng/l, otetaan huomioon NSTEMI: n keskitason riskissä, ja niitä tulisi harkita toisessa HS-CTNT-testissä tavanomaisessa UZ Leuven -protokollassa. Kun varmuuskopio kaikilla POCT-ryhmän potilailla suoritetaan ylimääräinen keskuslaboratorion HS-CTNT-testi, koska POC-testin viat nähdään tällä hetkellä 7%: lla suoritetusta testistä, ja koska yhden tunnin suiston laskemiseksi tarvitaan pääsykoe. Hoitava lääkäri sokeutetaan tähän testitulokseen, jotta vältetään toisen vahvistuksen odottamisen POCT -tuloksesta ja vaarantaen siten ED -oleskelun pituuden. Tulos kuitenkin välittää kliinisellä laboratoriolla hoidossa olevalle lääkärille huomattavien erillisten testitulosten tapauksessa: Jos POC-testin tulos on alle 7 ng/l, mikä mahdollistaa NSTEMI: n sääntöjen lopettamisen, kun taas keskuslaboratoriotestin tulos on> 14 ng/l, mikä osoittaa NSTEMI: n suuremman todennäköisyyden. Jos potilas on jo purettu siihen mennessä, kun varmuuskoe-testi ilmoitetaan hoitolääkärille, potilaan otetaan yhteyttä palatakseen ED: hen lisätutkimuksia ja tarvittaessa lisäkäsittelyä varten. Uudelleenkäytettyjä potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, eikä lisätutkimuksiin liittyviä interventioita. Negatiivisen POC-testituloksen ja keskimääräisen laboratorion HS-CTNT-arvon välillä 5–14 ng/l, pidämme NSTEMI: n todennäköisyyttä erittäin alhaisena, mikä mahdollistaa ED-purkauksen ilman lisäkäsittelyä. Toisen testin tapauksessa yhden tunnin kuluttua 0H HS-CTNT ja 1H HS-CTNT -testi ilmoitetaan yhdessä tavalliseen tapaan elektronisen sairauskertomuksen kautta, jotta troponiiniarvojen muutoksen arviointi mahdollistaisi.
Kaikki lopulliset lääketieteellisen johtamisen päätökset ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, joten hänen sallitaan poiketa ehdotetusta algoritmista heidän kliinisen tuomionsa mukaan. Muita rintakipuja, kuten keuhkoembolismia, sydämen vajaatoimintaa tai keuhkokuumetta, voidaan harkita ACS: n vieressä. Jos hoitava lääkäri pitää sitä, että NSTEMI ei ole riittävästi suljettu pois negatiivisen POC HS-CTNI -kokeen tai muiden olosuhteiden jälkeen, ja hän on edelleen suljettava pois, hän voi vapaasti suorittaa lisätutkimuksia tai ottaa potilas sairaalasotkaan. Tavallisen hoitoryhmän potilaille tehdään tavanomainen keskuslaboratorio HS-CTNT-testaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tine De Burghgraeve, PhD
- Puhelinnumero: +3216377276
- Sähköposti: tine.deburghgraeve@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Bos, PhD student, MD
- Sähköposti: david.bos@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- KU/ UZ Leuven ED
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen tietoinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontamenettelyjä - vähintään 18 -vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä (ICF)
- Ikä <75 -vuotias
- Esitetään rintakipu- tai rintakipu-ekvivalentti-oireiden epäilty akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä yliopisto-sairaaloissa Leuvenin ensiapuosastolla; Oireiden on oltava (oli) vähintään 15 minuutin kesto, ja nykyisen jatkuvan oireiden jakson on täytynyt alkaa viimeisen 12 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoista suostumusta
- Ikä <18 vuotta tai> 75 vuotta
- Rintakipu tai vastaava oire, jonka kesto on lyhyempi kuin 15 minuuttia, tai nykyisen, jatkuvan oireiden jakson alkaminen yli 12 tuntia sitten
- Kliinisesti epävakaat potilaat tai vahvistetut STEMI -potilaat, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Potilaat, joilla on äskettäinen rinta trauma
- Potilaat siirrettiin toisesta sairaalasta
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CISP: n noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
huolta tavallista: Keskuslaboratoriotroponiinitestaus
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Perustetaan satunnaistetussa interventio-kontrolloitussa tutkimuksessa, johtaako uusi POC-testiohjattu strategia akuutissa rintakipupotilailla ED: ssä vähentynyt oleskelun kesto verrattuna tavanomaiseen keskuslaboratorion testausstrategiaan, kun hallitaan potilaita, joilla on epäilyjä NSTEMI: stä
|
Perustetaan satunnaistetussa interventio-kontrolloitussa tutkimuksessa, johtaako uusi POC-testiohjattu strategia akuutissa rintakipupotilailla ED: ssä vähentynyt oleskelun kesto verrattuna tavanomaiseen keskuslaboratorion testausstrategiaan, kun hallitaan potilaita, joilla on epäilyjä NSTEMI: stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus hätäosastolla
Aikaikkuna: Tunnit: 24
|
Seurantarannekkeen kanssa mitataan esitysaikaa potilaan vastuuvapauden saakka päivystysosastolla
|
Tunnit: 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän mace
Aikaikkuna: Päivä: 30
|
Suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) toissijaisen päätepisteen arvioimiseksi lopullinen diagnoosi ED -vierailun jälkeen poistetaan elektronisesta sairaalan potilasrekisteristä.
Potilaille, jotka on purettu kotiin ED: stä, kolmekymmentä päivää potilaiden potilaiden sairaalan ennätys tarkistetaan ja potilaan säännölliseen yleislääkäriin otetaan yhteyttä varmistaakseen, onko tapahtunut merkittäviä haitallisia sydämen tapahtumia.
|
Päivä: 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän ystävällisyysaste: Kyselylomakkeet ja laadulliset ajattelevat ääneen
Aikaikkuna: Tunnit: 24
|
Poc Atellica VTLI HS-CTNI -koekäyttölaitteen käyttäjän ystävällisyys: Kyselylomakkeet ja ajattele ääneen istuntoja laadulliselle tutkimukselle
|
Tunnit: 24
|
|
Fyisican tarttuminen
Aikaikkuna: Tunnit: 24
|
Lääkäriä pyydetään ilmoittamaan, noudatettiinko ehdotettua testausstrategiaa vai poikienko hän siitä ja syytä arvioida lääkärin noudattamista testausstrategiaan.
|
Tunnit: 24
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä: 7
|
Potilaan tyytyväisyys POC-testiohjattuun strategiaan arvioidaan tutkittavana päätetapahtumana ottamalla yhteyttä potilaisiin vastuuvapauden jälkeen (päivän 7 lähtövierailun vierailulla) ja ottamalla kyselylomakkeet siitä, kuinka he kokivat hoidonsa. Käytetään potilaiden tyytyväisyyden (SAPS-) kyselylomakkeen lyhyttä arviointia, laajennetaan avoimilla kysymyksillä ja erityiskysymyksillä nykyiseen tutkimukseemme. Pisteytys tehdään kääntämällä ensin kohteiden #1, #3, #5, #7 pisteet ja summaamalla sitten kaikki pisteet. Pistemäärä on 0: sta (erittäin tyytymätön) 28: een (erittäin tyytyväinen) |
Päivä: 7
|
|
POC: n ja keskuslaboratorion HS-CTNI-testauksen ja keskuslaboratorion HS-CTNT-testauksen vertailu
Aikaikkuna: Tunnit: 24
|
POC: n ja keskuslaboratorion HS-CTNI-testauksen ja keskuslaboratorion HS-CTNT-testauksen välinen kongruenssi: Sopimuksen arviointi diagnostisen tarkkuuden ja korrelaation suhteen
|
Tunnit: 24
|
|
Kliinisten ennustemallien ulkoinen validointi Heart Score + T-MACS-pisteet
Aikaikkuna: Saatuaan näytteen koon
|
Syrjintä (AUC, O: E-suhde, herkkyys ja spesifisyys), sydämen pistemäärän + T-MAC: n kalibrointi ja kliininen hyödyllisyys (nettohyöty)
|
Saatuaan näytteen koon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan YJ Verbakel, MD, PhD, Professor, Leuven Unit for Health Technology Assessment Research, University of Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .