Terapia delle cellule T CAR SCT-001 per carcinoma ovarico recidivante e refrattario

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ammissione a questo studio:

Età ≥ 18 anni;

• Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG: 0 ~ 2 punti o punteggio KPS≥70 punti;
• Ovarico epiteliale recidiva o refrattario, tubo di Falloppio e carcinoma peritoneale confermato dall'istologia o dalla citologia e hanno fallito, sono intolleranti o non hanno un trattamento standard dopo terapia standard;
• I campioni di tessuto tumorale o campioni di tumore possono essere ottenuti mediante biopsia tumorale e altri metodi;
• La colorazione immunoistochimica (IHC) ha confermato che le cellule tumorali avevano un'espressione di TAG-72 positiva (definizione positiva:>). Intensità di colorazione IHC di cellule tumorali all'1% ≥2+);
• Tempo di sopravvivenza stimato di oltre 3 mesi;
• Almeno una lesione tumorale valutabile secondo Recist 1.1;
• Prima del trattamento, la principale funzione degli organi soddisfaceva i seguenti criteri (nessuna trasfusione di sangue, EPO ad azione prolungata, terapia G-CSF ad azione lunga entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci, nel caso di EPO a breve durata, G-CSF a breve durata, questo criterio può essere ridotto a 7 giorni):
• Emocromo completo: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L, contatura di linfociti assoluti (ALC) ≥ 0,5 × 109/L; Emoglobina (HGB) ≥ 80 g/L; Piastrine (PLT) ≥ 75 × 109/L;
• Renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore dell'intervallo normale (ULN);
• Epatto: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (compresi i pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico), AST e ALT ≤ 2,5 × ULN (metastasi epatiche ≤5 × Uln);
• Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, tempo di tromboplastina parzialmente attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Deve utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio, avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione proposta nello studio e deve essere un soggetto non lattante.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno ammessi a questo studio:
• Coloro che sono allergici a qualsiasi componente dell'iniezione di cellule CAR-T SCT-001;
• Ricevuto terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, ecc., Oppure hanno partecipato ad altri studi clinici e ricevuto 5 emivite di farmaci terapeutici entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco dello studio (4 settimane o 5 e mezzo, che è SHOTHER);
• Ricevuto cure con medicina tradizionale cinese o preparazioni di medicina cinese moderna con indicazioni anti-tumore nell'etichetta entro 14 giorni prima della prima dose;
• Le reazioni avverse della precedente terapia antitumorale non sono state recuperate nella valutazione del grado NCI CTCAE V5.0 ≤ Grado 1 (ad eccezione della tossicità che gli investigatori non hanno rischi per la sicurezza come l'alopecia);
• Procedura chirurgica entro 4 settimane prima del trattamento o non si è completamente ripresa da nessuna precedente procedura invasiva;
• Le metastasi del sistema nervoso centrale o le metastasi meningee con sintomi clinici o altre prove che le metastasi del sistema nervoso centrale del soggetto o le metastasi meningee non sono state controllate e sono giudicate dall'investigatore non idonei per l'iscrizione;
• Quelli con infezione attiva (NCI CTCAE V5.0≥ Grado 2) o qualsiasi altra persona con sospetto rischio di infezione come valutato dall'investigatore;
• Ha una storia di malattia autoimmune, immunodeficienza, incluso un test di HIV positivo, o ha altre malattie immunodeficienti congenite acquisite o ha una storia di trapianto di organi;
• Soggetti con epatite B o epatite attiva C;
• Coloro che hanno usato la terapia con cellule immunitarie in passato;
• Storia di gravi malattie cardiovascolari, come il ritmo cardiaco grave o le anomalie della conduzione (aritmia ventricolare che richiede un intervento clinico, II. III. Grado atrioventricolare blocco, ecc.), Infarto miocardico, storia della chirurgia di bypass dell'arteria coronarica, insufficienza cardiaca, New York College of Cardiology (NYHA) Grado II o superiore, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% e trombosi trovata, maschio QTCF> 450SEC o femmina QTCF> 470MSEC, ecc.;
• Soggetti con una storia di gravi malattie cerebrovascolari come l'ictus;
• Necessità di combinarsi con altre terapie anti-tumore (tra cui varie radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia tradizionale di medicina cinese, ecc.);
• Precedente chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui epilessia o demenza;
• Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha altri motivi che rendono inadatto partecipare a questo studio clinico.