SCT-001 CAR T 세포 재발 및 내화성 난소 암에 대한 세포 요법

포함 기준 :

• 피험자는이 연구에 입학하기위한 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

18 세 이상;

• ECOG 성능 상태 점수 : 0 ~ 2 점 또는 KPS 점수 70 포인트;
• 재발 또는 내화성 상피 난소, 조직학 또는 세포학에 의해 확인되고 실패한 경우, 표준 요법 후에는 표준 치료가 없거나 실패한 후에 확인 된 재발 또는 내화성 상피 난소 및 복막 암;
• 종양 조직 시편 또는 종양 샘플은 종양 생검 및 기타 방법에 의해 수득 될 수있다;
• 면역 조직 화학 (IHC) 염색은 종양 세포가 양성 TAG-72 발현을 가졌다는 것을 확인 하였다 (양성 정의 :>). 1% 종양 세포의 IHC 염색 강도 ≥2+);
• 3 개월 이상의 예상 생존 시간;
• Recist 1.1에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변;
• 치료 전에, 주요 장기 기능은 다음과 같은 기준을 충족시켰다 (혈액 수혈, 장기 작용 EPO, 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 장기 G-CSF 요법, 단기 작용 EPO, 단기 작용 G-CSF의 경우이 기준은 7 일로 단축 될 수있다).
• 완전한 혈액 수 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L, 절대 림프구 수 (ALC) ≥ 0.5 × 109/L; 헤모글로빈 (HGB) ≥ 80 g/L; 혈소판 (PLT) ≥ 75 × 109/L;
• 신장 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 범위 (ULN)의 상한;
• 간 : 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (간 전이 또는 간암 환자 포함), AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이 ≤5 x ULN);
• 응고 : 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN, 부분적으로 활성화 된 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × ULN;
• 연구 중에 및 연구 종료 후 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용해야하며, 연구에 등록하기 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았으며, 비 수정 대상이어야합니다.

제외 기준 :

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는이 연구에 인정되지 않습니다.
• SCT-001 CAR-T 세포 주사의 모든 성분에 알레르기가있는 사람들;
• 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 등과 같은 항 종양 요법을 받았거나 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물의 첫 번째 사용 전 4 주 이내에 5 개의 반감기를 받았다 (4 주 또는 5 개의 반등, 어느 것도);
• 첫 번째 복용량 14 일 이내에 라벨에 반 종양 표시가있는 한약 또는 현대 중국 의약 준비로 치료를 받았습니다.
• 이전 항 종양 요법의 부작용은 NCI CTCAE v5.0 등급 평가 ≤ 등급으로 회복되지 않았다 (조사자 판사가 탈모증과 같은 안전 위험이 없다는 독성 제외);
• 치료 전 4 주 이내에 외과 적 절차 또는 이전 침습적 절차에서 완전히 회복되지 않았다.
• 중추 신경계 전이 또는 임상 증상이있는 수막 전이 또는 피험자의 중추 신경계 전이 또는 수막 전이가 통제되지 않았으며, 조사자가 등록에 부적합하다고 판단된다는 다른 증거;
• 활성 감염이있는 사람 (NCI CTCAE v5.0 + 2 등급) 또는 조사자가 평가 한 감염 위험이 의심되는 다른 사람;
• 자가 면역 질환, 긍정적 인 HIV 검사를 포함한 면역 결핍, 또는 다른 획득 된 선천성 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식의 병력이 있습니다.
• 활성 B 형 간염 또는 활성 C 형 간염이있는 대상;
• 과거에 면역 세포 요법을 사용한 사람들;
• 심각한 심혈관 질환의 병력, 심한 심장 리듬 또는 전도 이상 (임상 개입이 필요한 심실 부정맥, ii. ~ iii. 학위 방학 론적 블록 등), 심근 경색, 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 심부전, 뉴욕 (NYHA) 등급 II (New York College of Cardiology), 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≤50% 및 혈전증, 수컷 QTCF> 450MSEC 또는 암컷 QTCF> 470mscf 등;
• 뇌졸중과 같은 심한 뇌 혈관 질환의 병력이있는 대상;
• 다른 방지제 요법 (다양한 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 중국 의약 치료 등 포함)과 결합해야합니다.
• 간질 또는 치매를 포함한 신경 학적 또는 정신 장애의 이전 명확한 병력;
• 조사관의 의견에 따르면, 대상은이 임상 연구에 참여하는 것이 부적합하게 만드는 다른 이유가 있습니다.