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Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di HLX17 vs. Keytruda® nel trattamento di prima linea di carcinoma polmonare non squamoso non squamoso avanzato

21 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico integrato di fase I/III integrato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di HLX17 vs. Keytruda® (Keytruda® di origine USA e Keytruda® di origine UE) nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non squamoso non squamoso non squamoso

Questo è uno studio clinico integrato di fase I/III integrato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato parallelamente per valutare la somiglianza in termini di efficacia, sicurezza, profilo PK e immunogenicità del carcinoma polmonario non più scambiato HLX17 vs. Keytruda® (assorbimento USA e UE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include tre gruppi di trattamento. Patients will be randomly assigned at a 2:1:1 ratio to the HLX17, US-sourced Keytruda® and EU-sourced Keytruda® group to receive the treatment of IMPs in combination with Carboplatin Plus Pemetrexed until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent form, death, unacceptable toxicity, or up to 17 cycles (whichever occurs Primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

772

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata dello stadio IV inoperabile alla chirurgia o alla radioterapia (AJCC 8th Edition) NSCLC non squamoso.
  • Senza alcun tumore attiva la mutazione EGFR o il riarrangiamento del gene ALK o ROS1.
  • Non ho ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC avanzato/metastatico.
  • Almeno una lesione misurabile valutata da IRRC basata su RECIST V1.1.
  • Avere uno stato di performance di 0 o 1 sullo stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG).
  • Avere una funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con NSCLC di altri tipi istopatologici, come carcinoma adenosquamous misto e soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma neuroendocrino.
  • Soggetti con altre neoplasie attive entro 5 anni o allo stesso tempo prima dello screening.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attivo.
  • Polmonite interstiziale nota, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite legata al farmaco e anomalie di funzionalità polmonare gravi che possono impedire la diagnosi degli investigatori e la gestione della tossicità polmonare legata al farmaco.
  • Malattie autoimmuni attive o sospette note.
  • Storia dell'immunodeficienza, compresa l'epatite B positiva dell'anticorpo HIV; o infezioni da virus dell'epatite C.
  • Hanno ricevuto pembrolizumab o altri inibitori di checkpoint immunitari (PD-1, PD-L1, CTLA4, ecc.) Prima dello screening.
  • Femmina incinta o allattante.
  • L'investigatore ha una chiara ragione per ritenere che la partecipazione a questo studio sarebbe dannosa per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HLX17
Iniezione di anticorpi umanizzati nel recettore della morte anti-programmata ricombinante sviluppata da Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Droga: HLX17
HLX17 sarà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 200 mg il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatina e pemetrexed fino a perdita di beneficio clinico o fino a 1 anno.
Comparatore attivo: Gruppo Keytruda® di origine USA
Keytruda di origine americana
Droga: Keytruda® di origine americana
Keytruda® di origine USA sarà somministrata come infusione IV alla dose di 200 mg il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatina e pemetrexed. Dopo 24 settimane, tutti i soggetti del gruppo US-Ke-Ke-Truda® riceveranno HLX17 in combinazione con Pemetrexed fino alla perdita di benefici clinici o fino a 1 anno.
Comparatore attivo: Gruppo Keytruda® di provenienza dell'UE
Keytruda di provenienza dell'UE
Droga: Keytruda® di provenienza dell'UE
Keytruda® di provenienza dell'UE sarà somministrata come infusione endovenosa alla dose di 200 mg il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatina e pemetrexed fino a perdita di beneficio clinico o fino a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva sierica di concentrazione dal tempo da 0 a 21 giorni (AUC0-21D)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Area sotto la curva sierica di concentrazione nel tempo entro un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCSS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Il miglior tasso di risposta oggettiva (BORR) valutato dal Comitato per la revisione della radiologia indipendente (IRRC) basato su RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al mese 15
Fino al mese 15
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino al mese 15
Fino al mese 15
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAS).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Concentrazione massima del farmaco sierico (CMAX) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Concentrazione sierica di farmaci (ctrough) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica estrapolata dal tempo t a infinito in percentuale di AUC totale (%aucex) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaci sierici (TMAX) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Eliminazione mezza vita (T1/2) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Volume di distribuzione durante la fase terminale (VZ) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Clearance totale (CL) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Tempo di permanenza medio (MRT) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Concentrazione massima del farmaco sierico a stato stazionario (CMAX, SS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Concentrazione sierica di farmaci per lo stato stazionario (Ctrough, SS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Concentrazione media del farmaco sierico a stato stazionario (Cave, SS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaci sierici allo stato stazionario (TMAX, SS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Eliminazione mezza vita a stato stazionario (T1/2, SS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Clearance totale allo stato stazionario (CLSS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Rapporto di accumulo di AUC (RAC (AUC))
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Rapporto di accumulo di CMAX (RAC (CMAX))
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da IRRC (basato su RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore (in base a RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore (basata su RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Time to Response (TTR) valutato dal ricercatore (basato su RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore (basato su RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) valutato dallo investigatore (basato su RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Tasso di sopravvivenza globale (OSR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX17-NSCLC301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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