Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af effektiviteten, sikkerhed, immunogenicitet og farmakokinetisk profil af HLX17 Vs. KeyTruda® i den første linje behandling af avanceret ikke-squamous ikke-småcellet lungekræft

21. februar 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En multicentre, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret integreret fase I/III-klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetisk profil af HLX17 Vs. KeyTruda® (US-Sourced KeyTruda® og EU-Sourced KeyTruda®) i den første linje behandling af avanceret ikke-squamous ikke-lille cellet lungekræft

Dette er en multicentre, randomiseret, dobbeltblind, parallel-kontrolleret integreret fase I/III klinisk undersøgelse for at evaluere ligheden i effektivitet, sikkerhed, PK-profil og immunogenicitet af HLX17 vs. KeyTruda® (US- og EU-sourced) i den førstelinjebehandling af avanceret ikke-koset ikke-Squamous-ikke-SMALL-celle Lung Cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer tre behandlingsgrupper. Patienter tildeles tilfældigt med et forhold på 2: 1: 1 til HLX17, US-Sourced KeyTruda® og EU-Sourced KeyTruda®-gruppen for at modtage behandling af IMP'er i kombination med carboplatin plus pemetrexet indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny anti-tumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, død, uacceptabel toksitet, eller op til 17 cycles (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer opførelse (hvilket forekommer forekom først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

772

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV inoperable til kirurgi eller strålebehandling (AJCC 8. udgave) ikke-squamous NSCLC.
  • Uden nogen tumor, der aktiverer EGFR -mutation eller ALK- eller ROS1 -genarrangement.
  • Har ikke modtaget forudgående systemisk behandling af deres avancerede/metastatiske NSCLC.
  • Mindst en målbar læsion som vurderet ved IRRC baseret på RECIST V1.1.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med NSCLC af andre histopatologiske typer, såsom blandet adenosquamous carcinoma, og forsøgspersoner med lille cellet lungekræft eller neuroendokrin karcinom.
  • Personer med andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid før screening.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Kendt interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, stråling pneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse og svær lungefunktions abnormiteter, der kan hindre efterforskernes diagnose og håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  • Kendt aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme.
  • Historie om immundefekt, herunder HIV -antistofpositiv, aktiv hepatitis B; eller hepatitis C -virusinfektioner.
  • Har modtaget pembrolizumab eller andre immunkontrolpunkter (PD-1, PD-L1, CTLA4 osv.) Før screening.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Undersøgeren har en klar grund til at tro, at deltagelse i denne undersøgelse ville være skadelig for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX17 -gruppe
Rekombinant anti-programmeret dødsreceptor-1-humaniseret antistofinjektion udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Medicin: HLX17
HLX17 administreres som IV-infusion i en dosis på 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin og pemetrexed indtil tab af klinisk fordel eller op til 1 år.
Aktiv komparator: US-Sourced KeyTruda® Group
US-Sourced Keytruda
Medicin: US-Sourced KeyTruda®
US-Sourced KeyTruda® administreres som IV-infusion i en dosis på 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin og pemetrexed. Efter 24 uger modtager alle forsøgspersoner i USA-KeyTruda®-gruppen HLX17 i kombination med pemetrexet indtil tab af klinisk fordel eller op til 1 år.
Aktiv komparator: EU-Sourced KeyTruda® Group
EU-sourced Keytruda
Medicin: EU-Sourced KeyTruda®
EU-sourced KeyTruda® administreres som IV-infusion i en dosis på 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin og pemetrexed indtil tab af klinisk fordel eller op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurve fra tid 0 til 21 dage (AUC0-21D)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Område under serumkoncentrationstidskurve inden for et doseringsinterval ved Steady State (AUCSS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Bedste objektive svarprocent (BORR) vurderet af Independent Radiology Review Committee (IRRC) baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til måned 15
Op til måned 15
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til måned 15
Op til måned 15
Forekomst af anti-narkotika-antistoffer (ADA'er).
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB'er).
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Maksimal serumlægemiddelkoncentration (Cmax) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Trough -serummedicinskoncentration (ctrough) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Område under serumkoncentrationstidskurve ekstrapoleret fra tid T til uendelig som en procentdel af den samlede AUC (%AUCEX) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Tid til at nå maksimal serummedicinskoncentration (Tmax) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Eliminering Half Life (T1/2) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Distributionsvolumen i terminalfasen (VZ) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Total clearance (CL) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Maksimal serumlægemiddelkoncentration ved stabil tilstand (Cmax, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Trough-serumlægemiddelkoncentration ved stabil tilstand (CTROUGH, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Gennemsnitlig serumlægemiddelkoncentration ved stabil tilstand (Cave, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til at nå maksimal serummedicinskoncentration ved stabil tilstand (Tmax, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Eliminering Half Life i Steady-State (T1/2, SS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Total clearance i stabil tilstand (CLSS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Akkumuleringsforhold af AUC (RAC (AUC))
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Akkumuleringsforhold på Cmax (RAC (Cmax))
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af IRRC (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af efterforsker (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Tid til respons (TTR) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Progression Free Survival (PFS) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Progression Free Survival Rate (PFSR) vurderet af efterforskeren (baseret på RECIST V1.1)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Samlet overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX17-NSCLC301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med HLX17

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner