Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i profilu farmakokinetycznego HLX17 vs. Keytruda® w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego, niewielkiego, komórkowego raka płuc,

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równoległe zintegrowane badanie kliniczne fazy I/III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego HLX17 vs. Keytruda® (KeyTruda® i KeyTrude®) (KeyTruda®) w leczeniu pierwszego linii zaawansowanego, niestabilnego, komórkowego raka płuc, niewielkiego.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle zintegrowane badanie kliniczne fazy I/III w celu oceny podobieństwa w skuteczności, bezpieczeństwa, profilu PK i immunogenności HLX17 vs. Keytruda® (usuniętych przez US- i EU) w pierwszym leczeniu zaawansowanego nie-sędziowego raka LUNG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje trzy grupy leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2: 1: 1 do HLX17, Keytruda® i grupy Keytruda® z UE, aby otrzymać leczenie IMPS w połączeniu z karboplatyną plus pemetrexy, aż do progresji choroby, inicjowanie nowej leczenia przeciwnowotworowego, wycofanie się z informatycznej postaci, śmierć, nie do zaakceptowania, lub do 17 obręcz (którendevendever Occurs (których Neverser Occus. Pierwszy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

772

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza stadium IV nieoperacyjna dla operacji lub radioterapii (wydanie 8th AJCC) nie-squamiczne NSCLC.
  • Bez żadnej aktywacji guza mutacji EGFR lub przegrupowania genu ALK lub ROS1.
  • Nie otrzymali wcześniejszego leczenia systemowego dla ich zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana przez IRRC na podstawie recist v1.1.
  • Miej status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mają odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Badani z NSCLC innych typów histopatologicznych, takich jak mieszany rak gruczałowy, oraz osoby z rakiem płuc małego komórkowego lub raka neuroendokrynnego.
  • Osoby z innymi aktywnymi nowotworami nowotworami w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie przed badaniem.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Znane śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie pneumokoniozy, zapalenie płuc promieniowania, związane z lekami zapalenie płuc i ciężkie nieprawidłowości czynności płuc, które mogą utrudniać diagnozę badaczy i leczenie toksyczności płuc związanej z lekiem.
  • Znane aktywne lub podejrzane choroby autoimmunologiczne.
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywne przeciwciało HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B; lub zakażenia wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymali pembrolizumab lub inne inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (PD-1, PD-L1, CTLA4 itp.) Przed badaniem.
  • Samica w ciąży lub karmienia piersią.
  • Śledczy ma wyraźny powód, by sądzić, że udział w tym badaniu byłby szkodliwy dla tematu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HLX17
Rekombinowany przeciwciał przeciwprogramowany receptor śmierci-1-iniekcja przeciwciała opracowana przez Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: HLX17
HLX17 będzie podawany jako infuzja dożylna w dawce 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z karboplatyną i pemetreksywą do utraty korzyści klinicznych lub do 1 roku.
Aktywny komparator: Grupa Keytruda® z USA
Keytruda z USA
Lek: KeyTruda®-źródła USA
Keytruda® będzie podawany jako infuzja IV w dawce 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z karboplatyną i pemetrexed. Po 24 tygodniach wszyscy pacjenci w grupie US-Keytruda® otrzymają HLX17 w połączeniu z Pemetrexed do utraty korzyści klinicznych lub do 1 roku.
Aktywny komparator: Grupa Keytruda®-Sourced Eu
Keytruda-sourced Eu
Lek: Keytruda®-źródła UE
Keytruda® korzystający z UE będzie podawany jako infuzja dożylna w dawce 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z karboplatyną i pemetrexed do utraty korzyści klinicznych lub do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od 0 do 21 dni (AUC0-21D)
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (AUCSS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi (Borr) oceniany przez niezależny komitet przeglądu radiologii (IRRC) na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 15 miesiąca
Do 15 miesiąca
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesiąca
Do 15 miesiąca
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Maksymalne stężenie leku w surowicy (CMAX) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Stężenie leku w surowicy (CTrough) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy ekstrapolowany od czasu t do nieskończoności jako procent całkowitej AUC (%aucex) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku (TMAX) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Eliminacja okres półtora (T1/2) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Całkowity luz (CL) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Średni czas przebywania (MRT) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Do 21 dnia
Maksymalne stężenie leku w surowicy w stanie ustalonym (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Stężenie leku w surowicy w surowicy w stanie ustalonym (Ctrough, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Średnie stężenie leku w surowicy w stanie ustalonym (Cave, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy w stanie ustalonym (Tmax, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Eliminacja okres półtrwania w stanie ustalonym (T1/2, SS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowity prześwit w stanie ustalonym (CLSS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Współczynnik akumulacji AUC (RAC (AUC))
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Współczynnik akumulacji CMAX (RAC (CMAX))
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRRC (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) oceniany przez badacza (na podstawie recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Ogólny wskaźnik przeżycia (OSR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX17-NSCLC301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj