Tutkimus HLX17 Vs: n tehokkuuden, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi. Keytruda® edistyneen ei-pienen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoidossa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu integroitu vaihe I/III kliininen tutkimus HLX17 Vs: n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi. Keytruda® (Yhdysvaltain hankkima Keytruda® ja EU-hankkima Keytruda®) edistyneen ei-siveyttömän ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoidossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu integroitu vaiheen I/III kliininen tutkimus HLX17: n verrattuna tehon, turvallisuuden, PK-profiilin ja immunogeenisyyden samankaltaisuuden arvioimiseksi Keytruda®: n (Yhdysvaltain ja EU: n EU: n etäisyyteen) edenneiden ei-kvaamattomien ei-pymi-solu-keuhko-syövän ensisijaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme hoitoryhmää.
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2: 1: 1 HLX17: een, Yhdysvaltain lähtökohtaiseen Keytruda®- ja EU: n lähtökohtaiseen Keytruda®-ryhmään, joka saa IMP: ien hoidon yhdessä karboplatiinin plus pemetreksoituneiden kanssa, kunnes taudin eteneminen, uuden tumorihoiton aloittaminen, 17-osavalvonnasta, joka on saanut aikaan 17-vuotiaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
772
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV diagnoosi, joka ei toiminut leikkaukseen tai sädehoidoon (AJCC 8. painos) ei-lakkaus NSCLC.
- Ilman kasvainta aktivoi EGFR -mutaatiota tai ALK- tai ROS1 -geenin uudelleenjärjestelyä.
- Eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edistyneelle/metastaattiselle NSCLC: lle.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio IRRC: n arvioimana RECIST V1.1: n perusteella.
- Suorituskykyasema on 0 tai 1 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilassa.
- On riittävä elintoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on muita histopatologisia tyyppejä, kuten sekoitettu adenoosinen karsinooma, ja henkilöt, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen karsinooma.
- Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti ennen seulontaa.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkokuume, pneumkonioosi, säteilypneumoniitti, lääkkeeseen liittyvä keuhkokuume ja vaikea keuhkojen toiminnan poikkeavuudet, jotka voivat estää tutkijoiden diagnoosia ja lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden diagnoosia ja hoitoa.
- Tunnetut aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet.
- Immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV -vasta -aine positiivinen, aktiivinen hepatiitti B; tai hepatiitti C -virusinfektiot.
- Ovat saaneet pembrolitsumabia tai muita immuunijärjestelmän estäjiä (PD-1, PD-L1, CTLA4 jne.) Ennen seulontaa.
- Raskaana tai imettävä naaras.
- Tutkijalla on selkeä syy uskoa, että osallistuminen tähän tutkimukseen olisi haitallista aiheeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX17 -ryhmä
Rekombinantti anti-ohjelmoitu kuoleman reseptori-1-humanisoitu vasta-aineinjektio, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.
|
HLX17: tä annetaan IV-infuusiona 200 mg: n annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivänä yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ja pemetreksoitu kliinisen hyödyn menettämiseen tai enintään yhden vuoden.
|
|
Active Comparator: Yhdysvaltalainen Keytruda®-ryhmä
Yhdysvaltalainen keytruda
|
Yhdysvaltain hankkima Keytruda® annetaan IV-infuusiona 200 mg: n annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivänä yhdistelmänä karboplatiinin ja pemetreksoituneiden kanssa.
24 viikon kuluttua kaikki Yhdysvaltain-Keytruda®-ryhmän koehenkilöt saavat HLX17: n yhdessä pemetreksoitujen kanssa kliinisen hyödyn menettämiseen saakka tai enintään yhden vuoden.
|
|
Active Comparator: EU: n perustama Keytruda®-ryhmä
EU: n perustama Keytruda
|
EU: n hankkima Keytruda® annetaan IV-infuusiona 200 mg: n annoksella jokaisen 21 päivän syklin päivänä yhdessä karboplatiinin kanssa ja pemetreksoituna kliinisen hyödyn menettämiseen tai enintään yhden vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-21 päivää (AUC0-21D)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Alue seerumin pitoisuus-ajan käyrän alla annosteluvälin sisällä tasapainotilassa (AUCSS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Riippumattomalla radiologian tarkistuskomitealla (IRRC) arvioitu paras objektiivinen vastausprosentti (BORR) perustuu RECIST V1.1
Aikaikkuna: jopa viikko 24
|
jopa viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 15
|
Jopa kuukauteen 15
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 15
|
Jopa kuukauteen 15
|
|
Lukuun ottaen vasta-aineiden esiintyvyys (ADAS).
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Neutraloivien vasta -aineiden (NABS) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Seerumin enimmäislääkepitoisuus (CMAX) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Seerumin lääkekonsentraatio (CtRough) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-INF) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän alla ekstrapoloituna T-äärettömyyteen prosentteina kokonais-AUC: sta (%Aucex) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen seerumin lääkekonsentraatio (TMAX) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Elimination Half Life (T1/2) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Jakautumistilavuus liittimen vaiheessa (VZ) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Kokonaispuhdistuma (CL) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Keskimääräinen viipymisaika (MRT) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Seerumin enimmäislääkepitoisuus vakaan tilan (CMAX, SS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Seerumin lääkekonsentraatio vakaan tilan (Ctrough, SS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Keskimääräinen seerumin lääkepitoisuus vakaan tilan (luola, SS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen seerumin lääkekonsentraatio vakaan tilan (TMAX, SS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Elimination Half Elämä vakaan tilan (T1/2, SS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Jakautumistilavuus vakaan tilan (VSS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Kokonaispuhdistuma vakaan tilan (CLSS)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
AUC: n (RAC (AUC)) kertymissuhde (ACH (AUC))
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
CMAX: n (RAC (CMAX)) kertymissuhde (CMAX)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
IRRC: n arvioitu objektiivinen vasteaste (ORR) (perustuu RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Jopa viikko 24
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (ORR) (perustuu RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) (perustuu RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Aika vaste (TTR), jonka tutkija arvioi (perustuu RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (perustuu RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR) (perustuu RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Yleinen eloonjäämisaste (OSR)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX17-NSCLC301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .