Alltogether와 급성 림프 모구 백혈병 치료를받은 어린이 및 청소년의 비만 예방 (BREVARY)
Alltogether로 치료받은 어린이 및 청소년의 비만 예방 : 선사 실용성 실행 가능성 개입
배경 백혈병은 영국에서 매년 800 개의 진단을받은 어린이의 가장 흔한 암입니다. 생존하기 위해, 어린이는 일반적으로 임상 시험을 통해 화학 요법 및 스테로이드와 같은 강한 치료가 필요합니다. NHS가 사용한 현재 시험을 AllTogether라고합니다. 기아 증가, 정크 푸드에 대한 갈망 및 신체 활동 부족으로 인해 어린이의 50 %가 치료 중에 비만이됩니다. 비만은 암 재발의 가능성을 31%증가시키고, 치료 부작용을 악화시키고 백혈병 세포를 죽이는 것을 어렵게 만듭니다. 이는 예후의 주요 예측 인자 인 최소 잔류 질환에 의해 지시 된 바와 같이, 어린이들이 치료 중에 얼마나 잘하는지에 영향을 미칩니다.
목표와 목표이 연구 (Brevary)는 우리가 모든 재판으로 치료를받는 백혈병을 앓고있는 어린이와 젊은이들을위한 행동 지원을 통해 개인화 된식이 및 신체 활동을 성공적으로 제공 할 수 있는지 확인하는 것을 목표로합니다. 이 프로그램이 비만과 부작용을 줄이고 생존과 복지를 향상시킬 수 있는지 더 큰 연구를 수행 할 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
어떻게 해야하는지 우리는 참가자를 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당 할 계획입니다. 한 그룹은식이 요법 및 신체 활동 계획을 모두 받고, 다른 그룹은 다이어트 계획 만 받고 마지막 그룹은 표준 치료를받습니다. 이것은 어린이와 영국 남서부 NHS 사이트를위한 병원 영아 Universitario Nino Jesus, Madrid 및 Bristol Royal Hospital에서 진행됩니다. 식이 요법 및 운동 계획은 어린이 및 그 가족과 파트너십을 맺고 온라인 또는 정기적 인 병원 방문 중에 제공됩니다. 식이 요법은 건강한 식습관 가이드 라인을 따르고, 개인 음식 선호도 (문화 및 종교적 요구 포함), 치료 부작용 및 개인 재정을 고려할 것입니다. 체력과 강도에 대한 평가는 개인화 된 활동을 계획하기 위해 취할 것입니다. 연구 중에, 체중, 높이, 체지방,식이 요법, 바이오 마커, 미생물 군, 근육 강도 및 웰빙은 세 번의 다른 데이터도 수집 할 것입니다. "One ~ One"인터뷰는 결국 Brevary와의 경험에 대한 피드백을 얻기 위해 끝날 것입니다.
이 연구는 어린이와 그 가족/간병인이 Brevary에 기꺼이 참여할 것인지, 충분한 사람들이 가입하고 끝까지, 우리의 개입과 건강 측정이 적절한 지 알아내는 것을 목표로합니다.
잠재적 영향 결과는 더 큰 연구를 수행 할 수 있는지, 변경이 필요한지 및 비용이 얼마인지 결정하는 데 도움이됩니다. 이 연구는 네트워크를 통해 전파 될 것이며, 소외된 지역 사회, 의료 전문가 및 접근 가능한 플랫폼을 사용하여 단어를 전파하기 위해 영향을받는 가족을 대상으로 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국제 무작위 통제 시험 레지스트리는 영국에서 라이프 스타일 개입 (다이어트, 통합 상담을 통한 신체 활동)이 수행되지 않았 음을 보여줍니다. 미국에서 수행 된 이상적인 시험은 에너지 섭취 제한 및 신체 활동이있는식이가 급성 림프 모구 백혈병 (CYP_ALL)으로 진단 된 소아에서 실현 가능하고 최소 잔류 질환 (MRD)을 크게 개선하고 국립 암 연구소/로마 고위험 B-ALL 프로토콜로 치료 한 것으로 나타났습니다. AllTogether는 비슷하며 처음으로 CYP_ALL의 비만을 예방할 수있는 훌륭한 플랫폼을 제공합니다.
비만 관련 재발은 지방 세포-매개 화학 저항성에 기인하며, 이는 CYP_ALL에서 더 높은 지방 질량을 가진 CYP_ALL에서 발생하며 더 지속적인 MRD로 이어진다. MRD는 백혈병 세포의 마커이며 완화 및 재발을 포함하여 예후의 가장 강력한 예측 인자입니다. 따라서 비만은 재발의 예후 (MRD에 의해 측정 됨)에 대한 예후 인자로 확인되며 이환율 및 사망률 증가, 복지가 열악합니다.
두 가지식이 타당성 중재만이 유형 (다이어트 단독 대식이 및 신체 활동)과 중재 기간 (1-6 개월)이 다른 CYP_ALL을 조사했습니다. 둘 다 다이어트 품질, 높은 참여 (> 70%) 및 56-82% 준수가 개선되었습니다. 실제로, 이상적인 시험은 또한 MRD 및 체성분의 개선을 보여 주어 Brevary의 디자인에 적합합니다. 임상 환경에서 환자 중심의 중재를 사용하는 것에 관한 합의가 존재합니다. 개별화 된 다량 영양소 식사와 같은 메뉴 (메뉴). 이 접근법은 식량 관련 스트레스, 불안 및 재정적 비용을 줄이고 환자와 가족/보호자에게 힘을 실어 주어 준수를 향상시킵니다. 유방암 성인에게 성공한 것으로 나타 났으며 CYP_ALL에 대한 검증 된 접근 방식을 제공합니다.
체계적인 검토에 따르면 체력과 강도를 결합한 개별화 된 신체 활동은 CYP_ALL에서 합병증을 완화 시켰습니다. 그러나 샘플 크기에 의해 증거가 제한되었고, 준수는 거의보고되지 않았으며, 연구 설계는 길이 (1-30 개월), 운동 유형 및 강도 및 평가 결과 (예 : 심폐 피트니스, 힘 및 복지). 중재가 개별화 된 ( "5 세 미만의 어린이를위한"가능 "및 놀이 기반 운동을하는 모든 암을 포함하여 6 개의 시험이 진행되고 있거나 강도가있는 일반 운동 처방을 사용하는"가능 ". 그들은 체력, 힘 및 복지를 조사하고 있습니다. 그러나식이 평가 또는 개입을 통합 한 사람은 없습니다.
4. 연구 제안
목표
CYP_ALL에서 비만을 예방하고 AllTogether로 치료하기 위해 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행 할 수있는 타당성을 조사하십시오.
가설은 Brevary가 비만 률을 줄이고 부작용을 줄이고 재발하고 CYP_ALL과 그 가족/보호자의 삶의 질을 향상시켜 임상 결과를 향상시킬 것입니다. Brevary는 멀티 사이트 RCT가 가족 및 임상 팀에 실현 가능하고 수용 가능한지, 채용 및 데이터 수집 전략을 조사하며 후보 결과를 평가할 것인지를 입력 할 것입니다.
Brevary는 세 가지 Workstreams (WS)로 구성됩니다.
WS1 : SW ENGLAND NHS-SISE 및 병원에서 AllTogether로 치료 된 새로 진단 된 CYP_ALL과 관련된 3 개월 동안 Brevary의 RCT 구현 : Infantil Universityio Nino Jesus Madrid WS2 : Brevary RCT의 프로세스 평가 (6 개월 동안의 3 개월 개입, 유지 보수) WS3 : 정의의 정의를 포함하여 중재의 유지 보수 및 유지 보수의 프로세스 평가 매개 변수
목표
- 인종적, 지리적, 사회적으로 다양한 지역 사회에서 이해 관계자에게 무작위 배정 수용 가능성을 포함한 채용 평가 (WS1)
- 개입 수용 및 유지 평가 (WS1/WS2)
- 정량 및 질적 결과의 타당성 및 적절성을 평가하십시오 (WS1)
- 중재 및 잠재적 서비스 사용 저축의 RCT 자원 영향 평가 (WS1/WS3)
- 중재 및 제어 그룹 내에서 충실도 및 프로토콜 준수를 평가합니다 (WS1/WS2)
- 결정적인 시험으로의 진행 가능성을 평가하고, 주요 매개 변수를 명시하고, RCT (WS3)의 샘플 크기와 비용을 모두 추정합니다.
프로젝트 계획
WS1 : Brevary 구현
Study Design Brevary는 복잡한 중재를위한 의료 연구위원회 프레임 워크의 2 단계입니다. 복잡한 중재 (1 단계)의 개발 및 식별은 이상적인 파일럿 시험에 기초하여 수행되었다. Brevary는 NIHR 영양 및 암 및 PPI와 협의하여 NIHR RSS에 의해 검토되었으며 AllTogether 스폰서 (영국 및 스페인)의 지원을받습니다.
타당성 정량적 및 질적 측정을 갖춘 3 개의 암 비 맹장 병렬 RCT. 정량적 측정은 기준선, 유도 종료 (4-6 주) 및 통합 치료 (3 개월) 및 6 개월에 후속 조치에서 수행됩니다. 정 성적 조치는 샘플 하위 그룹에서 Brevary의 끝에 수행됩니다. 3 마리의 종료에는식이 요법과 신체 활동, 다이어트 만 및 표준 치료가 포함됩니다.
채용 채용은 연구원들이 수행 할 것입니다. 포함 기준
- CYP는 2-21 세 사이입니다.
- University Hospital Bristol 및 Weston NHS Foundation Trust 및 병원 유아용 Universitario Nino Jesus, Madrid에서 새로 진단 및 재발 CYP_ALL
- AllTogether에 채용 된 지 2 주 이내에.
- 치료 의도로 처리. 제외 기준
- CYP는 AllTogether에 참여하지 않습니다.
- CYP는 완화 의도로 치료했습니다.
- 임상상의 이유로 NHS-Staff에 의해 제외 된 것들. Brevary는 각 팔과 각 국제 센터에서 10-15를 모집하는 것을 목표로합니다 (SW England and Madrid의 N = 60-90; 50% 채용 비율은 이전 연구 아래에 있으며 타당성을 테스트하고 연속 변수의 신뢰할 수있는 추정치의 변동성을 계산하기위한 이상적인 시험입니다.
적격 참가자는 1 : 1 : 1 비율로 컴퓨터 생성 제한 (영양 상태, 연령 및 성별) 무작위 배정 절차를 사용하여 무작위 배정됩니다.
Brevary 개입 (표 1)
29 %의 에너지 결핍 및 평등 한 중재는식이 (-20 %)에 의해 과체중/비만 및 건강한 체중으로 분류 된 사람들에게 적용될 것입니다.
연구원들은 유도 중에 매주 일대일 감독 세션을 제공하고 온라인/홈 또는 일상적인 약속에서 통합 (총 8 세션) 중에 2 주일 동안 제공됩니다. 신체 활동 중재에는 두 가지 추가 세션이 포함되지 않은 비 공모 세션이 포함됩니다. 둘 다 PPI 환경 설정에 따라 설계되었습니다.
영국의 Eatwell Guide와 스페인의 식품 농업기구를 기반으로 한식이 중재 메뉴가 사용됩니다. 메뉴는 참가자 식사 계획 부담을 줄이기 위해 에너지 및 다량 영양소 요구 사항에 일치하는 7 개의 상호 교환 가능한 식사 옵션을 처방하는 것으로 구성됩니다. 부작용, 심리 사회적 요인 및 종교적, 문화적, 개인 (및 PPI) 선호도를 설명합니다. Nutritics®는 메뉴를 만들고 영양소를 추정하는 데 사용됩니다.
CYP_ALL은식이 요법을 언급하면 영양 지원과의 간섭을 피하기 위해 중재 후 배출 후 개입을 받게됩니다.
신체 활동 개입 개별 계획은 체력과 임상 상태에 따라 규정됩니다. 이 프로그램은 금기 사항이 없다면 등록시 시작됩니다. 세션에는 개별 체력 및 강도, 연령 및 임상 이력에 기반한 호기성, 균형 및 저항 운동의 조합뿐만 아니라 개별 선호도 및 사용 가능한 장비가 포함됩니다.
표준 관리 CYP_ALL은 일반적인 치료를받습니다 ( "문제"에 설명). CYP_ALL 및 가족/간병인 (모든 그룹) 상담 세션은 PPI에 의해 요청되었으며 장기 임상 개입의 동기 부여 및 준수에 권장됩니다.
두 개의 온라인/홈 (또는 일상 약속시) 일대일 세션이 제공됩니다. 세션은 임상 심리학자가 검토하고 PPI COA 지원을받은 연구원들이 제공하고 다음에 중점을 둔 모든 공동 신청자가 설계 할 것입니다.
(i)식이 및 신체 활동 이점 (ii) 행동 및 자율성 (iii) 발생하는 어려움과이를 해결하는 방법 (iv) 동기 부여 데이터 수집 (모든 그룹)
- 적격 CYP_ALL
- 적격 CYP_ALL이 참여하기 위해 접근했습니다
- 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 및 첫 번째 측정 후 (후속 조치 전)
- 두 번째와 최종 후속 조치 사이에 중재에 할당 된 가족
- 두 번째와 최종 후속 조치 사이에 표준 치료에 할당 된 가족
건강 전자 기록 (HER)은 인구 통계 (CYP_ALL 성별, 민족 및 연령), 사회 경제학 (부모의 관계 상태, 형제 자매, 고용 상태, 교육 수준, 소득 및 주택 상태), 임상 (진단, 치료, 부작용, 부작용), 일상적인 바이오 마커 (MRD, High voloploprote, 전체 cholesterol) 및 저밀도 지단백질 및 포도당) 및 기타 바이오 마커 (렙틴 및 아디포넥틴) 및 대변 샘플 (미생물 군). 참가자의 우편 번호는 다중 박탈의 지수와 연결됩니다.
이상적인 시험, 타당성 및 수용 가능성 및 PPI 피드백을 기반으로, 다음과 같은 결과 측정은 기준선에서 4-6 주, 3 개월 및 6 개월에 후속 조치를 취할 것입니다 (중재 지속 가능성을 평가하기 위해 - 3-6 개월의 중재 없음).
- 체중, 높이 및 체성분 (다차 주파수 바이오 전기 임피던스)
- 다중 통과 24 시간 리콜을 사용한식이 섭취
- Geneactiv 가속도계를 사용하여 각 후속 조치에서 신체 활동 수준, 핸드 헬드 유압식 동력계에 의한 강도 및 15 피트 도보로 체력 (<5y 세는 어린이 제외).
- CYP_ALL과 그 가족/간병인의 QOL은 기준선에서 평가 될 예정이며 두 개의 검증 된 설문지 PEDQL-ACANCER 및 부모 PEDQL-CANCER를 사용하여 완료됩니다.
우리는 선택된 측정의 성능에 따라 향후 시험을위한 1 차 및 2 차 후보 결과 측정을 결정할 것입니다.
결정적인 시험을위한 후보 1 차 결과 측정
- 체질량 지수 Z- 점수 (≤ 19 세)
- 근육 및 지방 질량 백분율
- MRD
- 삶의 질 : PEDQL- 암 및 부모 PEDQL- 암 후보 후보자 2 차 결과 측정을위한 2 차 결과 측정
- 바이오 마커 및 미생물 군집
- 식품 그룹 지표 및 영양소 섭취
- 신체 활동 수준
- 손 강도 (백분위 수 5 ≤ 18 년)
- CPET- 5 세 미만의 어린이를 제외한 피트니스
- 치료 부작용 및 중재 부작용의 임상 결과, 수 및 유형
- 병원 입원
- 치료 체제의 변화 (AllTogether)
- 미생물 군 : 미생물 군집의 조성 및 다양성
분석 컨소기 흐름도는 전체 데이터를 통해 인구 통계, 임상 및 사회 경제적 데이터에 대한 참가자 흐름 및 설명 통계를보고하는 데 사용됩니다. 적절한 분포 또는 주파수가 사용됩니다 (수/백분율, 평균/SD 및 중앙/IQR). IBM_SPSS Statistics®는 분석에 사용되며 분석이 진행되기 전에 통계 분석 계획이 사인됩니다.
WS2 : 프로세스 평가 프로세스 평가는 무작위 화 및 시험 설계, 구현 품질 및 수용 가능성을 포함한 상황 적 요인에 의해 영향을받는 Brevary의 구현이 어떻게 달성되는지 평가합니다. 다음 이해 관계자가 포함될 것입니다. CYP_ALL이 Brevary에 참여하는 부모/간병인, CYP_ALL은 질문을 이해하고 답변을 전달하고 연구원과 NHS-Staff를 Brevary 구현에 직접 관련시킬 수 있습니다. Reaim (http://www.re-aim.org/) 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수에 따라 사용됩니다.
반 구조화 된 일대일 온라인 (또는 정기 약속시) 인터뷰는 각 팔의 동등한 표현을 통해 하위 그룹 (n = 15)에 대한 즐거움을 탐구합니다.
- 참여에 관한 가장 좋은 것들과 최악의 것들
- 전반적인 만족
- Brevary를 추천 할 가능성
- 촉진자 기록을 중단하는 이유는 연구자들이 구조화 된 케이스 레코드를 사용하여 재고를 수집하기 위해 완료됩니다.
분석 정량 조사 데이터는 설명 통계를 사용하여 분석됩니다. 주제별 분석을 사용하여 자유 텍스트 응답을 분석하고 오디오 녹음은 NVIVO®에서 주제별 분석을 사용하여 전사, 익명화 및 데이터를 분석합니다.
충실도 : 중재 전달 (사용 통계), 영수증 (사용 통계 및 인터뷰) 및 제정 (인터뷰, 설문지 및 측정)뿐만 아니라 반복적 인 참여 (사용 통계 및 상담 세션)는 별도로 수행됩니다. 결과는 삼각 측량 프로토콜에 따라 통합되어 데이터가 동의하는지 (수렴), 서로 보완 (보완) 또는 서로 모순되는지 여부를 평가합니다 (불협화음).
WS3 : 진행 기준 및 결정적인 RCT 설계
WS1 및 WS2의 결과는 모든 공동 신청자가 검토합니다. 다음 기준이 충족되면 재판이 가능합니다.
진행 기준 및 결정적인 RCT 설계
- 채용 속도 ≥ 50%
- 채용 가족의 70% 이상이 중재 그룹 중 하나에서 시험을 완료합니다.
- 가족, 연구원 및 임상 직원의 70% 이상이 개입이 수용 가능하다는 데 동의합니다 (재고)
- 모집 된 참가자는 감독 세션의 60% 이상을 완료합니다 (Reaim)
- ≥ 70%가 개입이 즐겁다는 데 동의합니다.
복잡한 중재 프로토콜을 기반으로 한 건강 경제 연구 내부 경제 및 자원 사용 분석이 사용될 것입니다. 이것은 참가자의 부담을 줄이고 PPI 피드백을 충족시킵니다.
재판 내 분석은 각 ARM의 비용 효율성을 조사합니다. 전체 시험에 사용 된 주요 내부 시험 분석은 비용 유틸리티 분석 (CUA)이며 각 ARM의 품질 조정 수명 (QALY) 당 증분 비용을 추정합니다. QALY는 PEDSQL- 암 및 부모 PEDQL- 암 기기를 사용하여 유틸리티 값의 측정을 통해 생성됩니다.
자원 사용 분석은 그녀를 사용하여 추정됩니다. 데이터 (예 : 입원, 약물)는 연구원들이 수집합니다. 비용-결과 프레임 워크는 완전한 비용 효율성 추정치를 개발하지 않고 사용 된 자원과 개입에서 얻은 혜택을 설명하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raquel Revuelta Iniesta, PhD
- 전화번호: 0044 07715303535
- 이메일: r.revuelta-iniesta@exeter.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Raquel Fiuza Luces, PhD
- 전화번호: 0034 658961509
- 이메일: r.revuelta-iniesta@exeter.ac.uk
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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연락하다:
- Carmen Fiuza Luces, PhD
- 전화번호: 0034 658961509
- 이메일: cfiuza.imas12@h12o.es
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연락하다:
- Alejandro Lucia Mulas, PhD
- 이메일: alejandro.lucia@universidadeuropea.es
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연락하다:
- Carmen Fiuza Luces, PhD
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Somerset
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Bristol, Somerset, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust
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연락하다:
- Laura Sealy, MSc
- 전화번호: ask for Laura 0117 342 0811
- 이메일: laura.sealy@uhbw.nhs.uk
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연락하다:
- Helen Morris, BSc
- 이메일: helen.morris@uhbw.nhs.uk
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연락하다:
- Raquel Revuelta Iniesta, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- CYP는 5-21 세 사이입니다.
- University Hospital Bristol 및 Weston NHS Foundation Trust 및 병원에서 취급 된 CYP_ALL 새로 진단되거나 재발 한 CYP_ALL MADRID, MADRID.
- AllTogether에 채용 된 지 2 주 이내에.
- 치료 의도로 처리.
제외 기준 :
- CYP는 AllTogether에 참여하지 않습니다.
