Une étude pour comparer l'efficacité, la sécurité, l'immunogénicité et le profil pharmacocinétique de HLX17 vs. Keytruda® dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancées
21 février 2025 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique intégrée multicentrique, randomisée, en double aveugle et à parallèle, contrôlée parallèle, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le profil pharmacocinétique de HLX17 Vs. KeyTruda® (KeyTruda® d'origine américaine et KeyTruda® d'origine à l'UE) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancées
Il s'agit d'une étude clinique intégrée multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée parallèle, pour évaluer la similitude de l'efficacité, de la sécurité, du profil PK et de l'immunogénicité de HLX17 vs Keytruda® (cancer du poumon non sage et de l'US et de l'UE) dans le premier traitement du cancer du poumon non sage avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend trois groupes de traitement.
Les patients seront assignés au hasard à un rapport 2: 1: 1 au groupe HLX17, KeyTruda® et UE Keytruda® d'origine américaine pour recevoir le traitement des imps en combinaison avec la carboplatine plus le pemetrex d'abord).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
772
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IV inopérable à la chirurgie ou à la radiothérapie (AJCC 8th Edition) NSCLC non squamoute.
- Sans aucune tumeur activant la mutation EGFR ou réarrangement du gène ALK ou ROS1.
- N'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur CBNPC avancé / métastatique.
- Au moins une lésion mesurable évaluée par l'IRRC sur la base de RECIST v1.1.
- Ayez un statut de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG).
- Avoir une fonction d'organe adéquate.
Critères d'exclusion:
- Les sujets atteints de CBNPC d'autres types histopathologiques, tels que le carcinome adénosquameux mixte et les sujets atteints de cancer du poumon à petites cellules ou de carcinome neuroendocrinien.
- Sujets avec d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou en même temps avant le dépistage.
- Métastases du système nerveux central actif.
- Pneumonie interstitielle connue, pneumoconiose, pneumonite par radiothérapie, pneumonite liée au médicament et anomalies sévères de la fonction pulmonaire qui peuvent entraver le diagnostic et la gestion des chercheurs de la toxicité pulmonaire liée au médicament.
- Maladies auto-immunes actives ou suspectées.
- Antécédents d'immunodéficience, y compris l'hépatite B active positive et positive du VIH; ou les infections du virus de l'hépatite C.
- Ont reçu du pembrolizumab ou tout autre inhibiteur de points de contrôle immunitaire (PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) avant le dépistage.
- Femelle enceinte ou allaitée.
- L'enquêteur a une raison claire de croire que la participation à cette étude serait préjudiciable au sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HLX17
Recombinant Recombinant Anti-Programmed Death Receptor-1-Humanisé Anticorps Injection développée par Shanghai Henlius Biotech, Inc.
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HLX17 sera administré en perfusion IV à une dose de 200 mg au jour 1 de chaque cycle de 21 jours en combinaison avec le carboplatine et le pemetrexed jusqu'à la perte de bénéfice clinique ou jusqu'à 1 an.
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Comparateur actif: Groupe KeyTruda® sur les États-Unis
Keytruda d'origine américaine
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KeyTruda® d'origine américaine sera administré en perfusion IV à une dose de 200 mg au jour 1 de chaque cycle de 21 jours en combinaison avec le carboplatine et le pemetrexed.
Après 24 semaines, tous les sujets du groupe US-KeyTruda® recevront HLX17 en combinaison avec Pemetrexed jusqu'à la perte de bénéfice clinique ou jusqu'à 1 an.
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Comparateur actif: Groupe KeyTruda® d'origine L'UE
Keytruda d'urgence
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KeyTruda®, d'origine à l'UE, sera administré en perfusion IV à une dose de 200 mg sur le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en combinaison avec le carboplatine et le pemetrexé jusqu'à la perte de bénéfice clinique ou jusqu'à 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration sérique de temps de 0 à 21 jours (AUC0-21D)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Zone sous la courbe de concentration sérique dans un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCSS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Meilleur taux de réponse objective (BORR) évalué par le comité d'examen de radiologie indépendant (IRRC) basé sur RECIST v1.1
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au mois 15
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Jusqu'au mois 15
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Événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au mois 15
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Jusqu'au mois 15
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Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS).
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Incidence des anticorps neutralisants (NAB).
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Concentration maximale du médicament sérique (CMAX) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Concentration de médicament sérique (ctrough) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Zone sous la courbe de concentration sérique de la courbe de temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Zone sous la courbe de concentration sérique extrapolée du temps t à l'infini en pourcentage de l'ASC total (% aucex) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Temps pour atteindre la concentration maximale de médicament sérique (TMAX) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Élimination de la demi-vie (T1 / 2) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Volume de distribution pendant la phase terminale (VZ) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Alimentation totale (CL) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Temps de séjour moyen (MRT) après la première dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Concentration maximale de médicament sérique à l'état d'équilibre (CMAX, SS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Concentration de médicament sérique à creux à l'état d'équilibre (Ctrough, SS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Concentration moyenne de médicament sérique à l'état d'équilibre (Cave, SS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Temps pour atteindre la concentration maximale de médicament sérique à l'état d'équilibre (Tmax, SS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Élimination de la demi-vie à l'état d'équilibre (T1 / 2, SS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Alimentation totale à l'état d'équilibre (CLSS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Ratio d'accumulation de l'ASC (RAC (AUC))
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Ratio d'accumulation de CMAX (RAC (CMAX))
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par IRRC (basé sur RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur (basé sur RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
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Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur (basé sur RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
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Temps de réponse (TTR) évalué par l'investigateur (basé sur RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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La survie libre de la progression (PFS) évaluée par l'investigateur (basé sur RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
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Taux de survie libre de progression (PFSR) évalué par l'enquêteur (basé sur RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
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Taux de survie global (OSR)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX17-NSCLC301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .