SCT-001 CAR T-celler Terapi for tilbagefaldt og ildfast kræft i æggestokkene

Inkluderingskriterier:

• Personer skal opfylde alle følgende kriterier for optagelse i denne undersøgelse:

Alders 18 år gammel;

• ECOG Performance Status Score: 0 ~ 2 point eller KPS score ≥70 point;
• Tilbagefaldne eller ildfaste epiteliale ovarie-, æggeleder og peritoneal kræft bekræftet af histologi eller cytologi og er mislykket, er intolerante eller ikke har nogen standardbehandling efter standardterapi;
• Tumorvævsprøver eller tumorprøver kan opnås ved tumorbiopsi og andre metoder;
• Immunohistokemi (IHC) -farvning bekræftede, at tumorcellerne havde positivt TAG-72-ekspression (positiv definition:>). IHC -farvningsintensitet på 1% tumorceller ≥2+);
• Estimeret overlevelsestid på mere end 3 måneder;
• Mindst en evaluerbar tumorlæsion ifølge RECIST 1.1;
• Før behandling opfyldte større organfunktion følgende kriterier (ingen blodoverføring, langtidsvirkende EPO, langtidsvirkende G-CSF-terapi inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration, i tilfælde af kortvirkende EPO, kortvirkende G-CSF, kan dette kriterium forkortes til 7 dage):
• Komplet blodtælling: Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,5 × 109/L ,, absolut lymfocyttælling (ALC) ≥ 0,5 × 109/L; hæmoglobin (HGB) ≥ 80 g/l; Blodplader (PLT) ≥ 75 × 109/L;
• Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal rækkevidde (ULN);
• Lever: Total Bilirubin ≤ 1,5 × Uln (inklusive patienter med levermetastaser eller leverkræft), AST og ALT ≤ 2,5 × ULN (levermetastaser ≤5 × ULN);
• Koagulation: International Normaliseret forhold (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤ 1,5 × Uln, delvist aktiveret thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Skal bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning har en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før den foreslåede tilmelding til undersøgelsen og skal være et ikke-laktende emne.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse:
• De, der er allergiske over for enhver komponent i SCT-001 CAR-T-celleinjektion;
• Modtaget antitumorterapi, såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv., Eller deltog i andre kliniske forsøg og modtog 5 halveringstider af terapeutiske lægemidler inden for 4 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen (4 uger eller 5 halveringstider, hvilket er skærer);
• Modtaget behandling med traditionel kinesisk medicin eller moderne kinesiske medicinpræparater med antitumorindikationer på etiketten inden for 14 dage før den første dosis;
• De bivirkninger af tidligere antitumorterapi er ikke kommet sig til NCI CTCAE V5.0-evaluering ≤ grad 1 (undtagen for toksicitet, at efterforskerens dommere ikke har nogen sikkerhedsrisiko, såsom alopecia);
• Kirurgisk procedure inden for 4 uger før behandlingen eller er ikke fuldt ud kommet sig efter nogen tidligere invasiv procedure;
• Metastaser eller meningealmetastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer eller andre beviser for, at individets centralnervesystemmetastaser eller meningeal -metastaser ikke er blevet kontrolleret og vurderes af efterforskeren til at være uegnet til tilmelding;
• Dem med aktiv infektion (NCI CTCAE v5.0≥ Grad 2) eller enhver anden person med mistænkt risiko for infektion som vurderet af efterforskeren;
• Har en historie med autoimmun sygdom, immundefekt, herunder en positiv HIV -test eller har andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller har en historie med organtransplantation;
• Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
• De, der har brugt immuncelleterapi i fortiden;
• Historie om alvorlig hjerte -kar -sygdom, såsom svær hjertehytme eller lednings abnormiteter (ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention, ii. ~ III. grad atrioventrikulær blok osv.), myokardieinfarkt, historie om koronar bypass -kirurgi, hjertesvigt, New York College of Cardiology (NYHA) grad II eller derover, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤50% og thrombosis fundet, mandlig QTCF> 450msek eller kvindelig qtcf> 470Mssec.;
• Personer med en historie med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme, såsom slagtilfælde;
• Behov for at kombinere med andre antitumorterapier (inklusive forskellige strålebehandlinger, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, traditionel kinesisk medicinterapi osv.);
• Tidligere klar historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
• Efter efterforskerens mening har emnet andre grunde, der gør det uegnet at deltage i denne kliniske undersøgelse.