SCT-001 Thérapie des cellules de la voiture T pour un cancer de l'ovaire en rechute et réfractaire

Critères d'inclusion:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants d'admission à cette étude:

Âge âgé de 18 ans;

• Score d'état de performance ECOG: 0 ~ 2 points ou score KPS ≥ 70 points;
• L'ovaire épithélial en rechute ou réfractaire, le tube de Fallope et le cancer péritonéal confirmé par histologie ou cytologie et ont échoué, sont intolérants ou n'ont pas de traitement standard après un traitement standard;
• Des échantillons de tissu tumoral ou des échantillons de tumeurs peuvent être obtenus par biopsie tumorale et autres méthodes;
• La coloration par immunohistochimie (IHC) a confirmé que les cellules tumorales avaient une expression positive de TAG-72 (définition positive:>). Intensité de coloration IHC de cellules tumorales à 1% ≥2 +);
• Temps de survie estimé de plus de 3 mois;
• Au moins une lésion tumorale évaluable selon RECIST 1.1;
• Avant le traitement, la fonction d'organe majeure répondait aux critères suivants (pas de transfusion sanguine, EPO à action prolongée, thérapie par G-CSF à action prolongée dans les 14 jours précédant l'étude de l'administration du médicament, dans le cas de l'EPO à courte durée d'action, G-CSF à courte action, ce critère peut être raccourci à 7 jours)::
• Nombre sanguin complet: Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥1,5 × 109 / L, le nombre de lymphocytes absolus (ALC) ≥ 0,5 × 109 / L; hémoglobine (HGB) ≥ 80 g / L; Plaquettes (PLT) ≥ 75 × 109 / L;
• Renal: créatinine sérique ≤1,5 ​​× limite supérieure de la plage normale (ULN);
• Foie: bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN (y compris les patients atteints de métastases hépatiques ou un cancer du foie), AST et ALT ≤ 2,5 × ULN (métastases hépatiques ≤5 × ULN);
• Coagulation: rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × ULN, temps de thromboplastine partiellement activé (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Doit utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription proposée à l'étude et doit être un sujet non lactant.

Critères d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas admis dans cette étude:
• Ceux qui sont allergiques à n'importe quel composant de l'injection de cellules SCT-001 CAR-T;
• A reçu une thérapie anti-tumorale telle que la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie endocrinienne, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc., ou ont participé à d'autres essais cliniques et ont reçu 5 demi-vies de médicaments thérapeutiques dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament d'étude (4 semaines ou 5 demi-amies, ce qui est plus shorte);
• A reçu un traitement avec la médecine traditionnelle chinoise ou les préparations de médecine chinoise modernes avec des indications anti-tumorales dans l'étiquette dans les 14 jours avant la première dose;
• Les effets indésirables de la thérapie anti-tumorale précédente ne se sont pas remis à l'évaluation de la note NCI CTCAE V5.0 ≤ grade 1 (sauf pour la toxicité que les chercheurs juge n'ont aucun risque de sécurité comme l'alopécie);
• Procédure chirurgicale dans les 4 semaines précédant le traitement ou n'a pas complètement récupéré d'une procédure invasive antérieure;
• Les métastases du système nerveux central ou les métastases méningènes avec des symptômes cliniques, ou d'autres preuves que les métastases du système nerveux central du sujet ou les métastases méningées n'ont pas été contrôlées et sont jugées par l'investigateur pour ne pas être adapté à l'inscription;
• Ceux qui ont une infection active (NCI CTCAE V5.0 ≥ grade 2) ou toute autre personne présentant un risque d'infection suspecté, évalué par l'enquêteur;
• A des antécédents de maladie auto-immune, d'immunodéficience, y compris un test de VIH positif, ou a d'autres maladies acquises et d'immunodéficience congénitale, ou a des antécédents de transplantation d'organes;
• Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active;
• Ceux qui ont utilisé une thérapie par cellules immunitaires dans le passé;
• Antécédents de maladies cardiovasculaires graves, telles que des anomalies cardiaques graves ou des anomalies de conduction (arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique, ii. ~ Iii. Bloc auriculoventriculaire de diplôme, etc.), infarctus du myocarde, antécédents de pontage coronarien de pontage, insuffisance cardiaque, New York College of Cardiology (NYHA) Grade II ou au-dessus, fraction éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤50% et thrombose trouvée, mâle QTCF> 450MSEC ou femelle qtcf> 470msc, etc.
• Sujets ayant des antécédents de maladies cérébrovasculaires sévères telles que l'AVC;
• Besoin de se combiner avec d'autres thérapies anti-tumorales (y compris diverses radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, thérapie traditionnelle de médecine chinoise, etc.);
• Histoire claire antérieure de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence;
• De l'avis de l'investigateur, le sujet a d'autres raisons qui le rendent inadapté à participer à cette étude clinique.