En studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetisk profil av HLX17 Vs. KEYTRUDA® i den första behandlingen av avancerad icke-kvamig icke-småcellig lungcancer

Inkluderingskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV INDURERABLE för kirurgi eller strålbehandling (AJCC 8: e upplagan) Icke-squamous NSCLC.
• Utan någon tumöraktiverande EGFR -mutation eller ALK- eller ROS1 -genupparrangemang.
• Har inte fått tidigare systemisk behandling för deras avancerade/metastatiska NSCLC.
• Åtminstone en mätbar lesion som bedöms av IRRC baserat på RECIST v1.1.
• Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus.
• Har tillräcklig organfunktion.

Uteslutningskriterier:

• Ämnen med NSCLC av andra histopatologiska typer, såsom blandat adenosquamous carcinoma, och personer med liten cell lungcancer eller neuroendokrin karcinom.
• Ämnen med andra aktiva maligniteter inom 5 år eller samtidigt före screening.
• Aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
• Känd interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålning pneumonit, läkemedelsrelaterad pneumonit och allvarliga lungfunktionsavvikelser som kan hindra utredarnas diagnos och hantering av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet.
• Kända aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar.
• Historik om immunbrist, inklusive HIV -antikroppspositiv, aktiv hepatit B; eller hepatit C -virusinfektioner.
• Har fått pembrolizumab eller andra immunkontroller-hämmare (PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) före screening.
• Gravid eller ammande kvinna.
• Utredaren har ett tydligt skäl att tro att deltagande i denna studie skulle vara skadligt för ämnet.