SCT-001 Léčba T buněk pro relapsované a refrakterní rakovina vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro přijetí do této studie:

Věk ≥ 18 let;

• Skóre stavu výkonu ECOG: 0 ~ 2 body nebo skóre KPS ≥ 70 bodů;
• Relapsované nebo refrakterní epiteliální vaječníky, vejcovská trubice a peritoneální rakovina potvrzená histologií nebo cytologií a selhala, netolerantní nebo po standardní terapii nemají žádnou standardní léčbu;
• Vzorky nádorové tkáně nebo vzorky nádoru lze získat biopsií nádoru a dalšími metodami;
• Imunohistochemie (IHC) barvení potvrdilo, že nádorové buňky měly pozitivní expresi TAG-72 (pozitivní definice:>). Intenzita barvení IHC 1% nádorových buněk ≥2+);
• Odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce;
• Alespoň jedna hodnotitelná léze nádoru podle RECIST 1.1;
• Před léčbou, hlavní funkce orgánů splnila následující kritéria (žádná krevní transfúze, dlouhodobě působící EPO, dlouhodobě působící terapie G-CSF do 14 dnů před podáváním studijního léčiva, v případě krátkodobého EPO, krátkodobě působícího G-CSF, lze toto kritérium zkrátit na 7 dní):
• Kompletní krevní obraz: Počet absolutních neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l ,, Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 0,5 × 109/l; hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l; Destičky (PLT) ≥ 75 × 109/l;
• Renal: sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozsahu (ULN);
• Játra: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (včetně pacientů s jaterními metastázami nebo rakovinou jater), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (jaterní metastázy ≤ 5 x ULN);
• Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × Uln, částečně aktivovaný čas tromboplastinu (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Během studie musí používat přiměřenou antikoncepci a po dobu 6 měsíců po skončení studie, mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před navrhovaným zápisem do studie a musí být ne-lakujícím subjektem.

Kritéria pro vyloučení:

• Předměty, které splňují některá z následujících kritérií, nebudou do této studie přijaty:
• Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku injekce CAR-T buněk SCT-001;
• Dostával protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie atd., Nebo se účastnili jiných klinických studií a dostávali 5 poločasů terapeutických léčiv do 4 týdnů před prvním použitím studijního léčiva (4 týdny nebo 5 poločasů, které jsou kratší);
• Do 14 dnů před první dávkou byl dostán léčbou tradiční čínskou medicínou nebo moderní přípravou čínské medicíny s indikací proti nádorům do 14 dnů před první dávkou;
• Nežádoucí účinky předchozí anti-nádorové terapie se nezotavily na hodnocení stupně NCI CTCAE v5.0 ≤ stupeň 1 (s výjimkou toxicity, že soudci vyšetřovatelé nemají bezpečnostní riziko, jako je alopecie);
• Chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou nebo se plně nezotavil z předchozího invazivního postupu;
• Metastázy centrálního nervového systému nebo meningeální metastázy s klinickými příznaky nebo jiné důkazy, že metastázy centrálního nervového systému subjektu nebo meningální metastázy nebyly kontrolovány a vyšetřovatel je považován za nevhodný pro zápis;
• Ti s aktivní infekcí (NCI CTCAE v5.0≥ Stupeň 2) nebo jiná osoba s podezřením na riziko infekce, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem;
• Má anamnézu autoimunitního onemocnění, imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo má jiná získaná onemocnění vrozené imunodeficience nebo má anamnézu transplantace orgánů;
• Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
• Ti, kteří v minulosti použili terapii imunitních buněk;
• Historie těžkého kardiovaskulárního onemocnění, jako je závažný srdeční rytmus nebo abnormality vodivosti (komorová arytmie vyžadující klinický zásah, ii. ~ Iii. stupeň atrioventrikulárního bloku atd.), Infarkt myokardu, historie chirurgie obtoku koronární tepny, srdeční selhání, newyorská vysoká škola kardiologie (NYHA) II nebo vyšší, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50% a trombóza, nalezena samec QTCF> 450MS nebo ženská QTCF> 470MS atd.;;
• Subjekty s anamnézou těžkých cerebrovaskulárních onemocnění, jako je mrtvice;
• Je třeba kombinovat s jinými protinádorovými terapiemi (včetně různých radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie, tradiční terapie čínské medicíně atd.);
• Předchozí jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
• Podle názoru vyšetřovatele má subjekt jiné důvody, díky nimž je nevhodné účastnit se této klinické studie.