- CYP는 완화 의도로 치료했습니다.
- 의료 전문가 또는 임상 이유에 의해 제외 된 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다이어트
개별화 된식이 개입
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개별화 된식이 개입
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실험적: 다이어트 및 신체 활동
개별화 된식이 및 신체 활동 개입
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비만 예방 :식이 요법,식이 요법 및 신체 활동 및 표준 치료
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간섭 없음: 표준 치료
중재 없음 - 이것은 표준 치료입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질환
기간: 초기 평가, 29 일, 50 일 및 78 일
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후보 기본 결과 (타당성 조사).
병원 자체의 실험실 분석
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초기 평가, 29 일, 50 일 및 78 일
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근육과 지방 질량
기간: 초기 평가, 29 일, 3 개월, 6 개월
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후보 1 차 결과, 다가등성 BIA FFM 및 FM 백분율 임피던스 반응물
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초기 평가, 29 일, 3 개월, 6 개월
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체질량 지수 z 점수
기간: 29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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중량 및 높이에서 계산 된 후보 1 차 결과 (체중/높이^2) WHO BMI Z 점수 (스케일 점수) Z- 스코어 범위 영양 상태 <-3 SD : 심각한 언더 트리션 (심한 저체중, 스턴트 또는 낭비)
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29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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삶의 질
기간: 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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후보 기본 결과 (삶의 질 : PEDQL- 암 캔더 모듈 설문지) PEDSQL- 암 모듈에는 통증과 상처, 메스꺼움, 절차 적 불안, 치료 불안, 걱정,인지 적 문제, 신체적 외관, 의사 소통과 같은 암과 관련된 특정 기능 및 과제를 다루는 여러 하위 척도가 포함되어 있습니다. 점수를 계산하기 위해 항목은 역전 점수를 매기고 원래 응답 리버스 점수 (변환 된 점수) 0 = Never 100으로 선형으로 변환됩니다.
점수는 역전되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되거나보고 된 문제가 적습니다. 항목 점수를 합산하고 응답 된 항목 수로 나누어 각 하위 스케일에 대해 평균 점수가 계산됩니다. 하위 척도에있는 품목의 50% 이상이 누락되면 하위 스케일 점수는 계산되지 않습니다. |
3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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부모의 삶의 질
기간: 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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부모 PEDQL-ACANCER HE PEDSQL CANCER MODULE- 부모 프록시 보고서는 부모의 인식에 따라 어린이와 암의 청소년의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하도록 설계된 특수 도구입니다. 부모 PEDSQL 암 모듈에는 암 관련 도전에 맞춰진 다음 하위 척도가 포함되어 있습니다. 통증과 상처, 메스꺼움, 절차 적 불안, 치료 불안, 걱정,인지 문제, 신체적 외관, 점수 계산, 점수를 계산하기위한 의사 소통, 0-100 척도 : 0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋거나보고 된 문제가 적다는 것을 나타냅니다. |
3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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타당성 : 참여율
기간: 기준선, 시간 0
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실제로 주파수로 측정 된 중재에 참여하는 대상 모집단의 비율
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기준선, 시간 0
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타당성 : 대표성
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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참가자가 개입으로부터 혜택을 받기위한 더 넓은 인구를 반영하는 정도. 결과 측정 백분율 |
0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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타당성 : 접근성
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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일반적으로 과소 평가 된 사람들을 포함하여 대상 모집단의 모든 세그먼트에 중재가 접근 할 수 있는지 평가합니다. 결과 측정 비율 |
0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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타당성 : 참여 장벽
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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인식 부족, 물류 문제 또는 문화적 장벽과 같은 개인이 개입에 참여하는 것을 방해하는 요소를 식별합니다. 결과 : 질적 |
0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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타당성 : 효과
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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다음 기준이 충족되면 재판은 실현 될 수 있습니다.
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0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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타당성 : 입양
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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설정 : 중재를 구현하는 데 동의하는 설정의 비율.
결과는 백분율로 측정되었습니다.
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0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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타당성 : 직원/공급자 채택
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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중재를 전달하기로 선택한 연구원 및 의료진의 비율과 특성. 백분율의 결과 |
0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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타당성 : 장벽과 촉진자 : 질적
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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개입 (예 : 비용, 교육 요구 사항, 조직 문화)을 채택하려는 조직과 개인의 의지를 도와 주거나 방해하는 요소를 식별합니다. 결과 : quaitative |
0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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타당성 : 충실도
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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충실도 점수는 0에서 100까지 (예 : 프로토콜 요소의 백분율) 0은 아무것도 따르지 않았으며 100 개는 원래 계획대로 따랐습니다.
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0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
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비용 효율성
기간: 0, 3 개월 및 6 개월
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비용을 결과와 비교하여 다른 중재 (또는 무기)의 경제적 가치를 평가하기위한 비용 유틸리티 분석. 이것은 몇 년 동안 품질 조정 된 삶을 기반으로합니다. QALY는 PEDSQL- 암 및 부모 PEDQL- 암 기기를 사용하여 유틸리티 값의 측정을 통해 생성됩니다. 결과 : 파운드와 유로의 규모. 총 통제 비용, 다이어트 비용 및식이 요법 및 신체 활동 비용 |
0, 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렙틴
기간: 29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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향후 RCT에 대한 후보 2 차 결과 : 렙틴 (ABCAM 분석)
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29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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식품 그룹 지표 및 영양소 섭취
기간: 29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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RCT 다중 패스 24 시간 리콜 식품 그룹 (Eatwell Guide 및 Healthy Eating Index Score (HEI))에 대한 후보자 2 차 결과 영국식이 요법 일일 섭취량 (DRVS 1991, Sanc 2011) 및 스페인어 잉 스타스 트리 시온 드 레퍼런스 (Aesan 2019)와 비교하여 다량 영양소 및 미량 영양소 (영양소에서 분석).
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29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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신체 활동 수준 최소/일
기간: 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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RCT Geneactiv 가속도계 (최소/일) 5 주일, 2 주말 (최소 기록 10 시간)에 대한 후보자 2 차 결과
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3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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손잡이 강도
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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RCT 핸드 헬드 유압 동력계의 후보자 2 차 결과
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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적합
기간: 29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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도보 15 피트
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29 일, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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부작용
기간: 연구 내내 (0-3 개월), 6 개월에 다시
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RCT의 후보자 2 차 결과 : 치료 부작용, 중재 무기 부작용, 병원 입원 (및 길이), 치료 체제의 변화 (AllTogether)
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연구 내내 (0-3 개월), 6 개월에 다시
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장 미생물 군집 조성
기간: 초기 평가 및 3 개월
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장내 미생물 군집 조성의 특성 : α- 및 βsviversity, 상대적 풍부 (그룹 간 비교) 16SRNA 시퀀싱
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초기 평가 및 3 개월
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아디포넥틴
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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RCT의 후보자 2 차 결과, ABCAM 분석
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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인슐린
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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옥스포드 바이오 시스트 엘리사 (Oxford Biosyste Elisa)의 RCT 후보자 2 차 결과
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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면역 글로불린 A (IGA)
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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IGA (병원은 분석을 소유하고 있음)
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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면역 글로불린 G (IgG)
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
|
IGG- 병원 자체 실험실
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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면역 글로불린 M (IGM)
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
|
IGM (병원 자체 분석)
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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|
총 콜레스테롤
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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총 콜레스테롤 (TCH) - 병원은 분석을 소유하고 있습니다
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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고밀도 지단백질 (HDL)
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
|
HDL (병원 자체 분석)
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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저밀도 지단백질 (LDL)
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
|
LDL (병원 자체 분석)
|
29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
|
|
트리글리세리드 (TGA)
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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TGA (병원 자체 분석)
|
29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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포도당
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
|
포도당 (병원 자체 분석)
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
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표준 민감도 CRP, 병원 자체 분석.
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29 일째, 3 개월 및 6 개월에 초기 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 군의 특성 : 다양성
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
|
16SRNA 시퀀싱의 결과 : 알파 및 베타 박테리아.
|
0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
|
|
장내 미생물 군 : 상대적 풍요
기간: 0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
|
상대적 풍부 (그룹 간 비교 : 알파와 베타 박테리아)
|
0, 29 일, 3 개월 및 6 개월에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raquel Revuelta Iniesta, PhD, University of Exeter
- 연구 의자: Carmen Fiuza Luces, PhD, Hospital 12 de Octubre Research Institute
- 연구 책임자: Raquel Revuelta Iniesta, PhD, University of Exeter
간행물 및 유용한 링크
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