SCT-001 CAR T-cellentherapie voor recidiverende en refractaire eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor toelating tot deze studie:

Leeftijd ≥ 18 jaar oud;

• ECOG Performance Status Score: 0 ~ 2 punten of KPS -score ≥70 punten;
• Relapsed of refractaire epitheliale eierstok, eileider en peritoneale kanker bevestigd door histologie of cytologie en hebben gefaald, zijn intolerant of hebben geen standaardbehandeling na standaardtherapie;
• Tumorweefselmonsters of tumormonsters kunnen worden verkregen door tumorbiopsie en andere methoden;
• Immunohistochemie (IHC) kleuring bevestigde dat de tumorcellen een positieve TAG-72-expressie hadden (positieve definitie:>). IHC -kleurintensiteit van 1% tumorcellen ≥2+);
• Geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden;
• Ten minste één evalueerbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1;
• Voorafgaand aan de behandeling voldeed de grote orgaanfunctie aan de volgende criteria (geen bloedtransfusie, langwerkende EPO, langwerkende G-CSF-therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie van de studie, in het geval van kortwerkende EPO, kortwerkende G-CSF, dit criterium kan worden ingekort tot 7 dagen):
• Volledige bloedtelling: absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 × 109/L ,, Absolute lymfocytentelling (ALC) ≥ 0,5 x 109/L; hemoglobine (HGB) ≥ 80 g/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 × 109/l;
• Nier: serumcreatinine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal bereik (ULN);
• Lever: Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (inclusief patiënten met levermetastasen of leverkanker), AST en ALT ≤ 2,5 x ULN (levermetastasen ≤5 x uln);
• Coagulatie: internationale genormaliseerde verhouding (INR) of protrombine -tijd (PT) ≤ 1,5 × uln, gedeeltelijk geactiveerde tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × uln;
• Moet tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek, hebben een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de voorgestelde inschrijving in het onderzoek en moet een niet-lacterende onderwerp zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet toegelaten tot deze studie:
• Degenen die allergisch zijn voor elk onderdeel van SCT-001 CAR-T-celinjectie;
• Ontving anti-tumortherapie zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz., Of nam deel aan andere klinische onderzoeken en ontvingen 5 halfwaardetijd van therapeutische medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksmedicijn (4 weken of 5 halve lives, wat Shorter is);
• Behandeling ontvangen met traditionele Chinese geneeskunde of moderne Chinese geneeskundepreparaten met anti-tumor indicaties in het label binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
• De bijwerkingen van eerdere anti-tumortherapie zijn niet hersteld op NCI CTCAE V5.0-grade evaluatie ≤ graad 1 (behalve voor toxiciteit dat de onderzoeker geen veiligheidsrisico heeft, zoals alopecia);
• Chirurgische procedure binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling of is niet volledig hersteld van een eerdere invasieve procedure;
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningen meteningale metastasen met klinische symptomen, of ander bewijs dat de metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningen van de patiënt niet zijn gecontroleerd en door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving;
• Degenen met actieve infectie (NCI CTCAE V5.0≥ graad 2) of een andere persoon met een vermoedelijk risico op infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Heeft een geschiedenis van auto -immuunziekten, immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV -test, of heeft andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of heeft een geschiedenis van orgaantransplantatie;
• Proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
• Degenen die in het verleden immuunceltherapie hebben gebruikt;
• Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, zoals ernstig hartritme of geleidingsafwijkingen (ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist, ii. ~ Iii. graad atrioventriculair blok, etc.), myocardiale infarct, geschiedenis van bypass -chirurgie van de kransslagader, hartfalen, New York College of Cardiology (NYHA) graad II of hoger, linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤50% en trombose gevonden, mannelijke QTCF> 450MSEC of vrouwelijke QTCF> 470msec, enz.;
• Proefpersonen met een geschiedenis van ernstige cerebrovasculaire ziekten zoals beroerte;
• Moeten combineren met andere anti-tumortherapieën (waaronder verschillende radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, traditionele Chinese geneeskundetherapie, enz.);
• Eerdere duidelijke geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie;
• Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp andere redenen die het ongeschikt maken om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.