Terapia de células T de automóvil SCT-001 para cáncer de ovario recidivante y refractario

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para la admisión a este estudio:

Edad ≥ 18 años;

• Puntuación de estado de rendimiento de ECOG: 0 ~ 2 puntos o puntaje de kps ≥70 puntos;
• El ovario epitelial recurrente o refractario, la trompa de Falopio y el cáncer peritoneal confirmado por histología o citología y han fallado, son intolerantes o no tienen un tratamiento estándar después de la terapia estándar;
• Las muestras de tejido tumoral o muestras de tumores se pueden obtener mediante biopsia tumoral y otros métodos;
• La tinción de inmunohistoquímica (IHC) confirmó que las células tumorales tenían una expresión positiva de TAG-72 (definición positiva:>). Intensidad de tinción de IHC de células tumorales al 1% ≥2+);
• Tiempo de supervivencia estimado de más de 3 meses;
• Al menos una lesión tumoral evaluable según Recist 1.1;
• Antes del tratamiento, la función de los órganos principales cumplió con los siguientes criterios (sin transfusión de sangre, EPO de acción prolongada, terapia G-CSF de acción prolongada dentro de los 14 días previos al estudio de la administración de medicamentos, en el caso de EPO de acción corta, G-CSF de acción corta, este criterio puede acortarse a 7 días)::
• Conteo sanguíneo completo: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 109/L, recuento de linfocitos absolutos (ALC) ≥ 0.5 × 109/L; hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L; Plaquetas (PLT) ≥ 75 × 109/L;
• Renal: creatinina sérica ≤1.5 × límite superior del rango normal (ULN);
• Hígado: bilirrubina total ≤ 1.5 × Uln (incluidos pacientes con metástasis hepáticas o cáncer de hígado), AST y ALT ≤ 2.5 × Uln (metástasis hepáticas ≤5 × Uln);
• Coagulación: relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1.5 × ULN, tiempo de tromboplastina parcialmente activado (APTT) ≤ 1.5 × ULN;
• Debe estar utilizando una anticoncepción adecuada durante el estudio y durante 6 meses después del final del estudio, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción propuesta en el estudio, y debe ser un sujeto no lactante.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán admitidos en este estudio:
• Aquellos que son alérgicos a cualquier componente de la inyección de células CAR-T SCT-001;
• Recibió terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, etc., o participó en otros ensayos clínicos y recibió 5 vidas medias de fármacos terapéuticos dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco de estudio (4 semanas o 5 medias vidas, que sea más baja);
• Recibió tratamiento con medicina tradicional china o preparaciones de medicina china moderna con indicaciones antitumorales en la etiqueta dentro de los 14 días previos a la primera dosis;
• Las reacciones adversas de la terapia antitumoral previa no se han recuperado a NCI CTCAE v5.0 Evaluación de grado ≤ Grado 1 (excepto por la toxicidad de que los jueces de investigadores no tienen riesgo de seguridad como la alopecia);
• Procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas previas al tratamiento o no se ha recuperado completamente de ningún procedimiento invasivo previo;
• Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos u otra evidencia de que las metástasis del sistema nervioso central del sujeto o las metástasis meníngeas no han sido controladas, y el investigador juzga como inadecuado para la inscripción;
• Aquellos con infección activa (NCI CTCAE v5.0≥ Grado 2) o cualquier otra persona con sospecha de riesgo de infección según lo evaluado por el investigador;
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, o tiene otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
• Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa;
• Aquellos que han usado la terapia de células inmunes en el pasado;
• Historia de enfermedad cardiovascular grave, como el ritmo cardíaco grave o las anormalidades de la conducción (arritmia ventricular que requiere intervención clínica, II. ~ III. Bloque atrioventricular de grado, etc.), infarto de miocardio, historia de la cirugía de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, Colegio de Cardiología de Nueva York (NYHA) Grado II o superior, fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) ≤50% y trombosis encontrada, QTCF masculino> 450sC o FTCF> 470MSEC, etc.;
• Sujetos con antecedentes de enfermedades cerebrovasculares graves como el accidente cerebrovascular;
• Necesita combinar con otras terapias antitumorales (incluidas varias radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia de medicina tradicional china, etc.);
• Historia previa clara de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
• En opinión del investigador, el sujeto tiene otras razones que hacen que sea inadecuado participar en este estudio clínico.