SCT-001 CAR T-celler Terapi för återfall och eldfast äggstockscancer

Inkluderingskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för antagning till denna studie:

Ålder ≥ 18 år;

• ECOG -prestationsstatuspoäng: 0 ~ 2 poäng eller KPS -poäng≥70 poäng;
• Återfall eller eldfast epitel, äggstocks-, äggledarröret och peritoneal cancer bekräftat genom histologi eller cytologi och har misslyckats, är intoleranta eller inte har någon standardbehandling efter standardterapi;
• Tumörvävnadsprover eller tumörprover kan erhållas genom tumörbiopsi och andra metoder;
• Immunohistochemistry (IHC) -färgning bekräftade att tumörcellerna hade positivt TAG-72-uttryck (positiv definition:>). IHC -färgningsintensitet av 1% tumörceller ≥2+);
• Uppskattad överlevnadstid på mer än 3 månader;
• Åtminstone en utvärderbar tumörlesion enligt RECIST 1.1;
• Före behandling uppfyllde större organfunktion följande kriterier (ingen blodtransfusion, långverkande EPO, långverkande G-CSF-terapi inom 14 dagar före läkemedelsadministration, i fallet med kortverkande EPO, kortverkande G-CSF, kan detta kriterium förkortas till 7 dagar):
• Komplett blodantal: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L ,, absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 0,5 × 109/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/L; Trombocyter (PLT) ≥ 75 × 109/L;
• Njur: Serumkreatinin ≤1,5 ​​× övre gräns för normalt intervall (ULN);
• Lever: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (inklusive patienter med levermetastaser eller levercancer), AST och ALT ≤ 2,5 × ULN (levermetastaser ≤5 × ULN);
• Koagulering: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × Uln, delvis aktiverad tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × Uln;
• Måste använda adekvat preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut, ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före föreslagen registrering i studien och måste vara ett icke-lektande ämne.

Uteslutningskriterier:

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att antas i denna studie:
• De som är allergiska mot någon del av SCT-001 CAR-T-cellinjektion;
• Fick antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi, etc., eller deltog i andra kliniska studier och fick 5 halveringstid av terapeutiska läkemedel inom 4 veckor före den första användningen av studiemedlet (4 veckor eller 5 halveringstider, vilken som helst är kortare);
• Fick behandling med traditionell kinesisk medicin eller modern kinesisk medicinförberedelser med antitumörindikationer i etiketten inom 14 dagar före den första dosen;
• Biverkningarna från tidigare antitumörterapi har inte återhämtat sig till NCI CTCAE V5.0-klassutvärdering ≤ grad 1 (med undantag för toxicitet att utredarens domare inte har någon säkerhetsrisk, såsom alopecia);
• Kirurgisk procedur inom fyra veckor före behandlingen eller har inte helt återhämtat sig från något tidigare invasivt förfarande;
• Metastaser i centrala nervsystemet eller meningealmetastaser med kliniska symtom, eller andra bevis på att motivets centrala nervsystemmetastaser eller meningealmetastaser inte har kontrollerats och bedöms av utredaren vara olämplig för registrering;
• De med aktiv infektion (NCI CTCAE v5.0≥ klass 2) eller någon annan person med misstänkt risk för infektion som bedömts av utredaren;
• Har en historia av autoimmun sjukdom, immunbrist, inklusive ett positivt HIV -test, eller har andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar eller har en historia av organtransplantation;
• Personer med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
• De som har använt immuncellterapi tidigare;
• Historia av svår hjärt -kärlsjukdomar, såsom allvarlig hjärtrytm eller ledningsavvikelser (ventrikulär arytmi som kräver klinisk ingripande, ii. ~ Iii. examen atrioventrikulär block, etc.), hjärtinfarkt, historia av koronarartär bypass -kirurgi, hjärtsvikt, New York College of Cardiology (NYHA) Grad II eller högre, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤50% och trombos, male qtcf> 450MSEC eller kvinnlig qtcf> 470ms, etc.
• Ämnen med en historia av allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar såsom stroke;
• Behov av att kombinera med andra antitumörbehandlingar (inklusive olika strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, traditionell kinesisk medicin terapi, etc.);
• Tidigare tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
• Enligt utredarens åsikt har ämnet andra skäl som gör det olämpligt att delta i denna kliniska studie.