Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетического профиля HLX17 против. Keytruda® в первой линии

21 февраля 2025 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование фазы I/III для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля HLX17 против. Keytruda® (по США Keytruda® и Eu-Fourced Keytruda®) в первой линии

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование фазы I/III, чтобы оценить сходство в эффективности, безопасности, профиле PK и иммуногенности HLX17 против Keytruda® (US- и EU-источник) при первой обработке первого не-квадратного некалевого клеточного рака.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя три группы лечения. Пациенты будут случайным образом распределены в отношении группы 2: 1: 1 для группы hlx17, на сельскохозяйственных продуктах keytruda® и Eu-стиль, для получения лечения IMP в комбинации с карбоплатином плюс пеметрекс, до прогрессии заболевания, инициации новой противомолочной терапии, увольнения информированной формы Соглашения, смерти, неисправности, или в соответствии с теми, что может (что-то.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

772

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз IV стадии IV, не работающий на хирургию или лучевую терапию (AJCC 8-е издание), не квадратный NSCLC.
  • Без какой -либо активации опухоли мутации EGFR или перестройки гена ALK или ROS1.
  • Не получали предварительного системного лечения для их продвинутого/метастатического NSCLC.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, оцениваемое IRRC на основе RECIST V1.1.
  • Иметь статус производительности 0 или 1 в статусе производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Иметь достаточную функцию органа.

Критерии исключения:

  • Субъекты с NSCLC других гистопатологических типов, таких как смешанная аденосово -квамочная карцинома, и субъекты с небольшим клеточным раком легких или нейроэндокринной карциномой.
  • Субъекты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет или в то же время до проверки.
  • Активная центральная нервная система метастазы.
  • Известная интерстициальная пневмония, пневмокониоз, радиационный пневмонит, связанный с наркотиками пневмонит и нарушения функции легких легких, которые могут препятствовать диагнозу исследователей и лечения легочной токсичности, связанной с лекарствами.
  • Известные активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания.
  • История иммунодефицита, включая положительное антитело к ВИЧ, активное гепатит В; или вирусные инфекции гепатита С.
  • Получили пембролизумаб или любые другие ингибиторы иммунных контрольных точек (PD-1, PD-L1, CTLA4 и т. Д.) Перед скринингом.
  • Беременная или грудная вскармливая женщина.
  • У исследователя есть явная основания полагать, что участие в этом исследовании будет наносит ущерб предмету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX17 Группа
Рекомбинантный антипрограммированный рецептор смерти-1-гуманизированного антитела, разработанная Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Лекарство: HLX17
HLX17 будет вводить в инфузию IV в дозе 200 мг в день 1 каждого 21-дневного цикла в сочетании с карбоплатином и PemetRexed до потери клинической выгоды или до 1 года.
Активный компаратор: Группа keytruda® в США
US-источник Keytruda
Лекарство: US-источник Keytruda®
В качестве инфузии IV в инфузии IV в качестве инфузии IV в качестве инфузии IV при дозе 200 мг в день каждого 21-дневного цикла в сочетании с карбоплатином и pemetRexed. Через 24 недели все субъекты в группе US-Keytruda® получат HLX17 в сочетании с PemetRexed до потери клинической выгоды или до 1 года.
Активный компаратор: ЕС-проводка Keytruda® Group
ЕС-проводка Keytruda
Лекарство: ЕС-источник Keytruda®
EU-источник Keytruda® будет вводить в качестве инфузии IV в дозе 200 мг на 1 день каждого 21-дневного цикла в сочетании с карбоплатином и PemetRexed до потери клинической выгоды или до 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от 0 до 21 дня (AUC0-21D)
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке в интервале дозирования в устойчивом состоянии (AUCS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Лучший показатель объективного ответа (BORR), оцененный Комитетом по пересмотру Radiology (IRRC) на основе RECIST V1.1
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: До 15 месяцев
До 15 месяцев
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: До 15 месяцев
До 15 месяцев
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA).
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Частота нейтрализующих антител (NABS).
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Максимальная концентрация препарата в сыворотке (CMAX) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Концентрация препарата в тупике (CTROUGH) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени 0 до бесконечности (AUC0-INF) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Площадь под кривой концентрации сыворотки, экстраполированной от времени t до бесконечности, в процентах от общего AUC (%aucex) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Время достичь максимальной концентрации препарата в сыворотке (TMAX) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Устранение полураспада (T1/2) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Объем распределения во время терминальной фазы (VZ) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Общий клиренс (CL) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Среднее время пребывания (MRT) после первой дозы
Временное ограничение: До 21 года
До 21 года
Максимальная концентрация препарата в сыворотке в стационарном состоянии (Cmax, SS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Концентрация препарата в тупике в стационарном состоянии (Ctrough, SS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Средняя концентрация препарата в сыворотке в стационарном состоянии (пещера, SS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Время достичь максимальной концентрации препарата в сыворотке в стационарном состоянии (Tmax, SS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Устранение полураспада в стационарном состоянии (T1/2, SS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Объем распределения в стационарном состоянии (VSS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Общий клиренс в стационарном состоянии (CLSS)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Коэффициент накопления AUC (RAC (AUC))
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Коэффициент накопления CMAX (RAC (CMAX))
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный IRRC (на основе RECIST V1.1)
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный исследователем (на основе RECIST V1.1)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Продолжительность ответа (DOR), оцененная исследователем (на основе RECIST V1.1)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Время до ответа (TTR), оцененное исследователем (на основе RECIST V1.1)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Выживание без прогрессии (PFS) оценивается исследователем (на основе RECIST V1.1)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Коэффициент выживаемости без прогрессии (PFSR), оцененный исследователем (на основе RECIST V1.1)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Общая выживаемость (OSR)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX17-NSCLC301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться