HLX17 VS의 효능, 안전성, 면역 원성 및 약동학 적 프로파일을 비교하는 연구. keytruda®는 고급 비-특징성 비소 세포 폐암의 1 차 치료에서
2025년 2월 21일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
HLX17 VS의 효능, 안전성 및 약동학 적 프로파일을 평가하기위한 멀티 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 통합 상 I/III 임상 연구. KeyTruda® (US-Sourced KeyTruda® 및 EU-Sourced KeyTruda®)는 고급 비-특징성 비소 세포 폐암의 1 차 치료에서
이것은 진행된 비 소문성 비소 세포 폐암의 1 차 치료에서 효능, 안전, PK 프로파일 및 keytruda® (US- 및 EU-Sourced)의 유사성을 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹인, 병렬 제어 통합 상 I/III 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 치료 그룹이 포함됩니다.
환자는 HLX17, US-Sourced Keytruda® 및 EU-Sourced KeyTruda® 그룹에 2 : 1 : 1 비율로 무작위로 할당되어 질병 진행까지 카보 플라틴 플러스 + pemetrexed와 함께 IMPS의 치료를 받고, 새로운 항 종양 치료, 사망, 사망, 17 사이클에 대한 불확실한 경우, 17 사이클에 대한 비정상적인 영역에 대한 비공식적 인 양식의 철수.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
772
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 수술 또는 방사선 요법 (AJCC 8th edition)이 비열한 NSCLC에 수술 할 수없는 IV 기의 진단.
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 유전자 재 배열을 활성화시키는 종양없이.
- 고급/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를받지 못했습니다.
- Recist v1.1에 기초하여 IRRC에 의해 평가 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태에서 성능 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능이 있습니다.
제외 기준 :
- 혼합 된 선종 암종과 같은 다른 조직 병리학 적 유형의 NSCLC를 가진 대상체 및 소형 세포 폐암 또는 신경 내분비 암종이있는 대상체.
- 5 년 이내에 또는 스크리닝 전 동시에 다른 활성 악성 종양이있는 대상.
- 활성 중추 신경계 전이.
- 알려진 간질 성 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 관련 폐렴염 및 심각한 폐 기능 이상은 약물 관련 폐 독성의 조사자의 진단 및 관리를 방해 할 수 있습니다.
- 알려진 활성 또는 의심되는자가 면역 질환.
- HIV 항체 양성, 활성 B 형 간염을 포함한 면역 결핍 병력; 또는 C 형 간염 바이러스 감염.
- 스크리닝 전에 펨브 롤리 주맙 또는 기타 면역 체크 포인트 억제제 (PD-1, PD-L1, CTLA4 등)를 받았다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 수사관은이 연구에 참여하는 것이 주제에 해로울 것이라고 믿는 분명한 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX17 그룹
상하이 헨리 우스 바이오 테크 (Shanghai Henlius Biotech, Inc.)에 의해 개발 된 재조합 항 항공 사망 수용체 -1- 인간화 된 항체 주사.
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HLX17은 카보 플라 틴과 함께 21 일 사이클의 1 일에 200mg의 용량으로 IV 주입으로 투여되고 임상 적 이점의 상실 또는 최대 1 년까지 pemetrexed.
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활성 비교기: US-Sourced Keytruda® 그룹
US-Sourced Keytruda
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US-Sourced Keytruda®는 카보 플라틴 및 pemetrexed와 함께 21 일 사이클의 1 일차에 200mg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
24 주 후, US-Keytruda® 그룹의 모든 피험자는 임상 적 이익의 상실 또는 최대 1 년까지 Pemetrexed와 함께 HLX17을 받게됩니다.
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활성 비교기: EU-Sourced Keytruda® 그룹
EU-Sourced Keytruda
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EU-Sourced Keytruda®는 카보 플라틴과 함께 21 일주기 1 일차에 200mg의 용량으로 IV 주입으로 투여 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 농도 시간 곡선 아래 영역 0 ~ 21 일 (AUC0-21D)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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정상 상태 (AUCSS)에서 투여 간격 내에 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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RECIST v1.1에 기초하여 독립 방사선 검토위원회 (IRRC)에 의해 평가 된 BORR (Best Objective Response Rate)
기간: 최대 24 주
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최대 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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부작용 (AES)
기간: 최대 15 개월
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최대 15 개월
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심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 15 개월
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최대 15 개월
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항 마약 항체 (ADA)의 발생률.
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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중화 항체 (NAB)의 발생률.
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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첫 번째 용량 후 최대 혈청 약물 농도 (CMAX)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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첫 번째 용량 후 트로프 혈청 약물 농도 (Ctrough)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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첫 번째 용량 후 시간 0에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 21 일까지
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21 일까지
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혈청 농도 시간 곡선 하의 영역은 첫 번째 용량 후 총 AUC (%aucex)의 백분율로 시간 T에서 무한대 외삽 된 영역
기간: 21 일까지
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21 일까지
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첫 번째 복용 후 최대 혈청 약물 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 21 일까지
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21 일까지
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첫 번째 복용 후 절반 수명 (T1/2)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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첫 번째 용량 후 말기 상 (VZ) 동안 분포의 부피
기간: 21 일까지
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21 일까지
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첫 번째 용량 후 총 클리어런스 (CL)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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첫 번째 복용 후 평균 거주 시간 (MRT)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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정상 상태에서의 최대 혈청 약물 농도 (CMAX, SS)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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정상 상태에서의 트로프 혈청 약물 농도 (Ctrough, SS)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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정상 상태에서의 평균 혈청 약물 농도 (동굴, SS)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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정상 상태에서 최대 혈청 약물 농도에 도달 할 시간 (Tmax, SS)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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정상 상태에서의 제거 절반 생활 (T1/2, SS)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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정상 상태 (VSS)에서의 분포량
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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정상 상태 (CLSS)에서의 총 클리어런스
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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AUC의 축적 비율 (RAC (AUC))
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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CMAX의 축적 비율 (RAC (CMAX))
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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IRRC에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR) (Recist v1.1에 기초)
기간: 최대 24 주
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최대 24 주
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조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR) (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR) (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR) (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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조사자에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS) (Recist v1.1 기반)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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조사자에 의해 평가 된 진행 자유 생존율 (PFSR) (Recist v1.1에 기초)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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전체 생존율 (OSR)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX17-NSCLC301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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