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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und pharmakokinetisches Profil von HLX17 Vs. Keytruda® bei der Erstanlage von fortgeschrittenem nicht-squamous nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

21. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-I/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetisches Profil von HLX17 Vs. Keytruda® (US-Sourced KeyTruda® und EU-Sourced KeyTruda®) bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenen nicht-sequamösen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-I/III-Studie, um die Ähnlichkeit in der Wirksamkeit, der Sicherheit, des PK-Profils und der Immunogenität von HLX17 gegen Keytruda® (US-EU-Sourced) bei der Erstzeilung von Non-Small-Lungenerkrankungen von Non-Small-Zellen Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Behandlungsgruppen. Die Patienten werden zufällig mit einem Verhältnis von 2: 1: 1 für die HLX17-, US-amerikanischen Keytruda®- und EU-Sourced-Keytruda®-Gruppe zugeordnet, um die Behandlung von Imps in Kombination mit Carboplatin plus PEMETREXD-Vorschriften zu einer Erkrankung zu einer Erkrankung, die zu einer Erkrankung, der Erkrankung, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, dem Tod, der Form, dem Tod, der Form, dem Tod, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Erde, der Form, des Todes, der Erde, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes, des Todes und der Absicht erhalten wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

772

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht für Operationen oder Strahlentherapie (AJCC 8th Edition) nicht-sequamous NSCLC operierbarer Stadium IV.
  • Ohne eine Tumor -Aktivierung von EGFR -Mutationen oder Alk- oder ROS1 -Genumlagerung.
  • Haben keine vorherige systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene/metastatische NSCLC erhalten.
  • Mindestens eine messbare Läsion, wie durch IRRC auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet.
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Eine angemessene Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit NSCLC anderer histopathologischer Typen wie gemischtes adenosquamous Karzinom und Probanden mit kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom.
  • Probanden mit anderen aktiven Malignitäten innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig vor dem Screening.
  • Metastasen des aktiven Zentralnervensystems.
  • Bekannte interstitielle Lungenentzündung, Pneumokoniose, Strahlungspneumonitis, medikamentenbedingte Pneumonitis und schwere Lungenfunktionsanomalien, die die Diagnose und Behandlung von medikamentenbedingten Lungentoxizität der Forschungsstoffe beeinträchtigen können.
  • Bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
  • Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV -Antikörperpositiv, aktiver Hepatitis B; oder Hepatitis -C -Virusinfektionen.
  • Haben vor dem Screening Pembrolizumab oder andere Immun-Checkpoints (PD-1, PD-L1, CTLA4 usw.) erhalten.
  • Schwanger oder stillensfrauen.
  • Der Ermittler hat einen klaren Grund zu der Annahme, dass die Teilnahme an dieser Studie nachteilig für das Subjekt ausüben würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX17 -Gruppe
Rekombinantes antiprogrammiertes Todesrezeptor-1-humanisierte Antikörperinjektion, entwickelt von Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Arzneimittel: HLX17
HLX17 wird als IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexen bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu 1 Jahr verabreicht.
Aktiver Komparator: US-Sourced KeyTruda®-Gruppe
Keytruda in den USA
Arzneimittel: US-Sourced KeyTruda®
Die US-Sourced KeyTruda® wird als IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed verabreicht. Nach 24 Wochen erhalten alle Probanden in der US-KeeyTruda®-Gruppe HLX17 in Kombination mit Pemetrexed bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu 1 Jahr.
Aktiver Komparator: EU-Sourced KeyTruda®-Gruppe
EU-Sourced Keytruda
Arzneimittel: EU-Sourced Keytruda®
EU-Sourced KeyTruda® wird am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Carboplatin als IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg und Pemetrexen bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu 1 Jahr verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit von 0 bis 21 Tagen (AUC0-21D)
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCSS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Beste Objective Antwortrate (Borr), die vom Independent Radiology Review Committee (IRRC) auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: bis zur Woche 24
bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zum 15. Monat
Bis zum 15. Monat
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zum 15. Monat
Bis zum 15. Monat
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NABs).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Maximale Serum -Arzneimittelkonzentration (CMAX) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Trog -Serum -Arzneimittelkonzentration (Ctrough) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-Inf) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve, die von Zeit t bis unendlich als Prozentsatz des Gesamt-AUC (%aucex) nach der ersten Dosis extrapoliert ist
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Zeit, um die maximale Serum -Arzneimittelkonzentration (TMAX) nach der ersten Dosis zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Elimination Half Life (T1/2) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Verteilungsvolumen während der Anschlussphase (VZ) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Gesamtfreiheit (CL) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Mittlere Wohnsitzzeit (MRT) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Maximale Serum-Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand (Cmax, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Trog-Serum-Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand (Ctrough, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Serummedikamentenkonzentration bei stationärem Zustand (Höhle, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit, um die maximale Serum-Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand zu erreichen (TMAX, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Elimination Halbwertszeit im stationären Zustand (T1/2, SS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Verteilungsvolumen bei stationärem Zustand (VSS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gesamtfreiheit bei stationärem Zustand (CLSS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akkumulationsverhältnis von AUC (RAC (AUC))
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akkumulationsverhältnis von CMAX (RAC (CMAX))
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR), die durch IRRC bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Bis zur Woche 24
Objektive Rücklaufquote (ORR), die vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Die vom Ermittler bewertete Zeit für Response (TTR) (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Progression Free Survival (PFS), der vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Progression Free Survival Rate (PFSR), die vom Ermittler bewertet wurde (basierend auf Recist v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX17-NSCLC301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur HLX17

  • Shanghai Henlius Biotech
    Rekrutierung
    Eine klinische Phase -I
    Melanom | Nierenzellkarzinom | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    China, Vereinigte Staaten, Georgia, Türkei (türkiye)

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