SCT-001 CAR T-Zellen-Therapie bei rezidiviertem und feuerfestem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Zulassung zu dieser Studie erfüllen:

Alter 18 Jahre alt;

• ECOG -Leistungsstatus -Score: 0 ~ 2 Punkte oder KPS -Punktzahl ≥ 70 Punkte;
• Rezidivierter oder refraktärer epithelialer Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkrebs, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt und gescheitert sind, sind intolerant oder haben nach Standardtherapie keine Standardbehandlung.
• Tumorgewebeproben oder Tumorproben können durch Tumorbiopsie und andere Methoden erhalten werden;
• Die Immunhistochemie (IHC) -Färbung bestätigte, dass die Tumorzellen eine positive Tag-72-Expression aufwiesen (positive Definition:>). IHC -Färbungsintensität von 1% Tumorzellen ≥2+);
• Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
• Mindestens eine bewertbare Tumorläsion nach Recist 1.1;
• Vor der Behandlung erfüllte die Hauptorganisation die folgenden Kriterien (keine Bluttransfusion, langwirksame EPO, langwirksame G-CSF-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung, bei kurz wirksamen EPO, kurzwirksamem G-CSF, kann dieses Kriterium verkürzt werden):
• Komplette Blutanzahl: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l ,, Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 0,5 × 109/l; Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 75 × 109/l;
• Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
• Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (einschließlich Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs), AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastasen ≤ 5 × ULN);
• Koagulation: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN, teilweise aktivierte Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Muss eine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und 6 Monate nach dem Ende der Studie innerhalb von 7 Tagen vor der vorgeschlagenen Einschreibung in die Studie einen negativen Serumschwangerschaftstest verwenden und muss ein nicht laktierendes Thema sein.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in diese Studie nicht zugelassen:
• Diejenigen, die gegen jede Komponente der SCT-001-CAR-T-Zellinjektion allergisch sind;
• Erhielt eine Antitumor-Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw. oder nahm an anderen klinischen Studien teil und erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Einsatz des Studienmedikaments 5 Halbwertszeiten von therapeutischen Arzneimitteln (4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, die immer kürzer sind).
• Erhielt eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin oder moderner chinesischer Medizin-Präparate mit Anti-Tumor-Indikationen im Etikett innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
• Die nachteiligen Reaktionen einer früheren Anti-Tumor-Therapie haben sich nicht bei NCI CTCAE v5.0 Gradbewertung ≤ Grad 1 erholt (mit Ausnahme der Toxizität, die der Forscher-Richter kein Sicherheitsrisiko wie Alopezie haben);
• Chirurgisches Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder hat sich nicht vollständig von einem früheren invasiven Verfahren erholt;
• Metastasen des Zentralnervensystems oder Meningealmetastasen mit klinischen Symptomen oder anderen Hinweisen darauf, dass die Metastasen des Zentralnervensystems oder Meningealmetastasen nicht kontrolliert wurden und vom Ermittler für die Einschreibung als ungeeignet beurteilt werden.
• Personen mit aktiver Infektion (NCI CTCAE v5.0 ≥ Grad 2) oder eine andere Person mit mutmaßlichem Infektionsrisiko, wie vom Ermittler bewertet;
• Hat eine Anamnese der Autoimmunerkrankung, immunschwaren, einschließlich eines positiven HIV -Tests oder andere erworbene, angeborene Immunschwäche -Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Probanden mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C;
• Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Immunzelltherapie angewendet haben;
• Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen wie schwerer Herzrhythmus oder Abnormalitäten von Leitungen (ventrikuläre Arrhythmie, die klinische Intervention erfordert, ii. ~ III. Grad atrioventrikulärer Block usw.), Myokardinfarkt, Vorgeschichte der Bypass -Operation der Koronararterien, Herzinsuffizienz, New Yorker College für Kardiologie (NYHA) Grad II oder höher, linksventrikuläre Ausschläge (LVEF) ≤ 50% und Thrombose, männliche qtcf> 450msc oder weiblich qtcf> 470msc, usw.;
• Probanden mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen wie Schlaganfall;
• Müssen sich mit anderen Antitumor-Therapien kombinieren (einschließlich verschiedener Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie, traditioneller chinesischer Medizintherapie usw.);
• Frühere klare Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt andere Gründe, die es ungeeignet machen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.