一项研究，比较HLX17与HLX17的功效，安全性，免疫原性和药代动力学特征。 keytruda®在一线治疗晚期非量子非小细胞肺癌的一线治疗中
2025年2月21日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项多中心，随机，双盲，并行控制的I/III期临床研究，以评估HLX17 VS的疗效，安全性和药代动力学特征。 KeyTruda®（US-soutcedKeyTruda®和欧盟源的KeyTruda®）在先进的非Quamous非小细胞肺癌的一线治疗中
这是一项多中心，随机，双盲，平行控制的I/III期临床研究，旨在评估HLX17与KeyTruda®（US-和EU和EU源）的疗效，安全性，安全性，PK概况和免疫原性的相似性，以一线治疗高级非固定的非细胞细胞癌症。
研究概览
详细说明
这项研究包括三个治疗组。
Patients will be randomly assigned at a 2:1:1 ratio to the HLX17, US-sourced Keytruda® and EU-sourced Keytruda® group to receive the treatment of IMPs in combination with Carboplatin Plus Pemetrexed until disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent form, death, unacceptable toxicity, or up to 17 cycles (whichever occurs 第一的）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
772
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认对IV期无法接受手术或放射疗法（AJCC第8版）的诊断。
- 没有任何激活EGFR突变或ALK或ROS1基因重排的肿瘤。
- 尚未接受过先进/转移性NSCLC的全身治疗。
- 根据RECIST v1.1评估，IRRC评估了至少一个可测量的病变。
- 在东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态下，具有0或1的性能状态。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 具有其他组织病理学类型的NSCLC的受试者，例如混合腺癌癌，以及小细胞肺癌或神经内分泌癌的受试者。
- 筛查前5年或同时具有其他主动恶性肿瘤的受试者。
- 活跃的中枢神经系统转移。
- 已知的间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，与药物有关的肺炎和严重的肺功能异常，这可能会阻碍研究者对药物相关肺毒性的诊断和管理。
- 已知的活性或怀疑自身免疫性疾病。
- 免疫缺陷的史，包括HIV抗体阳性，活性乙型肝炎；或丙型肝炎病毒感染。
- 在筛选之前，已收到Pembrolizumab或任何其他免疫检查点抑制剂（PD-1，PD-L1，CTLA4等）。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 研究人员有一个明确的理由相信参与这项研究将不利于该主题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLX17组
上海Henlius Biotech，Inc。开发的重组抗编程的死亡受体1-人源化抗体注射
|
HLX17将在每个21天周期的第1天以200mg的剂量与卡泊蛋白一起作为IV输注，并进行pemetrex，直到临床益处丧失或长达1年。
|
|
有源比较器：美国采购的KeyTruda®集团
我们采购的KeyTruda
|
在每个21天周期的第1天，将以200毫克的剂量与卡泊蛋白和pemetrexed一起，以200毫克的剂量为IV输注。
24周后，US-Keytruda®组的所有受试者将与Pemetrexed结合使用HLX17，直到失去临床益处或长达1年。
|
|
有源比较器：欧盟采购的KeyTruda®集团
欧盟采购的Keytruda
|
欧盟采购的KeyTruda®将在每个21天周期的第1天与卡泊蛋白结合使用，以200mg的剂量为IV输注，并进行pemetrex，直到临床益处丧失或最多1年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间0到21天，血清浓度时间曲线下的面积（AUC0-21D）
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
在稳态下给药间隔内血清浓度时间曲线下的面积（AUCSS）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
由独立放射学审查委员会（IRRC）评估的最佳客观响应率（BORR）基于RECIST v1.1
大体时间：直到24周
|
直到24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
不良事件（AES）
大体时间：最多15个月
|
最多15个月
|
|
严重的不良事件（SAE）
大体时间：最多15个月
|
最多15个月
|
|
抗药物抗体的发生率（ADA）。
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
中和抗体（NABS）的发生率。
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
首次剂量后的最大血清药物浓度（CMAX）
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
首次剂量之后
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
首次剂量之后，血清浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUC0-INF）下的面积
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
从时间t到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积为第一次剂量之后的总AUC（％aucex）的百分比
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
第一次剂量之后达到最大血清药物浓度（TMAX）的时间
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
第一次剂量后消除半衰期（T1/2）
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
终端相（VZ）期间的分布量
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
首次剂量之后的总清除率（CL）
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
首次剂量后的平均停留时间（MRT）
大体时间：直到第21天
|
直到第21天
|
|
稳态（CMAX，SS）处的最大血清药物浓度
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
稳态下的槽血清药物浓度（Crough，ss）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
稳态的平均血清药物浓度（Cave，SS）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
是时候达到稳态时达到最大血清药物浓度（TMAX，SS）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
消除稳态的半衰期（T1/2，SS）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
稳态分布量（VSS）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
稳态（CLS）的总清除率
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
AUC（RAC（AUC））的积累比率
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
CMAX（RAC（CMAX））的积累比率
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
|
由IRRC评估的客观响应率（ORR）（基于Recist v1.1）
大体时间：直到24周
|
直到24周
|
|
研究人员评估的客观响应率（ORR）（基于Recist v1.1）
大体时间：直到第48周
|
直到第48周
|
|
由研究者评估的响应持续时间（DOR）（基于Recist v1.1）
大体时间：直到第48周
|
直到第48周
|
|
由研究者评估的响应时间（TTR）（基于Recist v1.1）
大体时间：直到第48周
|
直到第48周
|
|
研究人员评估的无进展生存期（PFS）（基于Recist v1.1）
大体时间：直到第48周
|
直到第48周
|
|
由研究者评估的无进展生存率（PFSR）（基于Recist v1.1）
大体时间：直到第48周
|
直到第48周
|
|
总生存率（OSR）
大体时间：最多1年
|
最多1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年4月9日
研究完成 (估计的)
2028年1月24日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.