Terapia de células T SCT-001 CAR para câncer de ovário recidivado e refratário

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para admissão neste estudo:

Idade de 18 anos;

• Pontuação do status de desempenho do ECOG: 0 ~ 2 pontos ou pontuação KPS≥70 pontos;
• O ovário epitelial recidivado ou refratário, o câncer de tubo falópio e peritoneal confirmado por histologia ou citologia e falhou, são intolerantes ou não têm tratamento padrão após a terapia padrão;
• As amostras de tecido tumoral ou amostras de tumor podem ser obtidas por biópsia tumoral e outros métodos;
• A coloração da imuno-histoquímica (IHC) confirmou que as células tumorais tinham expressão positiva de TAG-72 (definição positiva:>). Intensidade de coloração de IHC de células tumorais 1% ≥2+);
• Tempo de sobrevivência estimado de mais de 3 meses;
• Pelo menos uma lesão tumoral avaliada de acordo com a Recist 1.1;
• Antes do tratamento, a grande função do órgão atendeu aos seguintes critérios (sem transfusão de sangue, EPO de ação prolongada, terapia de ação de ação prolongada dentro de 14 dias antes do estudo da administração de medicamentos, no caso de EPO de ação curta, G-CSF de ação curta, esse critério pode ser reduzido para 7 dias):
• contagem sanguínea completa: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥ 0,5 × 109/L; hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L; Plaquetas (PLT) ≥ 75 × 109/L;
• Renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× limite superior da faixa normal (ULN);
• Fígado: bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (incluindo pacientes com metástases hepáticas ou câncer de fígado), AST e ALT ≤ 2,5 × ULN (metástases hepáticas ≤5 × ULN);
• Coagulação: relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, tempo de tromboplastina parcialmente ativado (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Deve estar usando contracepção adequada durante o estudo e, por 6 meses após o final do estudo, fazer um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da proposta de inscrição no estudo e deve ser um sujeito não lactativo.

Critérios de exclusão:

• Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não serão admitidos neste estudo:
• Aqueles que são alérgicos a qualquer componente da injeção de células SCT-001 CAR-T;
• Recebeu terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia etc. ou participou de outros ensaios clínicos e recebeu 5 meias-vidas de medicamentos terapêuticos dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo (4 semanas ou 5 meias, o que quer que seja o mais baixo);
• Recebeu tratamento com medicina tradicional chinesa ou preparativos de medicina chinesa modernos com indicações antitumorais no rótulo dentro de 14 dias antes da primeira dose;
• As reações adversas da terapia antitumoral anteriores não se recuperaram para a avaliação de grau NCI CTCAE V5.0 ≤ Grau 1 (exceto a toxicidade de que os juízes do investigador não possuem risco de segurança como alopecia);
• Procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes do tratamento ou não se recuperou totalmente de nenhum procedimento invasivo anterior;
• Metástases do sistema nervoso central ou metástases meníngeas com sintomas clínicos, ou outras evidências de que as metástases do sistema nervoso central do sujeito ou metástases meníngeas não foram controladas e são julgadas pelo investigador como inadequado para a inscrição;
• Aqueles com infecção ativa (NCI CTCAE v5.0≥ grau 2) ou qualquer outra pessoa com suspeita de risco de infecção, conforme avaliado pelo investigador;
• Tem um histórico de doença auto -imune, imunodeficiência, incluindo um teste positivo de HIV, ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas, adquiridas, ou tem um histórico de transplante de órgãos;
• Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
• Aqueles que usaram terapia celular imunológica no passado;
• História de doença cardiovascular grave, como ritmo cardíaco grave ou anormalidades de condução (arritmia ventricular que requer intervenção clínica, ii. ~ Iii. Bloco atrioventricular de grau, etc.), infarto do miocárdio, história da cirurgia de bypass de artéria coronariana, insuficiência cardíaca, Faculdade de Cardiologia de Nova York (NYHA) grau II ou acima, fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≤50% e trombose encontradas, QTCF masculino> 450msec ou feminino;
• Indivíduos com histórico de doenças cerebrovasculares graves, como derrame;
• Necessidade de combinar com outras terapias antitumorais (incluindo várias radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia tradicional da medicina chinesa etc.);
• História clara anterior de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
• Na opinião do investigador, o sujeito tem outros motivos que tornam inadequados participar deste estudo clínico.