En studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, immunogenisitet og farmakokinetisk profil av HLX17 Vs. Keytruda® i første linjebehandling av avansert ikke-squamous ikke-småcellet lungekreft
21. februar 2025 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert integrert fase I/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet og farmakokinetisk profil av HLX17 Vs. Keytruda® (US-hentet Keytruda® og EU-hentet Keytruda®) i den første linjens behandling av avansert ikke-squamous ikke-småcellet lungekreft
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert integrert fase I/III klinisk studie for å evaluere likheten i effekt, sikkerhet, PK-profil og immunogenisitet av HLX17 mot Keytruda® (US-og-eU-sourced) i den første linjen av avansert ikke-squamous non- og EU-sourced) i den første linjen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer tre behandlingsgrupper.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 2: 1: 1 og HLX17, USA-hentede keytruda® og EU-hentede keytruda®-gruppe for å motta behandling av IMPS i kombinasjon med karboplatin pluss pemetrexed til sykdomsinstitutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
772
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av trinn IV som ikke fungerer som kirurgi eller strålebehandling (AJCC 8. utgave) ikke-squamous NSCLC.
- Uten noen tumor som aktiverer EGFR -mutasjon eller ALK eller ROS1 -genarrangement.
- Har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for sin avanserte/metastatiske NSCLC.
- Minst en målbar lesjon som vurdert av IRRC basert på RECIST V1.1.
- Ha en resultatstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med NSCLC av andre histopatologiske typer, for eksempel blandet adenosquamous karsinom, og personer med småcellet lungekreft eller nevroendokrin karsinom.
- Personer med andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig før screening.
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Kjent interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert pneumonitt og alvorlig lungefunksjonsavvik som kan hindre etterforskernes diagnose og håndtering av medikamentrelatert lungetoksisitet.
- Kjent aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer.
- Historie om immunsvikt, inkludert HIV -antistoffpositiv, aktiv hepatitt B; eller hepatitt C -virusinfeksjoner.
- Har mottatt pembrolizumab eller andre immunsjekkpunkter hemmere (PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) før screening.
- Gravid eller ammende hunn.
- Etterforskeren har en klar grunn til å tro at deltakelse i denne studien ville være skadelig for emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLX17 -gruppe
Rekombinant anti-programmert dødsreseptor-1-humanisert antistoffinjeksjon utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
|
HLX17 vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed inntil tap av klinisk fordel eller opptil 1 år.
|
|
Aktiv komparator: US-hentet Keytruda®-gruppe
USA-hentede Keytruda
|
USA-hentede keytruda® vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed.
Etter 24 uker vil alle forsøkspersoner i US-KeTruda®-gruppen motta HLX17 i kombinasjon med Pemetrexed inntil tap av klinisk fordel eller opptil 1 år.
|
|
Aktiv komparator: EU-hentet Keytruda® Group
EU-hentet Keytruda
|
EU-hentet Keytruda® vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed inntil tap av klinisk fordel eller opptil 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 21 dager (AUC0-21D)
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven innenfor et doseringsintervall i stabil tilstand (AUCSS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Beste objektive svarprosent (BRORR) vurdert av Independent Radiology Review Committee (IRRC) basert på RECIST V1.1
Tidsramme: opp til uke 24
|
opp til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til måned 15
|
Opp til måned 15
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opp til måned 15
|
Opp til måned 15
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAS).
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NABS).
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Maksimal serummedisinsk konsentrasjon (Cmax) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Trough serummedisinsk konsentrasjon (CTrough) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-INF) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra tid T til uendelig i prosent av total AUC (%AUCEX) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Tid til å nå maksimal serummedisinsk konsentrasjon (Tmax) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Eliminering halveringstid (T1/2) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Distribusjonsvolum under terminalfase (VZ) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Total klaring (CL) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter den første dosen
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Maksimal serummedisinsk konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax, SS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Trough serum medikamentkonsentrasjon ved stabil tilstand (CTOOGH, SS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Gjennomsnittlig serummedisinsk konsentrasjon ved stabil tilstand (Cave, SS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Tid for å nå maksimal serummedisinsk konsentrasjon ved stabil tilstand (TMAX, SS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Eliminering Half Life at Steady-State (T1/2, SS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Total klaring i stabil tilstand (CLSS)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Akkumuleringsforhold av AUC (RAC (AUC))
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Akkumuleringsforhold av Cmax (RAC (CMAX))
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av IRRC (basert på RECIST V1.1)
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Opp til uke 24
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av etterforsker (basert på RECIST v1.1)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskeren (basert på RECIST V1.1)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Tid til respons (TTR) vurdert av etterforskeren (basert på RECIST v1.1)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren (basert på RECIST v1.1)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) vurdert av etterforskeren (basert på RECIST V1.1)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Total Survival Rate (OSR)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- HLX17-NSCLC301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .