Um estudo para comparar a eficácia, segurança, imunogenicidade e perfil farmacocinético de HLX17 vs. Keytruda® no tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não quadradas não quadradas não quadradas

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IV inoperante à cirurgia ou radioterapia (AJCC 8ª edição) NSCLC não quadrada.
• Sem qualquer mutação de EGFR ativando tumor ou rearranjo de genes ALK ou ROS1.
• Não receberam tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC avançado/metastático.
• Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo IRRC com base no RECIST v1.1.
• Tenha um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG).
• Ter função de órgão adequada.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com NSCLC de outros tipos histopatológicos, como carcinoma adenosquâmico misto e indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células ou carcinoma neuroendócrino.
• Indivíduos com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo antes da triagem.
• Metástases do sistema nervoso central ativo.
• Pneumonia intersticial conhecida, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonite relacionada a drogas e anormalidades graves da função pulmonar que podem impedir o diagnóstico e o tratamento da toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos.
• Doenças autoimunes ativos ou suspeitos conhecidos.
• História da imunodeficiência, incluindo anticorpo HIV positivo, hepatite B ativa; ou infecções por vírus da hepatite C.
• Receberam pembrolizumab ou outros inibidores de postos imunológicos (PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) antes da triagem.
• Fêmea grávida ou amamentando.
• O investigador tem um motivo claro para acreditar que a participação neste estudo seria prejudicial para o assunto.