Un estudio para comparar la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y el perfil farmacocinético de HLX17 vs. KeyTRUDA® en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no de células no pequeñas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de la estadio IV inoperable a la cirugía o la radioterapia (AJCC 8th Edition) NSCLC no cuadrado.
• Sin ninguna mutación EGFR que active tumor o reorganización del gen ALK o ROS1.
• No han recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico.
• Al menos una lesión medible evaluada por IRRC basada en Recist V1.1.
• Tener un estado de rendimiento de 0 o 1 en el estado de rendimiento de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Tener una función órgana adecuada.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos con NSCLC de otros tipos histopatológicos, como el carcinoma adenoscámico mixto, y los sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas o carcinoma neuroendocrino.
• Sujetos con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo antes de la detección.
• Metástasis activas del sistema nervioso central.
• La neumonía intersticial conocida, la neumoconiosis, la neumonitis por radiación, la neumonitis relacionada con los fármacos y las anormalidades graves de la función pulmonar que pueden impedir el diagnóstico de los investigadores y el manejo de la toxicidad pulmonar relacionada con los fármacos.
• Enfermedades autoinmunes activas o sospechosas conocidas.
• Historia de inmunodeficiencia, incluido el anticuerpo VIH positivo y hepatitis activa B; o infecciones por el virus de la hepatitis C.
• Han recibido pembrolizumab o cualquier otro inhibidor de los puntos de control inmunes (PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) antes de la detección.
• Mujer embarazada o amamantada.
• El investigador tiene una razón clara para creer que la participación en este estudio sería perjudicial para el tema.