SCT-001 CAR-T-soluihoito uusiutuneelle ja tulenkestävälle munasarjasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit pääsyä varten tähän tutkimukseen:

Ikä ≥ 18 -vuotias;

• ECOG -suorituskyvyn tila: 0 ~ 2 pistettä tai KPS -pisteitä 70 pistettä;
• Histologian tai sytologian varmistama uusiutuneet tai tulenkestävän epiteelin munasarjojen, munanjohtimien ja peritoneaalisen syövän ja epäonnistuneet, ovat suvaitsemattomia tai niillä ei ole tavanomaista hoitoa tavanomaisen hoidon jälkeen;
• Kasvaimen kudosnäytteet tai tuumorinäytteet voidaan saada tuumorin biopsialla ja muilla menetelmillä;
• Immunohistokemia (IHC) -värjäys vahvisti, että kasvainsoluilla oli positiivinen Tag-72-ekspressio (positiivinen määritelmä:>). IHC -värjäys 1% tuumorisolujen ≥2+);
• Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
• Ainakin yksi arvioitava kasvainvaurio RECIST 1,1: n mukaan;
• Ennen hoitoa elimen tärkein toiminta täytti seuraavat kriteerit (ei verensiirtoa, pitkävaikutteinen EPO, pitkävaikutteinen G-CSF-terapia 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista tutkimusta lyhytaikaisen EPO: n tapauksessa, lyhytvaikutteinen G-CSF, tämä kriteeri voidaan lyhentää 7 päivään):
• Täydellinen veren määrä: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l ,, absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) ≥ 0,5 × 109/l; hemoglobiini (HGB) ≥ 80 g/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 75 × 109/l;
• Munuaisten: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin alueen yläraja (ULN);
• Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (mukaan lukien potilaat, joilla on maksan metastaaseja tai maksasyöpä), AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN (maksan metastaasit ≤5 x uln);
• Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x uln, osittain aktivoitu tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x uln;
• On käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ehdotettua ilmoittautumista tutkimukseen, ja sen on oltava maitoton aihe.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteita, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, ei pääse tähän tutkimukseen:
• Ne, jotka ovat allergisia jokaiselle SCT-001 CAR-T-soluinjektion komponentille;
• Vastaanotettu kasvaimenvastainen terapia, kuten kemoterapia, sädehoito, biologinen terapia, endokriiniterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia jne. Tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saivat viisi terapeuttisen lääkkeen puoliintumista 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä (4 viikkoa tai 5 puolivälissä, kumpi on lyhyempi);
• Sai hoitoa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä tai modernilla kiinalaisella lääketieteellisellä valmisteilla, joissa on kasvaimen vastaisia ​​merkintöjä etiketissä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• Aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet NCI CTCAE V5.0 -luokan arviointiin ≤ aste 1 (paitsi toksisuus, että tutkijan tuomarilla ei ole turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtöä);
• Kirurginen toimenpide 4 viikon kuluessa ennen hoitoa tai ei ole täysin toipunut mistään aiemmasta invasiivisesta toimenpiteestä;
• Keskushermoston etäpesäkkeitä tai meningeaalisia etäpesäkkeitä, joilla on kliinisiä oireita, tai muuta näyttöä siitä, että kohteen keskushermoston etäpesäkkeitä tai meningeaalisia etäpesäkkeitä ei ole hallittu, ja tutkija arvioi niitä, että ne eivät sovellu ilmoittautumiseen;
• Ne, joilla on aktiivinen infektio (NCI CTCAE V5.0 ≥ luokka 2), tai mikä tahansa muu henkilö, jolla on epäilty tartuntariski tutkijan arvioimana;
• On aiemmin ollut autoimmuunisairaus, immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV -testi, tai on muita hankittuja, synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sillä on ollut elinsiirto;
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
• Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet immuunisoluhoitoa;
• Vakavien sydän- ja verisuonisairauksien historia, kuten vakava sydänrytmi tai johtavuuden poikkeavuudet (kliinistä interventiota vaativat kammion rytmihäiriöt, II. ~ III. aste Atrioventrikulaarinen lohko jne.), sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen historia, sydämen vajaatoiminta, New Yorkin kardiologian korkeakoulun (NYHA) luokka II tai enemmän, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50% ja tromboosi löydetty, uros qtcf> 450 msc tai naispuolinen QTCF> 470MSEC, jne.
• Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia aivo -verisuonitauteja, kuten aivohalvausta;
• On yhdistettävä muihin kasvaimen vastaisiin terapioihin (mukaan lukien erilaiset sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu terapia, perinteinen kiinalainen lääketieteen terapia jne.);
• Aikaisempi selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on muita syitä, jotka tekevät sopimattomasta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.