SCT-001 CAR T-клетки терапия рецидивам и рефрактерным раком яичников

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для поступления в это исследование:

Возраст 18 лет;

• Оценка состояния производительности ECOG: 0 ~ 2 балла или оценка KPS ≥70 баллов;
• Рецидивные или рефрактерные эпителиальные яичники, фаллопиевая трубка и перитонеальное рак, подтвержденные гистологией или цитологией и провалились, непереносимы или не имеют стандартного лечения после стандартной терапии;
• Образцы опухолевой ткани или образцы опухоли могут быть получены с помощью биопсии опухоли и других методов;
• Окрашивание иммуногистохимией (IHC) подтвердило, что опухолевые клетки имели положительную экспрессию TAG-72 (положительное определение:>). Интенсивность окрашивания IHC 1% опухолевых клеток ≥2+);
• Расчетное время выживания более 3 месяцев;
• По крайней мере одно оцениваемое поражение опухоли в соответствии с RECIST 1.1;
• Перед лечением основная функция органов соответствовала следующим критериям (отсутствие переливания крови, EPO длительного действия, терапия G-CSF длительного действия в течение 14 дней до изучения введения лекарственного средства, в случае краткосрочного EPO, краткосрочного действия G-CSF, этот критерий может быть сокращен до 7 дней).
• Полное количество крови: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 109/л ,, Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≥ 0,5 × 109/л; гемоглобин (HGB) ≥ 80 г/л; Тромбоциты (PLT) ≥ 75 × 109/л;
• Почечная: сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× верхний предел нормального диапазона (ULN);
• Печень: общий билирубин ≤ 1,5 × ULN (включая пациентов с метастазами печени или раком печени), AST и ALT ≤ 2,5 × ULN (метастазы в печени ≤5 × ULN);
• Коагуляция: международное нормированное соотношение (INR) или время протромбина (PT) ≤ 1,5 × ULN, частично активированное время тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Должен использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, провести отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до предложенного зачисления в исследование, и должен быть нелактирующим субъектом.

Критерии исключения:

• Субъекты, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев, не будут приняты в это исследование:
• Те, у кого аллергия на любой компонент инъекции клеток CAR-T SCT-001;
• Получали антиопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, целевая терапия, иммунотерапия и т. Д., Или участвовали в других клинических испытаниях и получали 5 периодов полураспада терапевтических препаратов в течение 4 недель до первого использования исследования исследования (4 недели или 5 периодов полураспада, что является более коротким);
• Получил лечение традиционной китайской медициной или современной китайской медициной препаратов с противоопухолевыми показателями на этикетке в течение 14 дней до первой дозы;
• Побочные реакции предыдущей противоопухолевой терапии не были восстановлены в оценке класса NCI CTCAE V5.0 ≤ 1 класс (за исключением токсичности, которую судьи исследователей не имеют риска безопасности, такой как алопеция);
• Хирургическая процедура в течение 4 недель до лечения или не полностью извлечена из какой -либо предыдущей инвазивной процедуры;
• Метастазы центральной нервной системы или менингеальные метастазы с клиническими симптомами или другие доказательства того, что метастазы в центральной нервной системе субъекта или метастазы в менингеальных.
• Те, у кого активная инфекция (NCI CTCAE v5.0≥ степень 2) или любое другое лицо с подозреваемым риском инфекции, оцениваемых исследователем;
• Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание, иммунодефицит, включая положительный тест на ВИЧ, или имеет другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания или имеют историю трансплантации органов;
• Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С;
• Те, кто использовал терапию иммунными клетками в прошлом;
• История тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний, таких как тяжелый сердечный ритм или аномалии проводимости (желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства, ii. ~ Iii. Степень атриовентрикулярного блока и т. Д.), Инфаркт миокарда, история обхода коронарной артерии, сердечная недостаточность, Нью -Йоркский колледж кардиологии (NYHA), класс II или выше, фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤50% и тромбоз, мужской QTCF> 450MSEC или женщина QTCF> 470msec, etc.;
• Субъекты с историей тяжелых цереброваскулярных заболеваний, таких как инсульт;
• Необходимость в сочетании с другими противоопухолевыми терапиями (включая различную лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, целевую терапию, традиционную китайскую медицину и т. Д.);
• Предыдущая ясная история неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию;
• По мнению исследователя, у субъекта есть другие причины, которые делают его непригодным для участия в этом клиническом исследовании.