SCT-001 CAR TEOPINE Komórki T w zakresie nawrotowego i opornego na raka jajnika

Kryteria włączenia:

• Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przyjęcia do tego badania:

Wiek ≥ 18 lat;

• Wynik statusu wydajności ECOG: 0 ~ 2 punkty lub KPS Wynik ≥70 punktów;
• Nawrotowe lub oporne na nabłonka jajnika, jajowód i raka otrzewnowej potwierdzone przez histologię lub cytologię i zawiodły, są nietolerancyjne lub nie mają standardowego leczenia po standardowej terapii;
• Próbki tkanki nowotworowej lub próbki nowotworów można uzyskać za pomocą biopsji nowotworowej i innych metod;
• Barwienie immunohistochemii (IHC) potwierdziło, że komórki nowotworowe miały dodatnią ekspresję TAG-72 (pozytywna definicja:>). IHC Intensywność barwienia 1% komórek nowotworowych ≥2+);
• Szacowany czas przeżycia dłużej niż 3 miesiące;
• Co najmniej jedna ocena zmiany nowotworów zgodnie z RECIST 1.1;
• Przed leczeniem poważna funkcja narządów spełniała następujące kryteria (brak transfuzji krwi, długo działającego EPO, długo działająca terapia G-CSF w ciągu 14 dni przed badaniem podawania leku, w przypadku krótko działającego EPO, krótko działającego G-CSF, kryterium to można skrócić do 7 dni):
• Całkowita liczba krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l ,, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 0,5 × 109/l; hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 75 × 109/l;
• Nerkowy: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normalnego zakresu (ULN);
• Wątroba: całkowita bilirubina ≤ 1,5 × łokci (w tym pacjenci z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby), AST i ALT ≤ 2,5 × łokci (przerzuty do wątroby ≤5 × URN);
• Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombiny (PT) ≤ 1,5 × łopatka, częściowo aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤ 1,5 × łokci;
• Musi stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania mają ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed zaproponowaną liczbą zapisów do badania i musi być nie lekarzem.

Kryteria wykluczenia:

• Przedmioty, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów nie zostaną przyjęci do tego badania:
• Ci, którzy są uczulone na dowolny element iniekcji komórek SCT-001 CAR-T;
• Otrzymałem terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, terapia endokrynologiczna, terapia ukierunkowana, immunoterapia itp., Lub uczestniczyły w innych badaniach klinicznych i otrzymał 5 półtrwania leków terapeutycznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (4 tygodnie lub 5 półtrwania, w zależności od tego, co jest trudne);
• Otrzymał leczenie tradycyjną medycyną chińską lub nowoczesnymi preparatami medycyny chińskiej z wskazaniami przeciwnowotworowymi na etykiecie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Niekorzystne reakcje poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie odzyskały oceny oceny klasy NCI CTCAE v5.0 ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem toksyczności, że sędziowie badacza nie ma ryzyka bezpieczeństwa, takiego jak łysienie);
• Procedura chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lub nie w pełni odzyskała z jakiejkolwiek wcześniejszej procedury inwazyjnej;
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty oponowe z objawami klinicznymi lub innymi dowodami, że przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego podmiotu lub przerzuty oponowe nie zostały kontrolowane i są oceniane przez badacz za nieodpowiedni do zapisywania;
• Osoby z aktywną infekcją (NCI CTCAE v5.0 ≥ stopnia 2) lub inna osoba z podejrzeniem ryzyka zakażenia ocenianego przez badacza;
• Ma historię choroby autoimmunologicznej, niedobór odporności, w tym pozytywny test HIV lub ma inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub ma historię przeszczepu narządów;
• Osoby z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C;
• Ci, którzy w przeszłości stosowali terapię komórek odpornościowych;
• Historia ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej, takich jak ciężkie rytm serca lub nieprawidłowości przewodzenia (arytmia komorowa wymagająca interwencji klinicznej, ii. ~ Iii. Stopień blok przedsionkowo -komorowych itp.), zawał mięśnia sercowego, historia operacji pomostowania tętnicy wieńcowej, niewydolność serca, New York College of Cardiology (NYHA) Klasa II lub wyższa, Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i stwierdzono męską QTCF> 450MSEC lub samica QTCF> 470MSEC, ETC.;
• Osoby z historią ciężkich chorób mózgowo -naczyniowych, takich jak udar;
• Trzeba połączyć z innymi terapiami przeciwnowotworowymi (w tym różne radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana, tradycyjna terapia medycyny chińskiej itp.);
• Poprzednia jasna historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji;
• W opinii badacza podmiot ma inne powody, które sprawiają, że nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.