SCT-001 CAR T-celler terapi for tilbakefall og ildfast kreft i eggstokkene

Inkluderingskriterier:

• Fagene må oppfylle alle følgende kriterier for opptak til denne studien:

Alder ≥ 18 år;

• ECOG Performance Status Score: 0 ~ 2 poeng eller KPS Score ≥70 poeng;
• Tilbaketrukket eller ildfast epitel ovarie, eggledere og peritoneal kreft bekreftet av histologi eller cytologi og har mislyktes, er intolerante eller har ingen standardbehandling etter standardbehandling;
• Tumorvevsprøver eller tumorprøver kan oppnås ved tumorbiopsi og andre metoder;
• Immunohistochemistry (IHC) -farging bekreftet at tumorcellene hadde positivt TAG-72-uttrykk (positiv definisjon:>). IHC -fargingsintensitet på 1% tumorceller ≥2+);
• Estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder;
• Minst en evaluerbar tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1;
• Før behandlingen oppfylte hovedorganfunksjonen følgende kriterier (ingen blodtransfusjon, langtidsvirkende EPO, langtidsvirkende G-CSF-terapi innen 14 dager før studiet medikamentadministrasjon, i tilfelle av kortvirkende EPO, kortvirkende G-CSF, kan dette kriteriet forkortes til 7 dager):
• Komplett blodtelling: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L ,, Absolute lymfocyttantall (ALC) ≥ 0,5 × 109/L; hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l; Blodplater (PLT) ≥ 75 × 109/L;
• Renal: serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre grense for normalt område (ULN);
• Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (inkludert pasienter med levermetastaser eller leverkreft), AST og ALT ≤ 2,5 × ULN (levermetastaser ≤5 × ULN);
• Koagulasjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN, delvis aktivert tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens slutt, ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før foreslått påmelding i studien, og må være et ikke-laktende emne.

Eksklusjonskriterier:

• Fag som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli innlagt på denne studien:
• De som er allergiske mot enhver komponent i SCT-001 CAR-T-celleinjeksjon;
• Mottatt antitumorbehandling som cellegift, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunoterapi, etc., eller deltok i andre kliniske studier og fikk 5 halveringstid med terapeutiske medisiner innen 4 uker før den første bruken av studiemedisinen (4 uker eller 5 halveringsliv, hva som er kortere);
• Mottatt behandling med tradisjonell kinesisk medisin eller moderne kinesiske medisinpreparater med antitumorindikasjoner i etiketten innen 14 dager før den første dosen;
• Bivirkningene fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til NCI CTCAE V5.0-evaluering ≤ klasse 1 (bortsett fra toksisitet som etterforskerdommene ikke har noen sikkerhetsrisiko som alopecia);
• Kirurgisk prosedyre innen 4 uker før behandlingen eller ikke har kommet seg helt etter noen tidligere invasiv prosedyre;
• Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer, eller andre bevis på at individets metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser ikke har blitt kontrollert, og blir dømt av etterforskeren til å være uegnet for påmelding;
• De med aktiv infeksjon (NCI CTCAE V5.0≥ klasse 2) eller noen annen person med mistenkt risiko for infeksjon som vurdert av etterforskeren;
• Har en historie med autoimmun sykdom, immunsvikt, inkludert en positiv HIV -test, eller har andre ervervede, medfødte immunsvikt sykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
• Personer med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
• De som har brukt immuncelleterapi i fortiden;
• Historie med alvorlig hjerte- og karsykdommer, for eksempel alvorlig hjertrytme eller ledningsavvik (ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon, II. ~ III. Grad atrioventrikulær blokk, etc.), hjerteinfarkt, History of Coronar Artery bypass Surgery, Heart Failure, New York College of Cardiology (NYHA) Grad II eller over, Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≤50% og trombose, osv. Mann, mann, mann, mann, mann, mann, mann, mann, mann, mann, mann, mann, mann, male, m,.
• Personer med en historie med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer som hjerneslag;
• Trenger å kombinere med andre antitumorbehandlinger (inkludert forskjellige strålebehandlinger, cellegift, immunterapi, målrettet terapi, tradisjonell kinesisk medisinbehandling, etc.);
• Tidligere klare historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
• Etter etterforskerens mening har emnet andre grunner som gjør det uegnet å delta i denne kliniske studien.